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Eine Studie mit Avastin (Bevacizumab) und Oxaliplatin plus Xeloda (Capecitabin) bei Patienten mit fortgeschrittenem Darmkrebs.

24. Juli 2014 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Phase-II-Studie zur Kombination von Bevacizumab (rhuMab VEGF) und Oxaliplatin plus Capecitabin (XELOX) bei Patienten mit fortgeschrittenem Darmkrebs

Diese Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit der Behandlung mit der Kombination Avastin (Bevacizumab) 5 mg/kg iv alle 2 Wochen, Xeloda (Capecitabin) 1000 mg p.o. b.i.d. an den Tagen 1-14 jedes 28-tägigen Zyklus und Oxaliplatin 40 mg/m2 iv wöchentlich bei Patienten mit inoperablem lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Darmkrebs. Die voraussichtliche Dauer der Studienbehandlung ist bis zur Krankheitsprogression.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Aviano, Italien, 33081
      • Fano, Italien, 61032
      • Palermo, Italien, 90146
      • Rimini, Italien, 47900
      • Roma, Italien, 00135
      • Torino, Italien, 10126

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten >=18 Jahre
  • Lokal fortgeschrittener oder metastasierter Darmkrebs
  • Keine vorherige Behandlung mit Chemotherapie bei metastasierter Erkrankung
  • Messbare und/oder auswertbare Läsionen

Ausschlusskriterien:

  • Strahlentherapie innerhalb von 4 Wochen vor der Studie
  • Unbehandelte Hirnmetastasen oder primäre Hirntumoren
  • Chronische, tägliche Behandlung mit hochdosiertem Aspirin (>325mg/Tag)
  • Koexistierende bösartige Erkrankungen oder bösartige Erkrankungen, die innerhalb der letzten 5 Jahre diagnostiziert wurden, mit Ausnahme von Basal- und Plattenepithelkarzinomen oder Gebärmutterhalskrebs in situ

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Arzneimittel: Bevacizumab [Avastin]
5 mg/kg intravenös alle 14 Tage
Arzneimittel: Capecitabin [Xeloda]
1000 mg/m2 oral b.i.d. , Tage 1 - 14 jedes 28-Tage-Zyklus
Arzneimittel: Oxaliplatin
40 mg/m2 iv wöchentlich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit objektivem Ansprechen (OR)
Zeitfenster: Baseline, alle 3 Monate bis Krankheitsprogression oder Studienende (bis zu 24 Monate)
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit OR wurde definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die ein vollständiges Ansprechen (CR) oder ein teilweises Ansprechen (PR) gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) erreichten. CR wurde als Verschwinden aller Zielläsionen, Nicht-Zielläsionen und Normalisierung des Tumormarkerspiegels definiert. PR wurde definiert als größer oder gleich (≥) 30 Prozent (%) Abnahme unter der Basislinie der Summe der längsten Durchmesser (LD) Durchmesser aller Zielläsionen. Keine eindeutige Progression der Nicht-Zielerkrankung. Keine neuen Läsionen. Vollständiges und teilweises Ansprechen müssen spätestens 4 Wochen nach erstmaligem Erfüllen der Ansprechkriterien bestätigt worden sein.
Baseline, alle 3 Monate bis Krankheitsprogression oder Studienende (bis zu 24 Monate)
Prozentsatz der Teilnehmer nach bester Gesamtantwort
Zeitfenster: Baseline, alle 3 Monate bis Krankheitsprogression oder Studienende (bis zu 24 Monate)
Bestes Ansprechen vom Beginn der Behandlung bis zum Fortschreiten der Krankheit. Basierend auf der Bewertung von CR, PR, stabiler Erkrankung (SD) oder fortschreitender Erkrankung (PD) gemäß RECIST. CR: Verschwinden aller Zielläsionen, Nicht-Zielläsionen und Normalisierung des Tumormarkerspiegels. PR: ≥30 % Abnahme der Summe der LD-Durchmesser aller Zielläsionen unter dem Ausgangswert. CR und PR bleiben bei wiederholter Bildgebungsstudie mindestens 4 Wochen nach der Erstdokumentation bestehen. SD: weder ausreichende Schrumpfung, um sich für PR zu qualifizieren, noch ausreichende Zunahme, um sich für PD zu qualifizieren. Referenz ist die kleinste Summe LD. PD: mindestens 20 % Anstieg der Summe der LD der Zielläsionen, wobei die kleinste Summe mit dem längsten aufgezeichneten Durchmesser oder das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen als Referenz verwendet wird.
Baseline, alle 3 Monate bis Krankheitsprogression oder Studienende (bis zu 24 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Antwortdauer – Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Ereignis nach 24 Monaten
Zeitfenster: Baseline, alle 3 Monate bis Krankheitsprogression oder Studienende (bis zu 24 Monate)
Die Dauer des Gesamtansprechens (CR oder PR) wurde nur für Teilnehmer der ITT-Population berechnet, deren bestes Gesamtansprechen CR oder PR auf der Grundlage der RECIST-Kriterien war. Die Dauer des Gesamtansprechens wurde als die Zeit vom Datum der ersten Beurteilung des CR- oder PR-Status bis zum Datum der Progression oder des Todes definiert. Daten von Teilnehmern, die am Ende der Studie ohne objektiv dokumentierten Krankheitsverlauf am Leben waren, wurden ab dem Datum des letzten Kontakts zensiert.
Baseline, alle 3 Monate bis Krankheitsprogression oder Studienende (bis zu 24 Monate)
Dauer der Reaktion
Zeitfenster: Baseline, alle 3 Monate bis Krankheitsprogression oder Studienende (bis zu 24 Monate)
Die Dauer des Gesamtansprechens (CR oder PR) wurde für Teilnehmer der ITT-Population berechnet, deren bestes Gesamtansprechen CR oder PR war, basierend auf den RECIST-Kriterien. Die Dauer des Gesamtansprechens wurde als die Zeit vom Datum der ersten Beurteilung des CR- oder PR-Status bis zum Datum der Progression oder des Todes definiert. Daten von Teilnehmern, die am Ende der Studie ohne objektiv dokumentierten Krankheitsverlauf am Leben waren, wurden ab dem Datum des letzten Kontakts zensiert. Die mittlere Zeit bis zum Auftreten des Ereignisses wurde nach der Kaplan-Meier-Methode geschätzt.
Baseline, alle 3 Monate bis Krankheitsprogression oder Studienende (bis zu 24 Monate)
Dauer der stabilen Erkrankung – Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Ereignis nach 24 Monaten
Zeitfenster: Baseline, alle 3 Monate bis Krankheitsprogression oder Studienende (bis zu 24 Monate)
Die Dauer des stabilen Ansprechens (CR, PR oder stabile Erkrankung [SD]) wurde nur für Teilnehmer der ITT-Population berechnet, deren bestes Gesamtansprechen CR, PR oder SD war, basierend auf den RECIST-Kriterien. Die Dauer des Gesamtansprechens wurde als die Zeit vom Datum der ersten Beurteilung des CR-, PR- oder SD-Status bis zum Datum der Progression oder des Todes definiert. Daten von Teilnehmern, die am Ende der Studie ohne objektiv dokumentierten Krankheitsverlauf am Leben waren, wurden ab dem Datum des letzten Kontakts zensiert.
Baseline, alle 3 Monate bis Krankheitsprogression oder Studienende (bis zu 24 Monate)
Dauer der stabilen Erkrankung
Zeitfenster: Baseline, alle 3 Monate bis Krankheitsprogression oder Studienende (bis zu 24 Monate)
Die Dauer des stabilen Ansprechens (CR, PR oder SD) wurde nur für Teilnehmer der ITT-Population berechnet, deren bestes Gesamtansprechen CR, PR oder SD war, basierend auf den RECIST-Kriterien. Die Dauer des Gesamtansprechens wurde als die Zeit vom Datum der ersten Beurteilung des CR-, PR- oder SD-Status bis zum Datum der Progression oder des Todes definiert. Daten von Teilnehmern, die am Ende der Studie ohne objektiv dokumentierten Krankheitsverlauf am Leben waren, wurden ab dem Datum des letzten Kontakts zensiert. Die mittlere Zeit bis zum Auftreten des Ereignisses wurde nach der Kaplan-Meier-Methode geschätzt.
Baseline, alle 3 Monate bis Krankheitsprogression oder Studienende (bis zu 24 Monate)
Zeit bis zum Behandlungsversagen (TTF) – Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Ereignis nach 24 Monaten
Zeitfenster: Baseline, jeden Monat bis zum Ende der Behandlung (bis zu 24 Monate)
TTF wurde definiert als die Zeit in Monaten von Tag 1 bis zum Absetzen der Behandlung aus beliebigen Gründen. Zu diesen Gründen gehörten: Tod aus irgendeinem Grund, Toxizität der Behandlung (Nebenwirkung), unzureichendes therapeutisches Ansprechen (Fortschritt der Krankheit), Nichterscheinen (Lost to Follow-up), Ablehnung der Behandlung (Nichteinhaltung der Teilnehmer), mangelnde Bereitschaft zur Zusammenarbeit und Widerruf der Einwilligung (Teilnehmer hat Einwilligung zurückgezogen).
Baseline, jeden Monat bis zum Ende der Behandlung (bis zu 24 Monate)
Zeit bis zum Therapieversagen
Zeitfenster: Baseline, monatlich bis Studienende (bis zu 24 Monate)
TTF wurde definiert als die Zeit in Monaten von Tag 1 bis zum Absetzen der Behandlung aus beliebigen Gründen. Zu diesen Gründen gehörten: Tod aus irgendeinem Grund, Toxizität der Behandlung (Nebenwirkung), unzureichendes therapeutisches Ansprechen (Fortschritt der Krankheit), Nichterscheinen (Lost to Follow-up), Ablehnung der Behandlung (Nichteinhaltung der Teilnehmer), mangelnde Bereitschaft zur Zusammenarbeit und Widerruf der Einwilligung (Teilnehmer hat Einwilligung zurückgezogen). Die mittlere TTF wurde unter Verwendung der Kaplan-Meier-Methode geschätzt.
Baseline, monatlich bis Studienende (bis zu 24 Monate)
Time to Progression (TTP) – Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Event nach 24 Monaten
Zeitfenster: Baseline, monatlich bis Studienende (bis zu 24 Monate)
TTP wurde definiert als die Zeit in Monaten von Tag 1 bis zum Datum der ersten dokumentierten fortschreitenden Erkrankung oder des Todes aus irgendeinem Grund. Daten für Teilnehmer, die am Ende der Studie ohne Krankheitsprogression lebten oder die Teilnehmer ohne Ansprechen waren (ohne Tumorbeurteilung nach Studienbeginn), wurden an Tag 1 zensiert.
Baseline, monatlich bis Studienende (bis zu 24 Monate)
Zeit zum Fortschritt
Zeitfenster: Baseline, monatlich bis Studienende (bis zu 24 Monate)
TTP wurde definiert als die Zeit in Monaten von Tag 1 bis zum Datum der ersten dokumentierten fortschreitenden Erkrankung oder des Todes aus irgendeinem Grund. Daten für Teilnehmer, die am Ende der Studie ohne Krankheitsprogression lebten oder die Teilnehmer ohne Ansprechen waren (ohne Tumorbeurteilung nach Studienbeginn), wurden an Tag 1 zensiert. Die mittlere TTP wurde unter Verwendung der Kaplan-Meier-Methode geschätzt.
Baseline, monatlich bis Studienende (bis zu 24 Monate)
Gesamtüberleben (OS) – Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Ereignis nach 24 Monaten
Zeitfenster: Baseline, monatlich bis Studienende (bis zu 24 Monate)
OS wurde definiert als die Zeit in Monaten von Tag 1 bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund. Daten für Teilnehmer, die am Ende der Studie lebten, wurden zum Datum des letzten verfügbaren Nachsorgebesuchs zensiert.
Baseline, monatlich bis Studienende (bis zu 24 Monate)
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Baseline, monatlich bis Studienende (bis zu 24 Monate)
OS wurde definiert als die Zeit in Monaten von Tag 1 bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund. Daten für Teilnehmer, die am Ende der Studie lebten, wurden zum Datum des letzten verfügbaren Nachsorgebesuchs zensiert. Das mittlere OS wurde mit der Kaplan-Meier-Methode geschätzt.
Baseline, monatlich bis Studienende (bis zu 24 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juli 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juli 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Juli 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. August 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juli 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ML18523

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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