Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Avastinu (Bevacizumab) a Oxaliplatiny Plus Xeloda (Capecitabin) u pacientů s pokročilým kolorektálním karcinomem.

24. července 2014 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Studie fáze II kombinace bevacizumabu (rhuMab VEGF) a oxaliplatiny plus kapecitabin (XELOX) u pacientů s pokročilým kolorektálním karcinomem

Tato studie posoudí účinnost a bezpečnost léčby kombinací Avastin (bevacizumab) 5 mg/kg iv každé 2 týdny, Xeloda (kapecitabin) 1000 mg po b.i.d. ve dnech 1-14 každého 28denního cyklu a oxaliplatinou 40 mg/m2 iv týdně u pacientů s inoperabilním lokálně pokročilým nebo metastatickým kolorektálním karcinomem. Předpokládaná doba na studijní léčbě je do progrese onemocnění.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Aviano, Itálie, 33081
      • Fano, Itálie, 61032
      • Palermo, Itálie, 90146
      • Rimini, Itálie, 47900
      • Roma, Itálie, 00135
      • Torino, Itálie, 10126

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti >=18 let
  • Lokálně pokročilý nebo metastatický kolorektální karcinom
  • Žádná předchozí léčba chemoterapií pro metastatické onemocnění
  • Měřitelné a/nebo hodnotitelné léze

Kritéria vyloučení:

  • Radioterapie do 4 týdnů před studiem
  • Neléčené mozkové metastázy nebo primární mozkové nádory
  • Chronická denní léčba vysokými dávkami aspirinu (>325 mg/den)
  • Současné malignity nebo malignity diagnostikované během posledních 5 let, s výjimkou bazocelulárního a spinocelulárního karcinomu nebo karcinomu děložního čípku in situ

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Lék: bevacizumab [Avastin]
5 mg/kg intravenózně každých 14 dní
Lék: kapecitabin [Xeloda]
1000 mg/m2 orálně b.i.d. , 1. až 14. den každého 28denního cyklu
Lék: oxaliplatina
40 mg/m2 iv týdně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s objektivní odpovědí (OR)
Časové okno: Výchozí stav, každé 3 měsíce do progrese onemocnění nebo do konce studie (až 24 měsíců)
Procento účastníků s OR bylo definováno jako procento účastníků, kteří dosáhli kompletní odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR) podle Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST). CR byla definována jako vymizení všech cílových lézí, necílových lézí a normalizace hladiny nádorových markerů. PR byla definována jako větší nebo rovna (≥) 30 procentům (%) snížení pod základní linii součtu průměrů s nejdelším průměrem (LD) všech cílových lézí. Žádná jednoznačná progrese necílového onemocnění. Žádné nové léze. Úplné a částečné odpovědi musí být potvrzeny nejpozději 4 týdny poté, co byla poprvé splněna kritéria pro odpověď.
Výchozí stav, každé 3 měsíce do progrese onemocnění nebo do konce studie (až 24 měsíců)
Procento účastníků podle nejlepší celkové odpovědi
Časové okno: Výchozí stav, každé 3 měsíce do progrese onemocnění nebo do konce studie (až 24 měsíců)
Nejlepší zaznamenaná odpověď od začátku léčby do progrese onemocnění. Na základě posouzení CR, PR, stabilního onemocnění (SD) nebo progresivního onemocnění (PD) podle RECIST. CR: vymizení všech cílových lézí, necílových lézí a normalizace hladiny nádorových markerů. PR: ≥30% pokles pod základní linii součtu průměrů LD všech cílových lézí. CR a PR přetrvávají při opakované zobrazovací studii alespoň 4 týdny po počáteční dokumentaci. SD: ani dostatečné zmenšení pro kvalifikaci pro PR ani dostatečné zvýšení pro kvalifikaci pro PD. Reference je nejmenší součet LD. PD: alespoň 20% zvýšení součtu LD cílových lézí, přičemž se za referenční považuje nejmenší součet nejdelšího zaznamenaného průměru nebo výskyt jedné nebo více nových lézí.
Výchozí stav, každé 3 měsíce do progrese onemocnění nebo do konce studie (až 24 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba odezvy – procento účastníků s událostí za 24 měsíců
Časové okno: Výchozí stav, každé 3 měsíce do progrese onemocnění nebo do konce studie (až 24 měsíců)
Doba trvání celkové odpovědi (CR nebo PR) byla vypočtena pouze pro účastníky populace ITT, jejichž nejlepší celková odpověď byla CR nebo PR na základě kritérií RECIST. Délka celkové odpovědi byla definována jako doba od data prvního hodnocení stavu CR nebo PR do data progrese nebo úmrtí. Údaje pro účastníky, kteří byli naživu bez jakékoli objektivně zdokumentované progrese onemocnění na konci studie, byla cenzurována k datu posledního kontaktu.
Výchozí stav, každé 3 měsíce do progrese onemocnění nebo do konce studie (až 24 měsíců)
Doba odezvy
Časové okno: Výchozí stav, každé 3 měsíce do progrese onemocnění nebo do konce studie (až 24 měsíců)
Doba trvání celkové odpovědi (CR nebo PR) byla vypočtena pro účastníky populace ITT, jejichž nejlepší celková odpověď byla CR nebo PR na základě kritérií RECIST. Délka celkové odpovědi byla definována jako doba od data prvního hodnocení stavu CR nebo PR do data progrese nebo úmrtí. Údaje pro účastníky, kteří byli naživu bez jakékoli objektivně zdokumentované progrese onemocnění na konci studie, byla cenzurována k datu posledního kontaktu. Střední doba do události byla odhadnuta pomocí Kaplan-Meierovy metody.
Výchozí stav, každé 3 měsíce do progrese onemocnění nebo do konce studie (až 24 měsíců)
Trvání stabilního onemocnění – procento účastníků s událostí do 24 měsíců
Časové okno: Výchozí stav, každé 3 měsíce do progrese onemocnění nebo do konce studie (až 24 měsíců)
Doba trvání stabilní odpovědi (CR, PR nebo stabilní onemocnění [SD]) byla vypočtena pouze pro účastníky populace ITT, jejichž nejlepší celková odpověď byla CR, PR nebo SD na základě kritérií RECIST. Délka celkové odpovědi byla definována jako doba od data prvního hodnocení stavu CR, PR nebo SD do data progrese nebo úmrtí. Údaje pro účastníky, kteří byli naživu bez jakékoli objektivně zdokumentované progrese onemocnění na konci studie, byla cenzurována k datu posledního kontaktu.
Výchozí stav, každé 3 měsíce do progrese onemocnění nebo do konce studie (až 24 měsíců)
Doba trvání stabilního onemocnění
Časové okno: Výchozí stav, každé 3 měsíce do progrese onemocnění nebo do konce studie (až 24 měsíců)
Doba trvání stabilní odpovědi (CR, PR nebo SD) byla vypočtena pouze pro účastníky populace ITT, jejichž nejlepší celková odpověď byla CR, PR nebo SD na základě kritérií RECIST. Délka celkové odpovědi byla definována jako doba od data prvního hodnocení stavu CR, PR nebo SD do data progrese nebo úmrtí. Údaje pro účastníky, kteří byli naživu bez jakékoli objektivně zdokumentované progrese onemocnění na konci studie, byla cenzurována k datu posledního kontaktu. Střední doba do události byla odhadnuta pomocí Kaplan-Meierovy metody.
Výchozí stav, každé 3 měsíce do progrese onemocnění nebo do konce studie (až 24 měsíců)
Doba do selhání léčby (TTF) – procento účastníků s událostí za 24 měsíců
Časové okno: Výchozí stav, každý měsíc do konce léčby (až 24 měsíců)
TTF byla definována jako doba v měsících od 1. dne do přerušení léčby z jakýchkoli důvodů. Mezi tyto důvody patřilo: úmrtí z jakékoli příčiny, toxicita léčby (nežádoucí příhoda), nedostatečná terapeutická odpověď (progrese onemocnění), nevracení se (ztraceno ve sledování), odmítnutí léčby (nekompliance ze strany účastníka), neochota spolupracovat a odvolání souhlasu (účastník souhlas odvolal).
Výchozí stav, každý měsíc do konce léčby (až 24 měsíců)
Čas do selhání léčby
Časové okno: Výchozí stav, měsíčně do konce studie (až 24 měsíců)
TTF byla definována jako doba v měsících od 1. dne do přerušení léčby z jakýchkoli důvodů. Mezi tyto důvody patřilo: úmrtí z jakékoli příčiny, toxicita léčby (nežádoucí příhoda), nedostatečná terapeutická odpověď (progrese onemocnění), nevracení se (ztraceno ve sledování), odmítnutí léčby (nekompliance ze strany účastníka), neochota spolupracovat a odvolání souhlasu (účastník souhlas odvolal). Průměrná TTF byla odhadnuta pomocí Kaplan-Meierovy metody.
Výchozí stav, měsíčně do konce studie (až 24 měsíců)
Doba do progrese (TTP) – procento účastníků s událostí za 24 měsíců
Časové okno: Výchozí stav, měsíčně do konce studie (až 24 měsíců)
TTP byl definován jako čas v měsících od 1. dne do data prvního zdokumentovaného progresivního onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny. Data pro účastníky, kteří byli naživu bez progrese onemocnění na konci studie, nebo kteří byli účastníky, kteří nereagovali (bez hodnocení nádoru po výchozím stavu), byla cenzurována v den 1.
Výchozí stav, měsíčně do konce studie (až 24 měsíců)
Čas do progrese
Časové okno: Výchozí stav, měsíčně do konce studie (až 24 měsíců)
TTP byl definován jako doba v měsících ode dne 1 do data prvního zdokumentovaného progresivního onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny. Data pro účastníky, kteří byli na konci studie naživu bez progrese onemocnění, nebo kteří byli nereagujícími účastníky (bez hodnocení nádoru po výchozím stavu), byla cenzurována v den 1. Průměrný TTP byl odhadnut pomocí Kaplan-Meierovy metody.
Výchozí stav, měsíčně do konce studie (až 24 měsíců)
Celkové přežití (OS) – procento účastníků s událostí za 24 měsíců
Časové okno: Výchozí stav, měsíčně do konce studie (až 24 měsíců)
OS byl definován jako doba v měsících od 1. dne do data úmrtí z jakékoli příčiny. Data pro účastníky, kteří byli na konci studie naživu, byla cenzurována k datu poslední dostupné následné návštěvy.
Výchozí stav, měsíčně do konce studie (až 24 měsíců)
Celkové přežití
Časové okno: Výchozí stav, měsíčně do konce studie (až 24 měsíců)
OS byl definován jako doba v měsících od 1. dne do data úmrtí z jakékoli příčiny. Data pro účastníky, kteří byli na konci studie naživu, byla cenzurována k datu poslední dostupné následné návštěvy. Střední OS byl odhadnut pomocí Kaplan-Meierovy metody.
Výchozí stav, měsíčně do konce studie (až 24 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. července 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. července 2010

První zveřejněno (Odhad)

9. července 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. srpna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. července 2014

Naposledy ověřeno

1. července 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ML18523

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit