Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование Авастина (Бевацизумаб) и Оксалиплатина плюс Кселода (Капецитабин) у пациентов с прогрессирующим колоректальным раком.

24 июля 2014 г. обновлено: Hoffmann-La Roche

Исследование фазы II комбинации бевацизумаба (rhuMab VEGF) и оксалиплатина плюс капецитабин (XELOX) у пациентов с распространенным колоректальным раком

В этом исследовании будет оцениваться эффективность и безопасность лечения комбинацией Авастин (бевацизумаб) 5 мг/кг внутривенно каждые 2 недели, Кселода (капецитабин) 1000 мг перорально два раза в день. в дни 1-14 каждого 28-дневного цикла и оксалиплатин 40 мг/м2 в/в еженедельно у пациентов с неоперабельным местнораспространенным или метастатическим колоректальным раком. Предполагаемое время приема исследуемого препарата — до прогрессирования заболевания.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

50

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Aviano, Италия, 33081
      • Fano, Италия, 61032
      • Palermo, Италия, 90146
      • Rimini, Италия, 47900
      • Roma, Италия, 00135
      • Torino, Италия, 10126

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые пациенты >=18 лет
  • Местнораспространенный или метастатический колоректальный рак
  • Отсутствие предыдущего лечения химиотерапией по поводу метастатического заболевания
  • Поддающиеся измерению и/или оценке поражения

Критерий исключения:

  • Лучевая терапия в течение 4 недель до исследования
  • Нелеченные метастазы в головной мозг или первичные опухоли головного мозга
  • Хроническое, ежедневное лечение высокими дозами аспирина (>325 мг/день)
  • Сопутствующие злокачественные новообразования или злокачественные новообразования, диагностированные в течение последних 5 лет, за исключением базальноклеточного и плоскоклеточного рака или рака шейки матки in situ.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1
Лекарство: бевацизумаб [Авастин]
5 мг/кг внутривенно каждые 14 дней
Лекарство: капецитабин [Кселода]
1000 мг/м2 перорально два раза в день , Дни 1-14 каждого 28-дневного цикла
Лекарство: оксалиплатин
40 мг/м2 в/в еженедельно

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с объективным ответом (OR)
Временное ограничение: Исходный уровень, каждые 3 месяца до прогрессирования заболевания или окончания исследования (до 24 месяцев)
Процент участников с OR определялся как процент участников, достигших полного ответа (CR) или частичного ответа (PR) в соответствии с критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST). CR определяли как исчезновение всех поражений-мишеней, нецелевых поражений и нормализацию уровня онкомаркера. PR определяли как большее или равное (≥)30 процентов (%) уменьшение по сравнению с исходным уровнем суммы диаметров наибольшего диаметра (LD) всех пораженных участков-мишеней. Нет однозначного прогрессирования нецелевого заболевания. Новых поражений нет. Полный и частичный ответы должны быть подтверждены не менее чем через 4 недели после первого выполнения критериев ответа.
Исходный уровень, каждые 3 месяца до прогрессирования заболевания или окончания исследования (до 24 месяцев)
Процент участников по лучшему общему ответу
Временное ограничение: Исходный уровень, каждые 3 месяца до прогрессирования заболевания или окончания исследования (до 24 месяцев)
Наилучший ответ зарегистрирован с начала лечения до прогрессирования заболевания. На основании оценки CR, PR, стабильного заболевания (SD) или прогрессирующего заболевания (PD) в соответствии с RECIST. CR: исчезновение всех поражений-мишеней, нецелевых поражений и нормализация уровня онкомаркера. PR: ≥30% снижение по сравнению с исходным уровнем суммы диаметров LD всех поражений-мишеней. CR и PR сохраняются при повторном исследовании изображений, по крайней мере, через 4 недели после первоначальной документации. SD: ни достаточной усадки, чтобы претендовать на PR, ни достаточного увеличения, чтобы претендовать на PD. Эталоном является наименьшая сумма LD. PD: не менее чем на 20 % увеличение суммы LD поражений-мишеней, принимая в качестве эталона наименьшую сумму наибольшего зарегистрированного диаметра или появление одного или нескольких новых поражений.
Исходный уровень, каждые 3 месяца до прогрессирования заболевания или окончания исследования (до 24 месяцев)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность ответа — процент участников с событием к 24 месяцам
Временное ограничение: Исходный уровень, каждые 3 месяца до прогрессирования заболевания или окончания исследования (до 24 месяцев)
Продолжительность общего ответа (ПО или ЧО) рассчитывали только для участников ITT-популяции, у которых наилучший общий ответ был ПР или ЧО на основе критериев RECIST. Продолжительность общего ответа определяли как время от даты первой оценки статуса CR или PR до даты прогрессирования или смерти. Данные для участников, которые были живы без какого-либо объективно документированного прогрессирования заболевания в конце исследования, были подвергнуты цензуре на дату последнего контакта.
Исходный уровень, каждые 3 месяца до прогрессирования заболевания или окончания исследования (до 24 месяцев)
Продолжительность ответа
Временное ограничение: Исходный уровень, каждые 3 месяца до прогрессирования заболевания или окончания исследования (до 24 месяцев)
Продолжительность общего ответа (ПО или ЧО) рассчитывали для участников ITT-популяции, у которых наилучший общий ответ был ПР или ЧО на основе критериев RECIST. Продолжительность общего ответа определяли как время от даты первой оценки статуса CR или PR до даты прогрессирования или смерти. Данные для участников, которые были живы без какого-либо объективно документированного прогрессирования заболевания в конце исследования, были подвергнуты цензуре на дату последнего контакта. Среднее время до события оценивали по методу Каплана-Мейера.
Исходный уровень, каждые 3 месяца до прогрессирования заболевания или окончания исследования (до 24 месяцев)
Продолжительность стабильного заболевания — процент участников с событием к 24 месяцам
Временное ограничение: Исходный уровень, каждые 3 месяца до прогрессирования заболевания или окончания исследования (до 24 месяцев)
Продолжительность стабильного ответа (CR, PR или стабильное заболевание [SD]) рассчитывали только для участников ITT-популяции, у которых наилучший общий ответ был CR, PR или SD на основе критериев RECIST. Продолжительность общего ответа определяли как время от даты первой оценки статуса CR, PR или SD до даты прогрессирования или смерти. Данные для участников, которые были живы без какого-либо объективно документированного прогрессирования заболевания в конце исследования, были подвергнуты цензуре на дату последнего контакта.
Исходный уровень, каждые 3 месяца до прогрессирования заболевания или окончания исследования (до 24 месяцев)
Продолжительность стабильного заболевания
Временное ограничение: Исходный уровень, каждые 3 месяца до прогрессирования заболевания или окончания исследования (до 24 месяцев)
Продолжительность стабильного ответа (ПО, ЧО или СО) рассчитывали только для участников ITT-популяции, у которых наилучший общий ответ был ПР, ЧО или СО на основании критериев RECIST. Продолжительность общего ответа определяли как время от даты первой оценки статуса CR, PR или SD до даты прогрессирования или смерти. Данные для участников, которые были живы без какого-либо объективно документированного прогрессирования заболевания в конце исследования, были подвергнуты цензуре на дату последнего контакта. Среднее время до события оценивали по методу Каплана-Мейера.
Исходный уровень, каждые 3 месяца до прогрессирования заболевания или окончания исследования (до 24 месяцев)
Время до отказа от лечения (TTF) — процент участников с событием к 24 месяцам
Временное ограничение: Исходный уровень, каждый месяц до окончания лечения (до 24 месяцев)
TTF определяли как время в месяцах с 1-го дня до прекращения лечения по каким-либо причинам. Эти причины включали: смерть по любой причине, токсичность лечения (нежелательное явление), недостаточный терапевтический ответ (прогрессирование заболевания), невозвращение (потеря для наблюдения), отказ от лечения (несоблюдение участником), нежелание сотрудничать. и отзыв согласия (участник отозвал согласие).
Исходный уровень, каждый месяц до окончания лечения (до 24 месяцев)
Время до неудачи лечения
Временное ограничение: Исходный уровень, ежемесячно до конца исследования (до 24 месяцев)
TTF определяли как время в месяцах с 1-го дня до прекращения лечения по каким-либо причинам. Эти причины включали: смерть по любой причине, токсичность лечения (нежелательное явление), недостаточный терапевтический ответ (прогрессирование заболевания), невозвращение (потеря для наблюдения), отказ от лечения (несоблюдение участником), нежелание сотрудничать. и отзыв согласия (участник отозвал согласие). Среднее значение TTF оценивали по методу Каплана-Мейера.
Исходный уровень, ежемесячно до конца исследования (до 24 месяцев)
Время до прогресса (TTP) — процент участников с событием к 24 месяцам
Временное ограничение: Исходный уровень, ежемесячно до конца исследования (до 24 месяцев)
ТТП определяли как время в месяцах с 1-го дня до даты первого зарегистрированного прогрессирующего заболевания или смерти по любой причине. Данные для участников, которые были живы без прогрессирования заболевания в конце исследования или которые не ответили на лечение (без оценки опухоли после исходного уровня), были подвергнуты цензуре в День 1.
Исходный уровень, ежемесячно до конца исследования (до 24 месяцев)
Время прогресса
Временное ограничение: Исходный уровень, ежемесячно до конца исследования (до 24 месяцев)
ТТП определяли как время в месяцах с 1-го дня до даты первого зарегистрированного прогрессирующего заболевания или смерти по любой причине. Данные для участников, которые были живы без прогрессирования заболевания в конце исследования или не ответили на лечение (без оценки опухоли после исходного уровня), были подвергнуты цензуре в День 1. Среднее значение TTP оценивалось с использованием метода Каплана-Мейера.
Исходный уровень, ежемесячно до конца исследования (до 24 месяцев)
Общая выживаемость (OS) — процент участников с событием к 24 месяцам
Временное ограничение: Исходный уровень, ежемесячно до конца исследования (до 24 месяцев)
ОВ определяли как время в месяцах с 1-го дня до даты смерти по любой причине. Данные об участниках, которые были живы в конце исследования, были подвергнуты цензуре на дату последнего доступного визита для последующего наблюдения.
Исходный уровень, ежемесячно до конца исследования (до 24 месяцев)
Общая выживаемость
Временное ограничение: Исходный уровень, ежемесячно до конца исследования (до 24 месяцев)
ОВ определяли как время в месяцах с 1-го дня до даты смерти по любой причине. Данные об участниках, которые были живы в конце исследования, были подвергнуты цензуре на дату последнего доступного визита для последующего наблюдения. Средняя ОВ оценивалась по методу Каплана-Мейера.
Исходный уровень, ежемесячно до конца исследования (до 24 месяцев)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hoffmann-La Roche

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 июля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 июля 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 июля 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

15 августа 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 июля 2014 г.

Последняя проверка

1 июля 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ML18523

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться