急性骨盤内炎症性疾患（PID）に対する抗嫌気療法の重要性
2018年7月6日 更新者：Harold Wiesenfeld
急性PIDに対する抗嫌気療法の重要性
この研究は、急性 PID に対する 2 つの抗生物質治療レジメンを比較するランダム化プラセボ対照試験です。
急性PIDの女性は、次の2つの治療レジメンのいずれかに無作為に割り付けられます：1）セフトリアキソン250 mg、ドキシサイクリン100 mgの1日2回経口投与を14日間、またはプラセボ錠剤を1日2回経口投与、または2）同じ用量のセフトリアキソンとドキシサイクリン、およびメトロニダゾール 500 mg を 1 日 2 回、14 日間経口投与します。
主な目的は、標準的な外来抗生物質治療を受けた女性と、メトロニダゾールの2週間コースとともに標準的な外来治療を受けた女性の間で、上部生殖管からの嫌気性微生物の根絶を比較することです.
調査の概要
詳細な説明
この研究は、急性 PID に対する 2 つの抗生物質治療レジメンを比較するランダム化プラセボ対照試験です。
急性 PID の女性は、2 つの治療レジメンのいずれかに無作為に割り付けられます。
女性の 1 つのグループは、セフトリアキソン 250 mg、ドキシサイクリン 100 mg を 1 日 2 回経口で 14 日間単回筋肉内投与し、プラセボ錠剤を 1 日 2 回経口で 14 日間投与します。
2 番目のグループの女性は、同じ用量のセフトリアキソンとドキシサイクリン、およびメトロニダゾール 500 mg を 1 日 2 回、14 日間経口投与されます。
主な目的は、標準的な外来抗生物質治療を受ける急性 PID の女性の上部生殖管からの嫌気性微生物の根絶と、標準的な外来治療と 2 つの抗生物質治療を受けた女性の上部生殖管からのこれらの微生物の根絶を比較することです。メトロニダゾールの週コース。
女性は臨床転帰について1か月間追跡され、上部生殖管からの微生物の除去について評価を受けます。
私たちの仮説は、嫌気性菌に対する効果的な抗生物質の適用範囲を欠く標準的な抗生物質治療法と比較して、嫌気性菌の適用範囲を含む抗生物質治療法は、急性PIDの女性の子宮内膜からより効果的に嫌気性微生物を除去するというものです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
233
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- Magee-Womens Hospital of UPMC
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- Allegheny County Health Department Sexually Transmitted Diseases Clinic
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15219
- UPMC Mercy Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
15年～40年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
女性は、次の包含基準をすべて満たす必要があります。
- 登録時の年齢が 15 ～ 40 歳 (注: 15 ～ 17 歳の参加者は、親/法定後見人からの書面によるインフォームド コンセントが必要です。 未成年者からも書面による同意を得ます）
現在の CDC ガイドラインによって導かれる症状と徴候によって定義される急性 PID:50
- -下腹部または骨盤痛の現在の症状（30日以内に存在）および
- 内診での子宮頸部の圧痛および/または子宮の圧痛および/または付属器の圧痛
- -書面によるインフォームドコンセントを提供する能力
除外基準:
以下に該当する女性は参加できません。
- 妊娠中または授乳中（注：登録時に尿妊娠検査が行われます。 研究に参加するには、結果が陰性である必要があります。)
- 子宮処置（例： 拡張と掻爬、流産）または過去6週間以内の流産。
- -治験薬（セファロスポリン、ドキシサイクリン、またはメトロニダゾール）のいずれかに対するアレルギー、またはペニシリンに対する1型過敏症アレルギー反応 セファロスポリンに対する耐性が不明な人。
- -過去7日間の全身または膣の抗生物質療法
- 入院患者の PID 療法が必要 (現在の CDC ガイドラインによる)50
- 登録時に子宮内膜生検を取得できない
- -フォローアップの訪問に応じることができないことがわかっている
- 以前の子宮摘出術
- 更年期障害（妊娠していない状態で12か月連続して月経がないことを自然閉経と定義し、両方の卵巣を切除した女性を外科的閉経と定義しています）
- 丸薬を飲み込めない
- -2週間の治療期間中（および治験薬の完了後さらに2日間）にアルコールを控えたくない
- 追加の抗生物質治療を必要とする登録時に存在するその他の状態
-次のいずれかの薬の現在の使用：
- 抗凝固剤、クマリンまたはインダンジオン誘導体：ワルファリン
- シメチジン（タガメット）
- ジスルフィラム
- フェニトイン（ディランチン）、カルバメザピン（テグレトール）、バルビツレート（すなわち フェノバルビタール)
- リチウム
- シクロスポリン、アンプレナビルなどの免疫抑制薬
- 制酸剤、ミネラルまたは次サリチル酸ビスマス（ペプトビスモル）
- -研究者の意見では、参加者の安全または研究結果を妨げるあらゆる状態
- -過去30日間の治験薬を含む研究への参加、または次の30日以内に治験薬を使用した研究への参加の予想
- この研究への以前の参加
- 卵管卵巣膿瘍の証拠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：セフトリアキソン・ドキシサイクリン・プラセボ オーラルキャップ
セフトリソン 250mg IM 単回投与 + ドキシサイクリン 100mg PO 入札 x 14 日間 + プラセボ経口カプセル PO 入札 x 14 日間
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セフトリソン 250mg IM 単回投与
他の名前：
ドキシサイクリン 100 mg PO 入札 x 14 日間
プラセボ経口カプセル PO 入札 x 14 日
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アクティブコンパレータ：セフトリアキソン、ドキシサイクリン、メトロニダゾール
セフトリアキソン 250 mg IM 単回投与 + ドキシサイクリン 100 mg PO 入札 x 14 日間 + メトロニダゾール 500 mg PO 入札 x 14 日間
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セフトリソン 250mg IM 単回投与
他の名前：
ドキシサイクリン 100 mg PO 入札 x 14 日間
メトロニダゾール 500 mg PO 入札 x 14 日間
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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子宮内膜からの嫌気性生物の除去
時間枠：30日までの登録
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登録時に子宮内膜組織サンプルで嫌気性微生物が検出された女性の30日間のフォローアップ訪問時の子宮内膜からの嫌気性微生物のクリアランス。
クリアランスは、30 日間の訪問時に収集された子宮内膜組織生検サンプルで嫌気性微生物が検出されないこととして定義されます。
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30日までの登録
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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急性PIDの女性からの子宮頸部および子宮内膜におけるM.生殖器の有病率。
時間枠：入学
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登録時に核酸増幅検査によって子宮頸部および子宮内膜の生検培養で M. genitalium が検出された女性の数。
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入学
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急性PIDに対する抗生物質療法後の下部および上部生殖管からのM. Genitaliumの根絶。
時間枠：30日までの登録
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登録訪問時にいずれかの解剖学的部位で M. genitalium が検出された女性の間で、30 日の訪問時に核酸増幅検査によって子宮頸部および子宮内膜培養物に M. genitalium が検出されなかった。
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30日までの登録
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急性 PID の臨床徴候および症状の解消 - 治療の意図の分析
時間枠：3日間のフォローアップ訪問への登録
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治療に対する臨床反応は、ベースラインから 3 日目のフォローアップ訪問までのマコーマック スケールの合計スコアの改善 (減少) です。
3日間の測定を行わなかった参加者は、治療の失敗と見なされました。
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3日間のフォローアップ訪問への登録
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子宮内膜炎の証拠の有無にかかわらず女性から得られた子宮内膜微生物存在の同定。
時間枠：入学
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培養法、rRna配列決定および全ゲノム配列決定の組み合わせを使用して、子宮内膜炎の証拠の有無にかかわらず女性から得られた子宮内膜微生物存在の同定。
目的は、子宮内膜炎の病因を特定することです。
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入学
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Harold C Wiesenfeld, MD、University of Pittsburgh
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年11月1日
一次修了 (実際)
2015年8月1日
研究の完了 (実際)
2015年8月1日
試験登録日
最初に提出
2010年7月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年7月9日
最初の投稿 (見積もり)
2010年7月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年7月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年7月6日
最終確認日
2018年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- PRO10010112
- 1U19AI084024-01 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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