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급성 골반 염증성 질환(PID)에 대한 항혐기성 치료의 중요성

2018년 7월 6일 업데이트: Harold Wiesenfeld

급성 PID에 대한 항혐기성 치료의 중요성

이 연구는 급성 PID에 대한 두 가지 항생제 치료 요법을 비교하는 무작위 위약 대조 시험입니다. 급성 PID가 있는 여성은 두 가지 치료 요법 중 하나로 무작위 배정됩니다: 1) 세프트리악손 250mg, 독시사이클린 100mg을 14일 동안 하루에 두 번 경구로 단일 근육 내 투여, 위약 정제와 함께 14일 동안 하루에 두 번 경구 또는 2) 동일한 용량의 세프트리악손과 독시사이클린, 메트로니다졸 500mg을 14일 동안 하루에 두 번 경구 투여합니다. 1차 목적은 표준 외래 환자 항생제 치료를 받는 여성과 메트로니다졸의 2주 과정과 함께 표준 외래 환자 치료를 받는 여성 사이의 상부 생식기에서 혐기성 유기체의 박멸을 비교하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 급성 PID에 대한 두 가지 항생제 치료 요법을 비교하는 무작위 위약 대조 시험입니다. 급성 PID가 있는 여성은 두 치료 요법 중 하나로 무작위 배정됩니다. 한 그룹의 여성은 14일 동안 1일 2회 경구로 세프트리악손 250mg, 독시사이클린 100mg을 단회 근육주사하고 위약 정제를 14일 동안 하루 2회 경구 투여합니다. 두 번째 그룹의 여성은 동일한 용량의 세프트리악손과 독시사이클린, 메트로니다졸 500mg을 14일 동안 하루에 두 번 경구 투여합니다. 1차 목표는 표준 외래 환자 항생제 치료를 받는 급성 PID가 있는 여성의 상부 생식기에서 혐기성 유기체의 박멸을 표준 외래 환자 치료와 함께 2개의 메트로니다졸의 주 코스. 여성은 임상 결과를 위해 한 달 동안 추적 관찰되며 상부 생식기에서 미생물 제거에 대한 평가를 받게 됩니다. 우리의 가설은 혐기성 적용 범위를 포함하는 항생제 치료 요법이 혐기성 균에 대한 효과적인 항생제 적용 범위가 부족한 표준 항생제 치료 요법에 비해 급성 PID가 있는 여성의 자궁내막에서 혐기성 유기체를 보다 효과적으로 제거할 것이라는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

233

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
        • Magee-Womens Hospital of UPMC
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
        • Allegheny County Health Department Sexually Transmitted Diseases Clinic
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15219
        • UPMC Mercy Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

15년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

여성은 다음 포함 기준을 모두 충족해야 합니다.

  1. 등록 당시 15-40세(참고: 15-17세 참가자는 부모/법적 보호자의 사전 서면 동의가 필요합니다. 미성년자로부터 서면 동의도 얻습니다.)

  2. 현재 CDC 지침에 따라 증상 및 징후로 정의되는 급성 PID:50

    1. 하복부 또는 골반통의 현재 증상(≤30일 동안 존재) 및
    2. 골반 검사에서 경추 운동 압통 및/또는 자궁 압통 및/또는 부속기 압통
  3. 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력

제외 기준:

다음 중 하나에 해당하는 여성은 참가할 수 없습니다.

  1. 아기를 임신 중이거나 수유 중인 경우(참고: 등록 시 소변 임신 검사를 실시합니다. 연구에 참여하려면 결과가 음성이어야 합니다.)
  2. 자궁 시술(예: 확장 및 소파술, 낙태) 또는 지난 6주 이내에 유산.
  3. 연구 약물(세팔로스포린, 독시사이클린 또는 메트로니다졸)에 대한 알레르기 또는 세팔로스포린에 대한 내성이 알려지지 않은 환자의 페니실린에 대한 1형 과민성 알레르기 반응.
  4. 이전 7일 동안의 전신 또는 질 항생제 요법
  5. 입원환자 PID 치료 필요(현재 CDC 지침에 따라)50
  6. 등록 시 자궁내막 생검을 받을 수 없음
  7. 후속 방문을 준수할 수 없는 알려진 무능력
  8. 사전 자궁절제술
  9. 폐경([임신하지 않은 경우] 연속 12개월 동안 월경이 없는 것으로 정의되는 자연 폐경 및 난소를 모두 제거한 여성으로 정의되는 외과적 폐경 포함)
  10. 약을 삼킬 수 없음
  11. 2주간의 치료 기간(및 연구 약물 완료 후 추가 2일) 동안 알코올을 금할 의향이 없음
  12. 추가 항생제 치료가 필요한 등록 시 존재하는 기타 상태

  13. 다음 약물의 현재 사용:

    • 항응고제, 쿠마린 또는 인단디온 유도체: 와파린
    • 시메티딘(타가메트)
    • 디설피람
    • 페니토인(딜란틴), 카르바메자핀(테그레톨), 바르비투르산염(즉, 페노바르비탈)
    • 리튬
    • 다음을 포함한 면역억제제: 사이클로스포린, 암프레나비르
    • 제산제, 미네랄 또는 비스무트 서브살리실레이트(Pepto Bismol)
  14. 참가자의 안전이나 연구 결과를 방해할 수 있다고 연구자가 판단하는 모든 조건
  15. 지난 30일 동안 조사 제품과 관련된 연구에 참여했거나 향후 30일 동안 조사 제품을 사용하는 연구에 참여할 것으로 예상되는 경우
  16. 이 연구에 대한 이전 참여
  17. tuboovarian 농양의 증거

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 세프트리악손/독시사이클린/위약 구강캡
세프트릭손 250mg IM 단일 용량 + 독시사이클린 100mg PO 입찰 x 14일 + 위약 경구 캡슐 PO 입찰 x 14일
의약품: 세프트리악손
세프트릭손 250mg IM 단일 용량
다른 이름들:
  • 로세핀
의약품: 독시사이클린
독시사이클린 100mg PO 입찰 x 14일
의약품: 위약 경구 캡슐
위약 경구 캡슐 PO 입찰 x 14일
활성 비교기: 세프트리악손, 독시사이클린, 메트로니다졸
세프트리악손 250mg IM 단일 용량 + 독시사이클린 100mg PO bid x 14일 + 메트로니다졸 500mg PO bid x 14일
의약품: 세프트리악손
세프트릭손 250mg IM 단일 용량
다른 이름들:
  • 로세핀
의약품: 독시사이클린
독시사이클린 100mg PO 입찰 x 14일
의약품: 메트로니다졸
메트로니다졸 500mg PO 입찰 x 14일
다른 이름들:
  • 깃대

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
자궁내막에서 혐기성 유기체 제거
기간: 30일까지 등록
등록 시 자궁내막 조직 샘플에서 혐기성 미생물이 검출된 여성을 대상으로 30일 추적 방문 시 자궁내막에서 혐기성 미생물 제거. 클리어런스는 30일 방문 시 수집된 자궁내막 조직 생검 샘플에서 혐기성 미생물이 검출되지 않는 것으로 정의됩니다.
30일까지 등록

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
급성 PID 여성에서 자궁경부 및 자궁내막의 M. Genitalium 유병률.
기간: 등록
등록 시 핵산 증폭 검사를 통해 자궁경부 및 자궁내막 생검 배양에서 M. genitalium이 검출된 여성의 수.
등록
급성 PID에서 항생제 치료 후 하부 및 상부 생식기에서 M. Genitalium의 박멸.
기간: 30일까지 등록
M. genitalium이 등록 방문 시 해부학적 부위 중 하나에서 검출된 여성 중 30일 방문에서 핵산 증폭 검사에 의해 자궁경부 및 자궁내막 배양에서 검출되지 않은 M. genitalium.
30일까지 등록
급성 PID의 임상 징후 및 증상 해결 - 분석 의도 치료
기간: 3일 후속 방문 등록
치료에 대한 임상 반응은 기준선에서 3일차 후속 방문까지의 McCormack Scale 총점의 개선(감소)입니다. 3일 측정이 없는 참가자는 치료 실패로 간주되었습니다.
3일 후속 방문 등록
자궁내막염의 증거가 있거나 없는 여성에게서 얻은 자궁내막 미생물의 확인.
기간: 등록
배양 방법, rRna 시퀀싱 및 전체 게놈 시퀀싱의 조합을 사용하여 자궁내막염의 증거가 있거나 없는 여성으로부터 얻은 자궁내막 미생물의 확인. 목적은 자궁내막염의 원인을 규명하는 것입니다.
등록

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Harold Wiesenfeld

협력자

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

수사관

  • 수석 연구원: Harold C Wiesenfeld, MD, University of Pittsburgh

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 7월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 7월 9일

처음 게시됨 (추정)

2010년 7월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 7월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 7월 6일

마지막으로 확인됨

2018년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PRO10010112
  • 1U19AI084024-01 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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