A importância da terapia antianaeróbica para a doença inflamatória pélvica aguda (DIP)
6 de julho de 2018 atualizado por: Harold Wiesenfeld
A importância da terapia anti-anaeróbica para IDP aguda
Este estudo é um estudo randomizado controlado por placebo comparando dois regimes de tratamento com antibióticos para IDP aguda.
As mulheres com DIP aguda serão randomizadas para um dos dois regimes de tratamento: 1) uma única dose intramuscular de ceftriaxona 250 mg, doxiciclina 100 mg por via oral duas vezes ao dia por 14 dias, juntamente com comprimidos de placebo por via oral duas vezes ao dia por 14 dias ou 2) mesmas doses de ceftriaxona e doxiciclina e metronidazol 500 mg VO duas vezes ao dia por 14 dias.
O objetivo principal é comparar a erradicação de organismos anaeróbios do trato genital superior entre mulheres que recebem tratamento antibiótico ambulatorial padrão com aquelas que recebem tratamento ambulatorial padrão junto com um curso de duas semanas de metronidazol.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um estudo randomizado controlado por placebo comparando dois regimes de tratamento com antibióticos para IDP aguda.
As mulheres com IDP aguda serão randomizadas para um dos dois regimes de tratamento.
Um grupo de mulheres receberá uma dose única intramuscular de ceftriaxona 250 mg, doxiciclina 100 mg por via oral duas vezes ao dia por 14 dias, juntamente com comprimidos de placebo por via oral duas vezes ao dia por 14 dias.
O segundo grupo de mulheres receberá as mesmas doses de ceftriaxona e doxiciclina e metronidazol 500 mg por via oral duas vezes ao dia por 14 dias.
O objetivo principal é comparar a erradicação de organismos anaeróbios do trato genital superior em mulheres com DIP aguda que recebem tratamento antibiótico ambulatorial padrão com a erradicação desses organismos do trato genital superior em mulheres que recebem tratamento ambulatorial padrão juntamente com um semana de metronidazol.
As mulheres serão acompanhadas por um mês para resultados clínicos e serão submetidas a avaliação para eliminação de microrganismos do trato genital superior.
Nossa hipótese é que um regime de tratamento com antibióticos que inclua cobertura anaeróbica eliminará de forma mais eficaz os organismos anaeróbicos do endométrio em mulheres com DIP aguda em comparação com um regime de tratamento antibiótico padrão sem cobertura antibiótica eficaz contra anaeróbios.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
233
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Magee-Womens Hospital of UPMC
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Allegheny County Health Department Sexually Transmitted Diseases Clinic
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15219
- UPMC Mercy Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
15 anos a 40 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
As mulheres devem atender a todos os seguintes critérios de inclusão:
- Idade de 15 a 40 anos no momento da inscrição (Nota: participantes entre 15 e 17 anos precisarão de consentimento informado por escrito dos pais/responsável legal. O consentimento por escrito também será obtido do menor)
DIP aguda, definida por sintomas e sinais guiados pelas diretrizes atuais do CDC:50
- Sintomas atuais de dor abdominal ou pélvica inferior (presente por ≤30 dias) E
- Sensibilidade ao movimento cervical E/OU sensibilidade uterina E/OU sensibilidade anexial ao exame pélvico
- Capacidade de fornecer consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
Mulheres com qualquer um dos seguintes não serão elegíveis para participar:
- Grávida ou amamentando (Nota: um teste de gravidez de urina será feito no momento da inscrição. O resultado deve ser negativo para participar do estudo.)
- Procedimento uterino (por ex. dilatação e curetagem, aborto) ou aborto nas últimas 6 semanas.
- Alergia a qualquer um dos medicamentos do estudo (cefalosporinas, doxiciclina ou metronidazol) ou reação alérgica de hipersensibilidade tipo 1 à penicilina para aqueles com tolerância desconhecida às cefalosporinas.
- Antibioterapia sistêmica ou vaginal nos últimos 7 dias
- Requer terapia IDP em paciente internado (de acordo com as diretrizes atuais do CDC)50
- Incapacidade de obter uma biópsia endometrial no momento da inscrição
- Incapacidade conhecida de cumprir as visitas de acompanhamento
- Histerectomia prévia
- Menopausa (incluindo menopausa natural definida como falta de menstruação por 12 meses consecutivos [na ausência de gravidez] e menopausa cirúrgica definida como uma mulher que teve ambos os ovários removidos)
- Incapacidade de engolir comprimidos
- Não disposto a abster-se de álcool durante o período de tratamento de duas semanas (e dois dias adicionais após a conclusão da medicação do estudo)
- Outra condição presente na inscrição que requer tratamento antibiótico adicional
Uso atual de qualquer um dos seguintes medicamentos:
- Anticoagulantes derivados da cumarina ou da indandiona: varfarina
- cimetidina (Tagamet)
- Dissulfiram
- Medicamentos para convulsões, incluindo: fenitoína (Dilantin), carbamezapina (Tegretol), barbitúricos (i.e. fenobarbital)
- Lítio
- Drogas imunossupressoras, incluindo: ciclosporina, amprenavir
- Antiácidos, minerais ou subsalicilato de bismuto (Pepto Bismol)
- Qualquer condição, na opinião do investigador, que possa interferir na segurança do participante ou nos resultados do estudo
- Participação em qualquer estudo envolvendo um produto experimental nos últimos 30 dias ou antecipação da participação em qualquer estudo usando um produto experimental nos próximos 30 dias
- Participação anterior neste estudo
- Evidência de abscesso tuboovariano
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Ceftriaxona/Doxiciclina/Placebo Tampa Oral
ceftrixona 250 mg IM dose única mais doxiciclina 100 mg VO duas vezes por dia x 14 dias mais placebo cápsula oral VO duas vezes por dia x 14 dias
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ceftrixona 250mg IM dose única
Outros nomes:
Doxiciclina 100 mg PO duas vezes por dia x 14 dias
placebo cápsula oral PO lance x 14 dias
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Comparador Ativo: Ceftriaxona, Doxiciclina, Metronidazol
ceftriaxona 250 mg IM dose única mais doxiciclina 100 mg VO duas vezes x 14 dias mais metronidazol 500 mg VO duas vezes x 14 dias
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ceftrixona 250mg IM dose única
Outros nomes:
Doxiciclina 100 mg PO duas vezes por dia x 14 dias
metronidazol 500 mg VO duas vezes x 14 dias
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eliminação de Organismos Anaeróbicos do Endométrio
Prazo: Inscrições até 30 dias
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Depuração de microorganismos anaeróbicos do endométrio na visita de acompanhamento de 30 dias entre as mulheres que tiveram microorganismos anaeróbicos detectados em sua amostra de tecido endometrial no momento da inscrição.
A depuração é definida como nenhum microorganismo anaeróbico detectado na amostra de biópsia de tecido endometrial coletada na visita de 30 dias.
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Inscrições até 30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A prevalência de M. Genitalium no colo do útero e endométrio de mulheres com IDP aguda.
Prazo: inscrição
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O número de mulheres que tiveram M. genitalium detectado em culturas de biópsia cervical e endometrial por testes de amplificação de ácido nucleico na inscrição.
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inscrição
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A erradicação de M. Genitalium do trato genital inferior e superior após antibioticoterapia para IDP aguda.
Prazo: Inscrições até 30 dias
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M. genitalium não detectado nas culturas cervical e endometrial por teste de amplificação de ácido nucleico na visita de 30 dias entre as mulheres que tiveram M. genitalium detectado em qualquer local anatômico na visita de inscrição.
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Inscrições até 30 dias
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Resolução de Sinais e Sintomas Clínicos de IDP Aguda - Análise de Intenção de Tratar
Prazo: Inscrição para visita de acompanhamento de 3 dias
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A resposta clínica ao tratamento é a melhora (redução) da pontuação total da Escala de McCormack desde o início até a visita de acompanhamento do dia 3.
Os participantes sem uma medida de 3 dias foram considerados falhas de tratamento.
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Inscrição para visita de acompanhamento de 3 dias
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Identificação de microrganismos endometriais presentes obtidos de mulheres com ou sem evidência de endometrite.
Prazo: inscrição
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Identificação de microrganismos endometriais presentes obtidos de mulheres com ou sem evidência de endometrite usando uma combinação de métodos de cultura, sequenciamento de rRna e sequenciamento genômico total.
O objetivo é identificar a etiologia da endometrite.
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inscrição
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Harold C Wiesenfeld, MD, University of Pittsburgh
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de julho de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de julho de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
12 de julho de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de julho de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de julho de 2018
Última verificação
1 de julho de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PRO10010112
- 1U19AI084024-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .