Antianaerobisen hoidon merkitys akuutissa lantion tulehdussairaudessa (PID)
perjantai 6. heinäkuuta 2018 päivittänyt: Harold Wiesenfeld
Antianaerobisen hoidon merkitys akuutin PID:n hoidossa
Tämä tutkimus on satunnaistettu lumekontrolloitu tutkimus, jossa verrataan kahta antibioottihoitoa akuutin PID:n hoitoon.
Naiset, joilla on akuutti PID, satunnaistetaan jompaankumpaan kahdesta hoito-ohjelmasta: 1) yksittäinen lihaksensisäinen annos keftriaksonia 250 mg, doksisykliiniä 100 mg suun kautta kahdesti päivässä 14 päivän ajan sekä lumetabletteja suun kautta kahdesti päivässä 14 päivän ajan tai 2) samat annokset keftriaksonia ja doksisykliiniä sekä metronidatsolia 500 mg suun kautta kahdesti päivässä 14 päivän ajan.
Ensisijaisena tavoitteena on verrata anaerobisten organismien hävittämistä ylemmistä sukupuolielimistä tavanomaista avohoitoa antibioottihoitoa saavien naisten ja kahden viikon metronidatsolihoitoa saavien naisten välillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on satunnaistettu lumekontrolloitu tutkimus, jossa verrataan kahta antibioottihoitoa akuutin PID:n hoitoon.
Naiset, joilla on akuutti PID, satunnaistetaan jompaankumpaan kahdesta hoito-ohjelmasta.
Yksi ryhmä naisia saa yhden lihaksensisäisen annoksen keftriaksonia 250 mg, doksisykliiniä 100 mg suun kautta kahdesti päivässä 14 päivän ajan sekä lumetabletteja suun kautta kahdesti päivässä 14 päivän ajan.
Toinen ryhmä naisia saa samat annokset keftriaksonia ja doksisykliiniä sekä metronidatsolia 500 mg suun kautta kahdesti päivässä 14 päivän ajan.
Ensisijaisena tavoitteena on verrata anaerobisten organismien hävittämistä ylemmistä sukupuolielimistä naisilla, joilla on akuutti PID ja jotka saavat tavanomaista avohoitoa olevaa antibioottihoitoa, näiden organismien hävittämiseen ylemmistä sukupuolielimistä naisilla, jotka saavat tavanomaista avohoitoa kahden hoidon ohella. viikon metronidatsolihoito.
Naisia seurataan kuukauden ajan kliinisten tulosten selvittämiseksi, ja heille tehdään arvio mikro-organismien puhdistumisesta ylemmistä sukupuolielimistä.
Hypoteesimme on, että antibioottihoito-ohjelma, joka sisältää anaerobisen peiton, puhdistaa tehokkaammin anaerobiset organismit endometriumista naisilla, joilla on akuutti PID, verrattuna tavanomaiseen antibioottihoitoon, josta puuttuu tehokas antibioottinen kattavuus anaerobeja vastaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
233
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- Magee-Womens Hospital of UPMC
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- Allegheny County Health Department Sexually Transmitted Diseases Clinic
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15219
- UPMC Mercy Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
15 vuotta - 40 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Naisten on täytettävä kaikki seuraavat osallistumiskriteerit:
- Ilmoittautumishetkellä 15–40-vuotiaat (Huomautus: 15–17-vuotiaat osallistujat tarvitsevat vanhemman/laillisen huoltajan kirjallisen suostumuksen. Kirjallinen suostumus saadaan myös alaikäiseltä)
Akuutti PID, joka määritellään oireiden ja merkkien perusteella nykyisten CDC-ohjeiden mukaisesti:50
- Alavatsan tai lantion kivun tämänhetkiset oireet (esillä ≤30 päivää) JA
- Kohdunkaulan liikkeen arkuus JA/TAI kohdun arkuus JA/TAI lisäosan arkuus lantion tutkimuksessa
- Kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
Naiset, joilla on jokin seuraavista, eivät voi osallistua:
- Raskaana oleva tai imettävä vauva (Huom: virtsaraskaustesti tehdään ilmoittautumisen yhteydessä. Tuloksen on oltava negatiivinen voidakseen osallistua tutkimukseen.)
- Kohdun toimenpide (esim. laajentuminen ja kyretaatio, abortti) tai keskenmeno viimeisen 6 viikon aikana.
- Allergia jollekin tutkimuslääkkeelle (kefalosporiinit, doksisykliini tai metronidatsoli) tai tyypin 1 yliherkkyysallerginen reaktio penisilliinille niille, joiden sietokyky kefalosporiineja ei tunneta.
- Systeeminen tai emättimen antibioottihoito edellisten 7 päivän aikana
- Vaatii sairaalahoitoa PID-hoitoa (nykyisten CDC-ohjeiden mukaan)50
- Kyvyttömyys saada endometriumin biopsia ilmoittautumisen yhteydessä
- Tiedossa oleva kyvyttömyys noudattaa seurantakäyntejä
- Aikaisempi kohdunpoisto
- Vaihdevuodet (mukaan lukien luonnolliset vaihdevuodet, jotka määritellään kuukautisten puutteeksi 12 peräkkäisen kuukauden ajan [raskauden puuttuessa] ja kirurgiset vaihdevuodet, jotka määritellään naiseksi, jolta on poistettu molemmat munasarjat)
- Kyvyttömyys niellä pillereitä
- Ei halua pidättäytyä alkoholista kahden viikon hoitojakson aikana (ja kahden lisäpäivän aikana tutkimuslääkityksen päättymisen jälkeen)
- Muu tila, joka vaatii lisäantibioottihoitoa ilmoittautumisen yhteydessä
Jonkin seuraavista lääkkeistä nykyinen käyttö:
- Antikoagulantit, kumariini- tai indandionijohdannaiset: varfariini
- simetidiini (Tagamet)
- Disulfiraami
- Kouristuslääkkeet, mukaan lukien: fenytoiini (Dilantin), karbametsapiini (Tegretol), barbituraatit (ts. Fenobarbitaali)
- Litium
- Immunosuppressiiviset lääkkeet mukaan lukien: syklosporiini, amprenaviiri
- Antasidit, mineraalit tai vismuttisubsalisylaatti (Pepto Bismol)
- Mikä tahansa tutkijan mielestä ehto, joka häiritsisi osallistujan turvallisuutta tai tutkimustuloksia
- Osallistuminen tutkimukseen, jossa on käytetty tutkimustuotetta viimeisten 30 päivän aikana, tai osallistuminen mihin tahansa tutkimukseen, jossa käytetään tutkimustuotetta seuraavien 30 päivän aikana
- Aikaisempi osallistuminen tähän tutkimukseen
- Todisteet tuboovarian paiseesta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Keftriaksoni/doksisykliini/plasebo-suukapseli
keftriksoni 250 mg IM kerta-annos plus doksisykliini 100 mg PO bid x 14 päivää plus lumelääke oraalinen kapseli PO x 14 päivää
|
keftriksoni 250 mg IM kerta-annos
Muut nimet:
Doksisykliini 100 mg PO bid x 14 päivää
plasebo oraalinen kapseli PO bid x 14 päivää
|
|
Active Comparator: Keftriaksoni, doksisykliini, metronidatsoli
keftriaksoni 250 mg IM kerta-annos plus doksisykliini 100 mg PO 2 x 14 päivää plus metronidatsoli 500 mg PO x 14 päivää
|
keftriksoni 250 mg IM kerta-annos
Muut nimet:
Doksisykliini 100 mg PO bid x 14 päivää
metronidatsoli 500 mg PO bid x 14 päivää
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Anaerobisten organismien poistuminen endometriumista
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen 30 päivään
|
Anaerobisten mikro-organismien poistuminen kohdun limakalvosta 30 päivän seurantakäynnillä naisilla, joiden kohdun limakalvon kudosnäytteestä oli ilmoittautumisen yhteydessä anaerobisia mikro-organismeja.
Puhdistuminen määritellään siten, että 30 päivän käynnillä kerätyssä kohdun limakalvon kudosbiopsianäytteessä ei havaita anaerobisia mikro-organismeja.
|
Ilmoittautuminen 30 päivään
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
M. Genitaliumin esiintyvyys kohdunkaulassa ja endometriumissa naisilta, joilla on akuutti PID.
Aikaikkuna: ilmoittautuminen
|
Niiden naisten lukumäärä, joilla M. genitalium havaittiin kohdunkaulan ja endometriumin biopsiaviljelmissä nukleiinihappoamplifikaatiotesteillä ilmoittautumisen yhteydessä.
|
ilmoittautuminen
|
|
M. Genitaliumin hävittäminen ala- ja yläsukupuolielimistä antibioottihoidon jälkeen akuutin PID:n hoidossa.
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen 30 päivään
|
M. genitalium -bakteeria ei havaittu kohdunkaulan ja endometriumin viljelmissä nukleiinihappoamplifikaatiotesteillä 30 päivän käynnillä naisilla, joilla oli M. genitalium havaittu kummassakaan anatomisessa kohdassa ilmoittautumiskäynnillä.
|
Ilmoittautuminen 30 päivään
|
|
Akuutin PID:n kliinisten merkkien ja oireiden ratkaiseminen – Aikomus hoitaa -analyysi
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen 3 päivän seurantakäynnille
|
Kliininen vaste hoitoon on McCormack-asteikon kokonaispistemäärän paraneminen (väheneminen) lähtötilanteesta 3. päivän seurantakäyntiin.
Osallistujat, joilla ei ollut 3 päivän mittaa, katsottiin hoidon epäonnistuneiksi.
|
Ilmoittautuminen 3 päivän seurantakäynnille
|
|
Kohdun limakalvon mikro-organismien tunnistaminen, jotka on saatu naisilta, joilla on tai ei ole todisteita endometriitistä.
Aikaikkuna: ilmoittautuminen
|
Kohdun limakalvon mikro-organismien tunnistaminen, jotka on saatu naisilta, joilla on tai ei ole todisteita endometriitistä, käyttämällä viljelymenetelmien, rRna-sekvensoinnin ja koko genomisen sekvensoinnin yhdistelmää.
Tavoitteena on tunnistaa endometriitin etiologia.
|
ilmoittautuminen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Harold C Wiesenfeld, MD, University of Pittsburgh
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. marraskuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. elokuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. elokuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 8. heinäkuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 9. heinäkuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 12. heinäkuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 10. heinäkuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 6. heinäkuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PRO10010112
- 1U19AI084024-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .