Важность антианаэробной терапии острого воспалительного заболевания органов малого таза (ВЗОМТ)
6 июля 2018 г. обновлено: Harold Wiesenfeld
Важность антианаэробной терапии при остром ВЗОМТ
Это исследование представляет собой рандомизированное плацебо-контролируемое исследование, в котором сравниваются две схемы лечения антибиотиками при остром ВЗОМТ.
Женщины с острым ВЗОМТ будут рандомизированы в одну из двух схем лечения: 1) однократное внутримышечное введение цефтриаксона 250 мг, доксициклина 100 мг перорально два раза в день в течение 14 дней вместе с таблетками плацебо перорально два раза в день в течение 14 дней или 2) те же дозы цефтриаксона и доксициклина, а также метронидазола по 500 мг перорально 2 раза в день в течение 14 дней.
Основная цель состоит в том, чтобы сравнить эрадикацию анаэробных организмов из верхних отделов половых путей между женщинами, получающими стандартное амбулаторное лечение антибиотиками, и женщинами, получающими стандартное амбулаторное лечение вместе с двухнедельным курсом метронидазола.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Это исследование представляет собой рандомизированное плацебо-контролируемое исследование, в котором сравниваются две схемы лечения антибиотиками при остром ВЗОМТ.
Женщины с острым ВЗОМТ будут рандомизированы в одну из двух схем лечения.
Одна группа женщин получит однократную внутримышечную дозу цефтриаксона 250 мг, доксициклин 100 мг перорально два раза в день в течение 14 дней вместе с таблетками плацебо перорально два раза в день в течение 14 дней.
Вторая группа женщин будет получать такие же дозы цефтриаксона и доксициклина, а также метронидазол по 500 мг перорально дважды в день в течение 14 дней.
Основная цель состоит в том, чтобы сравнить эрадикацию анаэробных организмов из верхних отделов половых путей у женщин с острым ВЗОМТ, получающих стандартное амбулаторное лечение антибиотиками, с эрадикацией этих организмов из верхних отделов половых путей у женщин, получающих стандартное амбулаторное лечение наряду с двухэтапным лечением. недельный курс метронидазола.
Женщины будут находиться под наблюдением в течение одного месяца на предмет клинических результатов и будут проходить оценку на предмет удаления микроорганизмов из верхних отделов половых путей.
Наша гипотеза состоит в том, что схема лечения антибиотиками, включающая анаэробное покрытие, будет более эффективно удалять анаэробные микроорганизмы из эндометрия у женщин с острым ВЗОМТ по сравнению со стандартной схемой лечения антибиотиками, не имеющей эффективного покрытия антибиотиками против анаэробов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
233
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
- Magee-Womens Hospital of UPMC
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
- Allegheny County Health Department Sexually Transmitted Diseases Clinic
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15219
- UPMC Mercy Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 15 лет до 40 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
Женщины должны соответствовать всем следующим критериям включения:
- Возраст от 15 до 40 лет на момент регистрации (Примечание: участникам в возрасте от 15 до 17 лет потребуется письменное информированное согласие родителей/законных опекунов. Письменное согласие также будет получено от несовершеннолетнего)
Острый ВЗОМТ, определяемый по симптомам и признакам в соответствии с текущими рекомендациями CDC:50
- Текущие симптомы болей внизу живота или таза (присутствуют в течение ≤30 дней) И
- Болезненность при движении шейки матки И/ИЛИ болезненность матки И/ИЛИ болезненность придатков матки при гинекологическом осмотре
- Возможность дать письменное информированное согласие
Критерий исключения:
Женщины, имеющие любой из следующих признаков, не будут допущены к участию:
- Беременность или кормление грудью ребенка (Примечание: при зачислении будет сделан анализ мочи на беременность. Для участия в исследовании результат должен быть отрицательным.)
- Маточная процедура (например, расширение и кюретаж, аборт) или выкидыш в течение последних 6 недель.
- Аллергия на любой из исследуемых препаратов (цефалоспорины, доксициклин или метронидазол) или аллергическая реакция гиперчувствительности 1 типа на пенициллин у лиц с неизвестной толерантностью к цефалоспоринам.
- Системная или вагинальная антибиотикотерапия в предшествующие 7 дней
- Требуется стационарная терапия PID (в соответствии с текущими рекомендациями CDC)50
- Невозможность получить биопсию эндометрия при поступлении
- Известная неспособность соблюдать последующие визиты
- Предшествующая гистерэктомия
- Менопауза (включая естественную менопаузу, определяемую как отсутствие менструаций в течение 12 месяцев подряд [при отсутствии беременности], и хирургическую менопаузу, определяемую как женщина, у которой были удалены оба яичника)
- Неспособность глотать таблетки
- Нежелание воздерживаться от употребления алкоголя в течение двухнедельного периода лечения (и двух дополнительных дней после завершения приема исследуемого препарата)
- Другое состояние, присутствующее при зачислении, которое требует дополнительного лечения антибиотиками
Текущее использование любого из следующих препаратов:
- Антикоагулянты, производные кумарина или индандиона: варфарин
- циметидин (тагамет)
- дисульфирам
- Противосудорожные препараты, включая: фенитоин (дилантин), карбамезапин (тегретол), барбитураты (т. Фенобарбитал)
- Литий
- Иммунодепрессанты, в том числе: циклоспорин, ампренавир
- Антациды, минералы или субсалицилат висмута (Pepto Bismol)
- Любое состояние, по мнению исследователя, которое может повлиять на безопасность участника или результаты исследования.
- Участие в любом исследовании с использованием исследуемого продукта в течение последних 30 дней или ожидание участия в любом исследовании с использованием исследуемого продукта в течение следующих 30 дней.
- Предыдущее участие в этом исследовании
- Признаки тубоовариального абсцесса
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Цефтриаксон/Доксициклин/Плацебо Пероральная капсула
цефтрисон 250 мг в/м однократно плюс доксициклин 100 мг перорально 2 раза в сутки 14 дней плюс плацебо в капсулах для приема внутрь 2 раза в сутки 14 дней
|
цефтрисон 250 мг внутримышечно однократно
Другие имена:
Доксициклин 100 мг перорально 2 раза в сутки 14 дней
плацебо в капсулах перорально 2 раза в день x 14 дней
|
|
Активный компаратор: Цефтриаксон, Доксициклин, Метронидазол
цефтриаксон 250 мг в/м однократно плюс доксициклин 100 мг внутрь 2 раза в сутки 14 дней плюс метронидазол 500 мг внутрь 2 раза в сутки 14 дней
|
цефтрисон 250 мг внутримышечно однократно
Другие имена:
Доксициклин 100 мг перорально 2 раза в сутки 14 дней
метронидазол 500 мг перорально 2 раза в сутки 14 дней
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удаление анаэробных микроорганизмов из эндометрия
Временное ограничение: Зачисление на 30 дней
|
Удаление анаэробных микроорганизмов из эндометрия при контрольном посещении через 30 дней среди женщин, у которых при включении в исследование в образце ткани эндометрия были обнаружены анаэробные микроорганизмы.
Клиренс определяется как отсутствие анаэробных микроорганизмов, обнаруженных в образце биопсии ткани эндометрия, собранном во время 30-дневного визита.
|
Зачисление на 30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Распространенность M. Genitalium в шейке матки и эндометрии у женщин с острым ВЗОМТ.
Временное ограничение: зачисление
|
Количество женщин, у которых M. genitalium была обнаружена в культурах биопсии шейки матки и эндометрия с помощью тестов амплификации нуклеиновых кислот при включении в исследование.
|
зачисление
|
|
Эрадикация M. genitalium из нижних и верхних половых путей после антибиотикотерапии острого ВЗОМТ.
Временное ограничение: Зачисление на 30 дней
|
M. genitalium не обнаружена в культурах шейки матки и эндометрия при тестировании амплификации нуклеиновых кислот при 30-дневном посещении среди женщин, у которых M. genitalium была обнаружена в любом анатомическом участке при посещении для включения в исследование.
|
Зачисление на 30 дней
|
|
Разрешение клинических признаков и симптомов острого ВЗОМТ - анализ намерения лечить
Временное ограничение: Запись на 3-дневный контрольный визит
|
Клиническим ответом на лечение является улучшение (уменьшение) общего балла по шкале Маккормака по сравнению с исходным уровнем до контрольного визита на 3-й день.
Участники без 3-дневной меры считались неудачами лечения.
|
Запись на 3-дневный контрольный визит
|
|
Идентификация эндометриальных микроорганизмов, полученных от женщин с признаками эндометрита или без него.
Временное ограничение: зачисление
|
Идентификация эндометриальных микроорганизмов, полученных от женщин с признаками эндометрита или без него, с использованием комбинации методов культивирования, секвенирования рРНК и полногеномного секвенирования.
Цель – установить этиологию эндометрита.
|
зачисление
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Harold C Wiesenfeld, MD, University of Pittsburgh
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 июля 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 июля 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
12 июля 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 июля 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 июля 2018 г.
Последняя проверка
1 июля 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PRO10010112
- 1U19AI084024-01 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .