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L'importanza della terapia anti-anaerobica per la malattia infiammatoria pelvica acuta (PID)

6 luglio 2018 aggiornato da: Harold Wiesenfeld

L'importanza della terapia anti-anaerobica per la PID acuta

Questo studio è uno studio randomizzato controllato con placebo che confronta due regimi di trattamento antibiotico per la PID acuta. Le donne con PID acuta saranno randomizzate a uno dei due regimi di trattamento: 1) una singola dose intramuscolare di ceftriaxone 250 mg, doxiciclina 100 mg per via orale due volte al giorno per 14 giorni, insieme a compresse di placebo per via orale due volte al giorno per 14 giorni o 2) stesse dosi di ceftriaxone e doxiciclina e metronidazolo 500 mg per via orale due volte al giorno per 14 giorni. L'obiettivo primario è confrontare l'eradicazione dei microrganismi anaerobici dal tratto genitale superiore tra le donne che ricevono un trattamento antibiotico ambulatoriale standard con quelle che ricevono un trattamento ambulatoriale standard insieme a un ciclo di due settimane di metronidazolo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio randomizzato controllato con placebo che confronta due regimi di trattamento antibiotico per la PID acuta. Le donne con PID acuta saranno randomizzate a uno dei due regimi di trattamento. Un gruppo di donne riceverà una singola dose intramuscolare di ceftriaxone 250 mg, doxiciclina 100 mg per via orale due volte al giorno per 14 giorni, insieme a compresse di placebo per via orale due volte al giorno per 14 giorni. Il secondo gruppo di donne riceverà le stesse dosi di ceftriaxone e doxiciclina e metronidazolo 500 mg per via orale due volte al giorno per 14 giorni. L'obiettivo primario è confrontare l'eradicazione di microrganismi anaerobici dal tratto genitale superiore nelle donne con PID acuta che ricevono un trattamento antibiotico ambulatoriale standard con l'eradicazione di questi microrganismi dal tratto genitale superiore nelle donne che ricevono un trattamento ambulatoriale standard insieme a due corso settimanale di metronidazolo. Le donne saranno seguite per un mese per gli esiti clinici e saranno sottoposte a valutazione per l'eliminazione dei microrganismi dal tratto genitale superiore. La nostra ipotesi è che un regime di trattamento antibiotico che includa la copertura anaerobica eliminerà in modo più efficace gli organismi anaerobici dall'endometrio nelle donne con PID acuta rispetto a un regime di trattamento antibiotico standard privo di un'efficace copertura antibiotica contro gli anaerobi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

233

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • Magee-Womens Hospital of UPMC
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • Allegheny County Health Department Sexually Transmitted Diseases Clinic
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15219
        • UPMC Mercy Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 15 anni a 40 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

Le donne devono soddisfare tutti i seguenti criteri di inclusione:

  1. Età 15-40 al momento dell'iscrizione (Nota: i partecipanti di età compresa tra 15 e 17 anni richiederanno il consenso informato scritto del genitore/tutore legale. Si otterrà anche il consenso scritto del minore)

  2. PID acuta, definita da sintomi e segni guidati dalle attuali linee guida CDC:50

    1. Sintomi attuali di dolore addominale o pelvico inferiore (presenti per ≤30 giorni) E
    2. Dolorabilità al movimento cervicale E/O dolorabilità uterina E/O dolorabilità annessiale all'esame pelvico
  3. Capacità di fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

Le donne con una delle seguenti condizioni non saranno idonee a partecipare:

  1. Incinta o allattamento (Nota: al momento dell'arruolamento verrà eseguito un test di gravidanza sulle urine. Il risultato deve essere negativo per partecipare allo studio.)
  2. Procedura uterina (ad es. dilatazione e raschiamento, aborto) o aborto spontaneo nelle ultime 6 settimane.
  3. Allergia a uno qualsiasi dei farmaci in studio (cefalosporine, doxiciclina o metronidazolo) o reazione allergica di ipersensibilità di tipo 1 alla penicillina per quelli con tolleranza sconosciuta alle cefalosporine.
  4. Terapia antibiotica sistemica o vaginale nei 7 giorni precedenti
  5. Richiede terapia PID ospedaliera (secondo le attuali linee guida CDC)50
  6. Impossibilità di ottenere una biopsia endometriale al momento dell'arruolamento
  7. Incapacità nota di rispettare le visite di follow-up
  8. Precedente isterectomia
  9. Menopausa (inclusa la menopausa naturale definita come mancanza di mestruazioni per 12 mesi consecutivi [in assenza di gravidanza] e la menopausa chirurgica definita come una donna a cui sono state asportate entrambe le ovaie)
  10. Incapacità di deglutire le pillole
  11. Non disposto ad astenersi dall'alcol durante il periodo di trattamento di due settimane (e due giorni aggiuntivi dopo il completamento del farmaco in studio)
  12. Altra condizione presente all'arruolamento che richiede un ulteriore trattamento antibiotico

  13. Uso corrente di uno qualsiasi dei seguenti farmaci:

    • Anticoagulanti, derivati ​​cumarinici o indandionici: warfarin
    • cimetidina (Tagamet)
    • Disulfiram
    • Farmaci convulsivi tra cui: fenitoina (Dilantin), carbamezapina (Tegretol), barbiturici (es. fenobarbital)
    • Litio
    • Farmaci immunosoppressori tra cui: ciclosporina, amprenavir
    • Antiacidi, minerali o subsalicilato di bismuto (Pepto Bismol)
  14. Qualsiasi condizione, secondo l'opinione dello sperimentatore, che interferirebbe con la sicurezza del partecipante o con i risultati dello studio
  15. Partecipazione a qualsiasi studio che coinvolge un prodotto sperimentale negli ultimi 30 giorni o anticipazione della partecipazione a qualsiasi studio che utilizza un prodotto sperimentale nei prossimi 30 giorni
  16. Precedente partecipazione a questo studio
  17. Evidenza di un ascesso tuboovarico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Tappo orale Ceftriaxone/Doxiciclina/Placebo
ceftrixone 250 mg IM dose singola più doxiciclina 100 mg PO bid x 14 giorni più placebo capsula orale PO bid x 14 giorni
Droga: Ceftriaxone
ceftrixone 250 mg i.m. dose singola
Altri nomi:
  • Rocephin
Droga: Doxiciclina
Doxiciclina 100 mg PO bid x 14 giorni
Droga: Capsula orale di placebo
placebo capsula orale offerta PO x 14 giorni
Comparatore attivo: Ceftriaxone, Doxiciclina, Metronidazolo
ceftriaxone 250 mg IM dose singola più doxiciclina 100 mg PO bid x 14 giorni più metronidazolo 500 mg PO bid x 14 giorni
Droga: Ceftriaxone
ceftrixone 250 mg i.m. dose singola
Altri nomi:
  • Rocephin
Droga: Doxiciclina
Doxiciclina 100 mg PO bid x 14 giorni
Droga: Metronidazolo
metronidazolo 500 mg PO bid x 14 giorni
Altri nomi:
  • Flagil

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Liquidazione di organismi anaerobici dall'endometrio
Lasso di tempo: Iscrizione a 30 giorni
Eliminazione dei microrganismi anaerobici dall'endometrio alla visita di follow-up di 30 giorni tra le donne che avevano rilevato microrganismi anaerobici nel loro campione di tessuto endometriale al momento dell'arruolamento. La clearance è definita come nessun microrganismo anaerobico rilevato nel campione di biopsia del tessuto endometriale raccolto alla visita di 30 giorni.
Iscrizione a 30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La prevalenza di M. Genitalium nella cervice e nell'endometrio da donne con PID acuta.
Lasso di tempo: iscrizione
Il numero di donne che avevano M. genitalium rilevato nelle colture di biopsia cervicale ed endometriale mediante test di amplificazione dell'acido nucleico al momento dell'arruolamento.
iscrizione
L'eradicazione di M. Genitalium dal tratto genitale inferiore e superiore dopo la terapia antibiotica per la PID acuta.
Lasso di tempo: Iscrizione a 30 giorni
M. genitalium non rilevato nelle colture cervicali ed endometriali mediante test di amplificazione dell'acido nucleico alla visita di 30 giorni tra le donne che avevano M. genitalium rilevato in entrambi i siti anatomici alla visita di iscrizione.
Iscrizione a 30 giorni
Risoluzione dei segni clinici e dei sintomi della PID acuta - Analisi dell'intenzione di trattare
Lasso di tempo: Iscrizione alla visita di follow-up di 3 giorni
La risposta clinica al trattamento è il miglioramento (riduzione) del punteggio totale della scala McCormack dal basale alla visita di follow-up del giorno 3. I partecipanti senza una misurazione di 3 giorni sono stati considerati fallimenti terapeutici.
Iscrizione alla visita di follow-up di 3 giorni
Identificazione dei microrganismi endometriali presenti ottenuti da donne con o senza evidenza di endometrite.
Lasso di tempo: iscrizione
Identificazione dei microrganismi endometriali presenti ottenuti da donne con o senza evidenza di endometrite utilizzando una combinazione di metodi di coltura, sequenziamento dell'rRna e sequenziamento dell'intero genoma. L'obiettivo è identificare l'eziologia dell'endometrite.
iscrizione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Harold Wiesenfeld

Collaboratori

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Investigatori

  • Investigatore principale: Harold C Wiesenfeld, MD, University of Pittsburgh

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 luglio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 luglio 2010

Primo Inserito (Stima)

12 luglio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 luglio 2018

Ultimo verificato

1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PRO10010112
  • 1U19AI084024-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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