Az anti-anaerob terápia jelentősége az akut kismedencei gyulladásos betegségekben (PID)
2018. július 6. frissítette: Harold Wiesenfeld
Az antianaerob terápia jelentősége akut PID esetén
Ez a tanulmány egy randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat, amely az akut PID két antibiotikumos kezelési rendjét hasonlítja össze.
Az akut PID-ben szenvedő nőket a következő két kezelési séma valamelyikére osztják be: 1) egyszeri intramuszkuláris adag 250 mg ceftriaxon, 100 mg doxiciklin szájon át naponta kétszer 14 napon keresztül, valamint placebo tabletta szájon át naponta kétszer 14 napon keresztül vagy 2) azonos dózisú ceftriaxon és doxiciklin, valamint 500 mg metronidazol szájon át naponta kétszer 14 napon keresztül.
Az elsődleges cél az, hogy összehasonlítsák az anaerob organizmusok felszámolását a felső nemi traktusból a szokásos ambuláns antibiotikus kezelésben részesülő nők és a kéthetes metronidazol kúra mellett szokásos ambuláns kezelésben részesülők között.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a tanulmány egy randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat, amely az akut PID két antibiotikumos kezelési rendjét hasonlítja össze.
Az akut PID-ben szenvedő nőket randomizálják a két kezelési rend egyikébe.
A nők egy csoportja egyetlen intramuszkuláris adagot kap 250 mg ceftriaxonból, 100 mg doxiciklint szájon át naponta kétszer 14 napon keresztül, valamint placebo tablettát szájon át naponta kétszer 14 napon keresztül.
A nők második csoportja ugyanazt a dózist kapja ceftriaxonból és doxiciklinből, valamint 500 mg metronidazolból szájon át naponta kétszer 14 napon keresztül.
Az elsődleges cél az akut PID-ben szenvedő, standard ambuláns antibiotikum kezelésben részesülő nők felső nemi traktusból történő anaerob organizmusok kiirtásának összehasonlítása ezen organizmusok felső nemi traktusból történő eradikációjával azoknál a nőknél, akik standard ambuláns kezelésben részesülnek, valamint két- heti metronidazol kúra.
A nőket egy hónapig követik a klinikai eredmények érdekében, és megvizsgálják a mikroorganizmusok eltávolítását a felső nemi szervekből.
Hipotézisünk az, hogy az anaerob lefedettséget tartalmazó antibiotikus kezelés hatékonyabban eltávolítja az anaerob organizmusokat a méhnyálkahártyából akut PID-ben szenvedő nőknél, mint egy standard antibiotikus kezelési rend, amelyből hiányzik az anaerobok elleni hatékony antibiotikum lefedettség.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
233
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
- Magee-Womens Hospital of UPMC
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
- Allegheny County Health Department Sexually Transmitted Diseases Clinic
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15219
- UPMC Mercy Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
15 év (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
A nőknek meg kell felelniük az összes alábbi felvételi kritériumnak:
- 15-40 éves kor a beiratkozáskor (Megjegyzés: A 15-17 év közötti résztvevőknek a szülő/törvényes gyám írásos beleegyezése szükséges. A kiskorútól is be kell szerezni írásbeli hozzájárulását)
Akut PID, amelyet a tünetek és jelek határoznak meg, a CDC jelenlegi irányelvei szerint:50
- Az alsó hasi vagy kismedencei fájdalom jelenlegi tünetei (≤30 napig jelen vannak) ÉS
- Nyaki mozgási érzékenység ÉS/VAGY méhérzékenység ÉS/VAGY adnexális érzékenység a medence vizsgálatakor
- Képes írásos beleegyezés megadására
Kizárási kritériumok:
Az alábbiak bármelyikével rendelkező nők nem vehetnek részt a részvételen:
- Terhes vagy szoptató baba (Megjegyzés: a beiratkozáskor vizeletből készült terhességi tesztet végeznek. A vizsgálatban való részvételhez az eredménynek negatívnak kell lennie.)
- Méh eljárás (pl. tágulás és küretálás, abortusz) vagy vetélés az elmúlt 6 hétben.
- Allergia bármely vizsgálati gyógyszerre (cefalosporinok, doxiciklin vagy metronidazol) vagy 1-es típusú túlérzékenységi allergiás reakció a penicillinnel szemben a cefalosporinokkal szemben ismeretlen tolerancia esetén.
- Szisztémás vagy hüvelyi antibiotikum terápia az elmúlt 7 napban
- Fekvőbeteg PID-terápiát igényel (a CDC jelenlegi irányelvei szerint)50
- Képtelenség endometrium biopsziát venni a felvételkor
- Ismert képtelenség betartani a nyomon követési látogatásokat
- Előző méheltávolítás
- Menopauza (beleértve a természetes menopauzát, amelyet 12 egymást követő hónapig tartó menstruáció hiányaként határoznak meg [terhesség hiányában], valamint a műtéti menopauzát, ha mindkét petefészket eltávolították)
- A tabletták lenyelésének képtelensége
- Nem hajlandó tartózkodni az alkoholfogyasztástól a kéthetes kezelési időszak alatt (és a vizsgálati gyógyszeres kezelés befejezését követő két további napon)
- A beiratkozáskor jelentkező egyéb állapot, amely további antibiotikum kezelést igényel
Az alábbi gyógyszerek bármelyikének jelenlegi használata:
- Véralvadásgátlók, kumarin- vagy indándion-származékok: warfarin
- cimetidin (Tagamet)
- Diszulfiram
- Görcsrohamok kezelésére szolgáló gyógyszerek, köztük: fenitoin (Dilantin), karbamezapin (Tegretol), barbiturátok (pl. fenobarbitál)
- Lítium
- Immunszuppresszív gyógyszerek, köztük: ciklosporin, amprenavir
- Antacidok, ásványi anyagok vagy bizmut-szubszalicilát (Pepto Bismol)
- A vizsgáló véleménye szerint minden olyan körülmény, amely megzavarná a résztvevő biztonságát vagy a vizsgálati eredményeket
- Részvétel vizsgálati készítményt magában foglaló bármely vizsgálatban az elmúlt 30 napban, vagy a következő 30 napban vizsgálati készítményt használó bármely vizsgálatban való részvétel várható
- Korábbi részvétel ebben a tanulmányban
- Tuboovarium tályog bizonyítéka
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Ceftriaxon/Doxiciklin/Placebo Orális Cap
ceftrixon 250 mg IM egyszeri adag plusz 100 mg doxiciklin 2 x 14 nap plusz placebo orális kapszula PO x 14 nap
|
Ceftrixon 250 mg IM egyszeri adag
Más nevek:
Doxiciklin 100 mg PO bid x 14 nap
placebo orális kapszula PO bid x 14 nap
|
|
Aktív összehasonlító: Ceftriaxon, doxiciklin, metronidazol
ceftriaxon 250 mg IM egyszeri adag plusz 100 mg PO doxiciklin x 14 nap plusz metronidazol 500 mg PO x 14 nap
|
Ceftrixon 250 mg IM egyszeri adag
Más nevek:
Doxiciklin 100 mg PO bid x 14 nap
metronidazol 500 mg PO bid x 14 nap
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az anaerob szervezetek eltávolítása az endometriumból
Időkeret: Jelentkezés 30 napig
|
Az anaerob mikroorganizmusok eltávolítása az endometriumból a 30 napos utánkövetési látogatáson olyan nők körében, akiknél anaerob mikroorganizmusokat mutattak ki az endometrium szövetmintájában a felvételkor.
A kiürülést úgy definiálják, hogy a 30 napos vizit során gyűjtött endometriális szövetbiopsziás mintában nem észleltek anaerob mikroorganizmust.
|
Jelentkezés 30 napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az M. Genitalium prevalenciája a méhnyakban és az endometriumban akut PID-ben szenvedő nőknél.
Időkeret: beiratkozás
|
Azon nők száma, akiknél M. genitaliumot mutattak ki méhnyak és endometrium biopsziás tenyészetekben nukleinsavamplifikációs tesztekkel a beiratkozáskor.
|
beiratkozás
|
|
Az M. Genitalium felszámolása az alsó és felső nemi traktusból antibiotikus kezelést követően akut PID esetén.
Időkeret: Jelentkezés 30 napig
|
M. genitalium nem volt kimutatható a méhnyak és endometrium tenyészetben a nukleinsav-amplifikációs teszttel a 30 napos vizit során azon nők körében, akiknél a beiratkozási vizit során bármelyik anatómiai helyen M. genitaliumot észleltek.
|
Jelentkezés 30 napig
|
|
Az akut PID klinikai jeleinek és tüneteinek megoldása – Kezelési szándék elemzése
Időkeret: Jelentkezés 3 napos utánkövető látogatásra
|
A kezelésre adott klinikai válasz a McCormack-skála összpontszámának javulása (csökkenése) a kiindulási értékről a 3. napi követési látogatásra.
A 3 napos mérés nélküli résztvevőket kezelési kudarcnak tekintették.
|
Jelentkezés 3 napos utánkövető látogatásra
|
|
Az endometriumban előforduló mikroorganizmusok azonosítása, amelyeket olyan nőktől szereztek be, akiknél endometritisre utaló vagy anélküli.
Időkeret: beiratkozás
|
Az endometriumban előforduló mikroorganizmusok azonosítása endometritiszre utaló vagy anélküli nőktől tenyésztési módszerek, rRna-szekvenálás és teljes genomiális szekvenálás kombinációjával.
A cél az endometritis etiológiájának azonosítása.
|
beiratkozás
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Harold C Wiesenfeld, MD, University of Pittsburgh
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. július 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. július 9.
Első közzététel (Becslés)
2010. július 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. július 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. július 6.
Utolsó ellenőrzés
2018. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PRO10010112
- 1U19AI084024-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .