Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Vikten av anti-anaerob terapi för akut bäckeninflammatorisk sjukdom (PID)

6 juli 2018 uppdaterad av: Harold Wiesenfeld

Vikten av anti-anaerob terapi för akut PID

Denna studie är en randomiserad placebokontrollerad studie som jämför två antibiotikabehandlingsregimer för akut PID. Kvinnor med akut PID kommer att randomiseras till en av två behandlingsregimer: 1) en intramuskulär engångsdos av ceftriaxon 250 mg, doxycyklin 100 mg oralt två gånger om dagen i 14 dagar, tillsammans med placebotabletter oralt två gånger om dagen i 14 dagar eller 2) samma doser av ceftriaxon och doxycyklin, och metronidazol 500 mg oralt två gånger om dagen i 14 dagar. Det primära målet är att jämföra utrotningen av anaeroba organismer från de övre könsorganen mellan kvinnor som får standard poliklinisk antibiotikabehandling med dem som får standard poliklinisk behandling tillsammans med en tvåveckorskur med metronidazol.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är en randomiserad placebokontrollerad studie som jämför två antibiotikabehandlingsregimer för akut PID. Kvinnor med akut PID kommer att randomiseras till en av två behandlingsregimer. En grupp kvinnor kommer att få en intramuskulär engångsdos av ceftriaxon 250 mg, doxycyklin 100 mg oralt två gånger om dagen i 14 dagar, tillsammans med placebotabletter oralt två gånger om dagen i 14 dagar. Den andra gruppen kvinnor kommer att få samma doser av ceftriaxon och doxycyklin, och metronidazol 500 mg oralt två gånger om dagen i 14 dagar. Det primära målet är att jämföra utrotningen av anaeroba organismer från det övre könsorganet hos kvinnor med akut PID som får standard poliklinisk antibiotikabehandling med utrotningen av dessa organismer från de övre könsorganen hos kvinnor som får standard poliklinisk behandling tillsammans med en två- vecka med metronidazol. Kvinnor kommer att följas under en månad för kliniska resultat och kommer att genomgå en bedömning för eliminering av mikroorganismer från de övre könsorganen. Vår hypotes är att en antibiotisk behandlingsregim som inkluderar anaerob täckning mer effektivt kommer att rensa anaeroba organismer från endometrium hos kvinnor med akut PID jämfört med en standard antibiotikabehandlingsregim som saknar effektiv antibiotikatäckning mot anaeroba.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

233

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • Magee-Womens Hospital of UPMC
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • Allegheny County Health Department Sexually Transmitted Diseases Clinic
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15219
        • UPMC Mercy Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

15 år till 40 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Kvinnor måste uppfylla alla följande inkluderingskriterier:

  1. Ålder 15-40 vid tidpunkten för registrering (Obs! Deltagare mellan 15-17 år kommer att kräva skriftligt informerat samtycke från förälder/vårdnadshavare. Skriftligt samtycke kommer också att erhållas från den minderårige)

  2. Akut PID, definierad av symtom och tecken vägledd av nuvarande CDC-riktlinjer:50

    1. Aktuella symtom på smärta i nedre delen av buken eller bäckenet (finns i ≤30 dagar) OCH
    2. ömhet i livmoderhalsen OCH/ELLER ömhet i livmodern OCH/ELLER ömhet i annexal vid bäckenundersökning
  3. Förmåga att ge skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

Kvinnor med något av följande kommer inte att vara berättigade att delta:

  1. Gravid eller ammar ett barn (Obs: ett uringraviditetstest kommer att göras vid inskrivningen. Resultatet måste vara negativt för att delta i studien.)
  2. Livmoderingrepp (t.ex. dilatation och curettage, abort) eller missfall inom de senaste 6 veckorna.
  3. Allergi mot någon av studiemedicinerna (cefalosporiner, doxycyklin eller metronidazol) eller överkänslighetsallergisk reaktion av typ 1 mot penicillin för de med okänd tolerans mot cefalosporiner.
  4. Systemisk eller vaginal antibiotikabehandling under de föregående 7 dagarna
  5. Kräver sluten PID-behandling (enligt de nuvarande CDC-riktlinjerna)50
  6. Oförmåga att få en endometriebiopsi vid inskrivningen
  7. Känd oförmåga att följa uppföljningsbesöken
  8. Tidigare hysterektomi
  9. Klimakteriet (inklusive naturlig klimakteriet definierat som avsaknad av mens under 12 månader i följd [i frånvaro av graviditet] och kirurgisk klimakteriet definierat som en kvinna som har fått båda äggstockarna borttagna)
  10. Oförmåga att svälja piller
  11. Inte villig att avstå från alkohol under behandlingsperioden på två veckor (och ytterligare två dagar efter avslutad studiemedicinering)
  12. Annat tillstånd som finns vid inskrivningen som kräver ytterligare antibiotikabehandling

  13. Nuvarande användning av någon av följande mediciner:

    • Antikoagulantia, kumarin- eller indandionderivat: warfarin
    • cimetidin (Tagamet)
    • Disulfiram
    • Anfallsmediciner inklusive: fenytoin (Dilantin), karbamezapin (Tegretol), barbiturater (dvs. fenobarbital)
    • Litium
    • Immunsuppressiva läkemedel inklusive: ciklosporin, amprenavir
    • Antacida, mineraler eller vismutsubsalicylat (Pepto Bismol)
  14. Alla tillstånd, enligt utredarens uppfattning som skulle störa deltagarens säkerhet eller studieresultat
  15. Deltagande i en studie som involverar en prövningsprodukt under de senaste 30 dagarna eller förväntan om deltagande i en undersökning med en prövningsprodukt under de kommande 30 dagarna
  16. Tidigare deltagande i denna studie
  17. Bevis på en tuboovarian abscess

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Ceftriaxon/Doxycyklin/Placebo Oral Cap
ceftrixon 250 mg IM enkeldos plus doxycyklin 100 mg PO bid x 14 dagar plus placebo oral kapsel PO bid x 14 dagar
Läkemedel: Ceftriaxon
ceftrixon 250 mg IM engångsdos
Andra namn:
  • Rocephin
Läkemedel: Doxycyklin
Doxycyklin 100 mg PO bid x 14 dagar
Läkemedel: Placebo oral kapsel
placebo oral kapsel PO bud x 14 dagar
Aktiv komparator: Ceftriaxon, Doxycyklin, Metronidazol
ceftriaxon 250 mg IM enkeldos plus doxycyklin 100 mg PO bid x 14 dagar plus metronidazol 500 mg PO bid x 14 dagar
Läkemedel: Ceftriaxon
ceftrixon 250 mg IM engångsdos
Andra namn:
  • Rocephin
Läkemedel: Doxycyklin
Doxycyklin 100 mg PO bid x 14 dagar
Läkemedel: Metronidazol
metronidazol 500 mg PO bid x 14 dagar
Andra namn:
  • Flagyl

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Rensning av anaeroba organismer från endometrium
Tidsram: Anmälan till 30 dagar
Rensning av anaeroba mikroorganismer från endometrium vid 30 dagars uppföljningsbesök bland kvinnor som hade anaeroba mikroorganismer detekterade i sitt endometrievävnadsprov vid inskrivningen. Clearance definieras som inga anaeroba mikroorganismer detekterade i endometrievävnadsbiopsiprovet som samlats in vid 30-dagarsbesöket.
Anmälan till 30 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Prevalensen av M. Genitalium i livmoderhalsen och endometrium från kvinnor med akut PID.
Tidsram: inskrivning
Antalet kvinnor som hade M. genitalium upptäckt i cervikal och endometriebiopsikulturer genom nukleinsyraamplifieringstester vid inskrivningen.
inskrivning
Utrotning av M. Genitalium från nedre och övre könsorganen efter antibiotikabehandling för akut PID.
Tidsram: Anmälan till 30 dagar
M. genitalium detekterades inte i livmoderhals- och endometriekulturerna genom nukleinsyraamplifieringstestning vid det 30 dagar långa besöket bland kvinnor som hade M. genitalium detekterat på någon av de anatomiska ställena vid inskrivningsbesöket.
Anmälan till 30 dagar
Upplösning av kliniska tecken och symtom på akut PID - Intention to Treat Analysis
Tidsram: Anmälan till 3 dagars uppföljningsbesök
Kliniskt svar på behandlingen är förbättring (reduktion) av McCormack Scales totalpoäng från baslinjen till dag 3 uppföljningsbesök. Deltagare utan en 3-dagars åtgärd ansågs misslyckas med behandlingen.
Anmälan till 3 dagars uppföljningsbesök
Identifiering av närvarande endometriemikroorganismer erhållna från kvinnor med eller utan tecken på endometrit.
Tidsram: inskrivning
Identifiering av närvarande endometriemikroorganismer erhållna från kvinnor med eller utan tecken på endometrit med hjälp av en kombination av odlingsmetoder, rRna-sekvensering och helgenomisk sekvensering. Syftet är att identifiera etiologin för endometrit.
inskrivning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Harold Wiesenfeld

Samarbetspartners

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Utredare

  • Huvudutredare: Harold C Wiesenfeld, MD, University of Pittsburgh

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 juli 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 juli 2010

Första postat (Uppskatta)

12 juli 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 juli 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 juli 2018

Senast verifierad

1 juli 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PRO10010112
  • 1U19AI084024-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bäckeninflammatorisk sjukdom

Kliniska prövningar på Ceftriaxon

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera