L'importance de la thérapie anti-anaérobie pour la maladie inflammatoire pelvienne aiguë (PID)
6 juillet 2018 mis à jour par: Harold Wiesenfeld
L'importance de la thérapie anti-anaérobie pour les PID aigus
Cette étude est un essai randomisé contrôlé par placebo comparant deux régimes de traitement antibiotique pour la MIP aiguë.
Les femmes atteintes d'une MIP aiguë seront randomisées pour recevoir l'un des deux schémas thérapeutiques : 1) une dose intramusculaire unique de ceftriaxone 250 mg, de doxycycline 100 mg par voie orale deux fois par jour pendant 14 jours, ainsi que des comprimés placebo par voie orale deux fois par jour pendant 14 jours ou 2) mêmes doses de ceftriaxone et de doxycycline, et métronidazole 500 mg par voie orale 2 fois/jour pendant 14 jours.
L'objectif principal est de comparer l'éradication des organismes anaérobies du tractus génital supérieur entre les femmes qui reçoivent un traitement antibiotique ambulatoire standard et celles qui reçoivent un traitement ambulatoire standard avec une cure de métronidazole de deux semaines.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est un essai randomisé contrôlé par placebo comparant deux régimes de traitement antibiotique pour la MIP aiguë.
Les femmes atteintes d'une MIP aiguë seront randomisées pour recevoir l'un des deux schémas thérapeutiques.
Un groupe de femmes recevra une dose intramusculaire unique de ceftriaxone 250 mg, de doxycycline 100 mg par voie orale deux fois par jour pendant 14 jours, ainsi que des comprimés placebo par voie orale deux fois par jour pendant 14 jours.
Le deuxième groupe de femmes recevra les mêmes doses de ceftriaxone et de doxycycline, et de métronidazole 500 mg par voie orale deux fois par jour pendant 14 jours.
L'objectif principal est de comparer l'éradication des organismes anaérobies du tractus génital supérieur chez les femmes atteintes d'une MIP aiguë qui reçoivent un traitement antibiotique ambulatoire standard à l'éradication de ces organismes du tractus génital supérieur chez les femmes qui reçoivent un traitement ambulatoire standard avec un traitement à deux cure d'une semaine de métronidazole.
Les femmes seront suivies pendant un mois pour les résultats cliniques et subiront une évaluation pour l'élimination des micro-organismes du tractus génital supérieur.
Notre hypothèse est qu'un régime de traitement antibiotique qui comprend une couverture anaérobie éliminera plus efficacement les organismes anaérobies de l'endomètre chez les femmes atteintes de PID aiguë par rapport à un régime de traitement antibiotique standard dépourvu d'une couverture antibiotique efficace contre les anaérobies.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
233
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
- Magee-Womens Hospital of UPMC
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
- Allegheny County Health Department Sexually Transmitted Diseases Clinic
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15219
- UPMC Mercy Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
15 ans à 40 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
Les femmes doivent répondre à tous les critères d'inclusion suivants :
- Âgé de 15 à 40 ans au moment de l'inscription (Remarque : les participants âgés de 15 à 17 ans auront besoin du consentement éclairé écrit du parent/tuteur légal. Un consentement écrit sera également obtenu du mineur)
MIP aiguë, définie par des symptômes et des signes guidés par les directives actuelles du CDC :50
- Symptômes actuels de douleur abdominale basse ou pelvienne (présents depuis ≤ 30 jours) ET
- Sensibilité à la mobilisation cervicale ET/OU sensibilité utérine ET/OU sensibilité annexielle à l'examen pelvien
- Capacité à fournir un consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
Les femmes présentant l'un des éléments suivants ne seront pas éligibles pour participer :
- Enceinte ou allaitante (Remarque : un test de grossesse urinaire sera effectué lors de l'inscription. Le résultat doit être négatif pour participer à l'étude.)
- Procédure utérine (par ex. dilatation et curetage, avortement) ou fausse couche au cours des 6 dernières semaines.
- Allergie à l'un des médicaments à l'étude (céphalosporines, doxycycline ou métronidazole) ou réaction allergique d'hypersensibilité de type 1 à la pénicilline pour les personnes ayant une tolérance inconnue aux céphalosporines.
- Antibiothérapie systémique ou vaginale dans les 7 jours précédents
- Nécessite une thérapie PID en milieu hospitalier (conformément aux directives actuelles du CDC)50
- Incapacité d'obtenir une biopsie de l'endomètre à l'inscription
- Incapacité connue à se conformer aux visites de suivi
- Hystérectomie antérieure
- Ménopause (y compris la ménopause naturelle définie comme l'absence de règles pendant 12 mois consécutifs [en l'absence de grossesse] et la ménopause chirurgicale définie comme une femme dont les deux ovaires ont été enlevés)
- Incapacité à avaler des pilules
- Ne pas vouloir s'abstenir de boire de l'alcool pendant la période de traitement de deux semaines (et deux jours supplémentaires après la fin du médicament à l'étude)
- Autre condition présente à l'inscription qui nécessite un traitement antibiotique supplémentaire
Utilisation actuelle de l'un des médicaments suivants :
- Anticoagulants dérivés de la coumarine ou de l'indandione : warfarine
- cimétidine (Tagamet)
- Disulfirame
- Médicaments contre les convulsions, y compris : la phénytoïne (Dilantin), la carbamézapine (Tegretol), les barbituriques (c.-à-d. Phénobarbital)
- Lithium
- Médicaments immunosuppresseurs dont : cyclosporine, amprénavir
- Antiacides, minéraux ou sous-salicylate de bismuth (Pepto Bismol)
- Toute condition, de l'avis de l'investigateur, qui interférerait avec la sécurité du participant ou avec les résultats de l'étude
- Participation à toute étude impliquant un produit expérimental au cours des 30 derniers jours ou anticipation de la participation à toute étude utilisant un produit expérimental au cours des 30 prochains jours
- Participation antérieure à cette étude
- Preuve d'un abcès tubo-ovarien
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Capsule orale de ceftriaxone/doxycycline/placebo
ceftrixone 250 mg IM dose unique plus doxycycline 100 mg PO bid x 14 jours plus placebo capsule orale PO bid x 14 jours
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ceftrixone 250mg IM dose unique
Autres noms:
Doxycycline 100 mg PO bid x 14 jours
placebo capsule orale PO bid x 14 jours
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Comparateur actif: Ceftriaxone, Doxycycline, Métronidazole
ceftriaxone 250 mg IM dose unique plus doxycycline 100 mg PO bid x 14 jours plus métronidazole 500 mg PO bid x 14 jours
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ceftrixone 250mg IM dose unique
Autres noms:
Doxycycline 100 mg PO bid x 14 jours
métronidazole 500 mg PO bid x 14 jours
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Élimination des organismes anaérobies de l'endomètre
Délai: Inscription à 30 jours
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Élimination des micro-organismes anaérobies de l'endomètre lors de la visite de suivi de 30 jours chez les femmes chez lesquelles des micro-organismes anaérobies ont été détectés dans leur échantillon de tissu endométrial lors de l'inscription.
La clairance est définie comme l'absence de micro-organismes anaérobies détectés dans l'échantillon de biopsie de tissu endométrial recueilli lors de la visite de 30 jours.
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Inscription à 30 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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La prévalence de M. Genitalium dans le col de l'utérus et l'endomètre chez les femmes atteintes de PID aiguë.
Délai: inscription
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Le nombre de femmes chez qui M. genitalium a été détecté dans des cultures de biopsie cervicale et endométriale par des tests d'amplification d'acide nucléique lors de l'inscription.
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inscription
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L'éradication de M. Genitalium des voies génitales inférieures et supérieures après une antibiothérapie pour une MIP aiguë.
Délai: Inscription à 30 jours
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M. genitalium non détecté dans les cultures cervicales et endométriales par test d'amplification des acides nucléiques lors de la visite de 30 jours chez les femmes chez lesquelles M. genitalium a été détecté sur l'un ou l'autre des sites anatomiques lors de la visite d'inscription.
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Inscription à 30 jours
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Résolution des signes cliniques et des symptômes de MIP aiguë - Analyse en intention de traiter
Délai: Inscription à la visite de suivi de 3 jours
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La réponse clinique au traitement est une amélioration (réduction) du score total de l'échelle de McCormack entre la consultation de référence et la visite de suivi du 3e jour.
Les participants sans mesure de 3 jours ont été considérés comme des échecs de traitement.
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Inscription à la visite de suivi de 3 jours
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Identification des micro-organismes endométriaux présents obtenus à partir de femmes avec ou sans signes d'endométrite.
Délai: inscription
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Identification des micro-organismes endométriaux présents obtenus chez des femmes avec ou sans signe d'endométrite en utilisant une combinaison de méthodes de culture, de séquençage d'ARNr et de séquençage génomique entier.
L'objectif est d'identifier l'étiologie de l'endométrite.
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inscription
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Harold C Wiesenfeld, MD, University of Pittsburgh
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 juillet 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 juillet 2010
Première publication (Estimation)
12 juillet 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 juillet 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 juillet 2018
Dernière vérification
1 juillet 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PRO10010112
- 1U19AI084024-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .