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Die Bedeutung der antianaeroben Therapie bei akuter entzündlicher Beckenerkrankung (PID)

6. Juli 2018 aktualisiert von: Harold Wiesenfeld

Die Bedeutung der antianaeroben Therapie für akute PID

Diese Studie ist eine randomisierte placebokontrollierte Studie, die zwei Antibiotika-Behandlungsschemata für akute PID vergleicht. Frauen mit akuter PID werden randomisiert einem von zwei Behandlungsschemata zugewiesen: 1) eine einzelne intramuskuläre Dosis von Ceftriaxon 250 mg, Doxycyclin 100 mg oral zweimal täglich für 14 Tage zusammen mit Placebo-Tabletten oral zweimal täglich für 14 Tage oder 2) gleiche Dosen von Ceftriaxon und Doxycyclin und Metronidazol 500 mg p.o. zweimal täglich für 14 Tage. Das Hauptziel besteht darin, die Eradikation anaerober Organismen aus dem oberen Genitaltrakt zwischen Frauen zu vergleichen, die eine ambulante Standard-Antibiotikabehandlung erhalten, und Frauen, die eine ambulante Standardbehandlung zusammen mit einer zweiwöchigen Metronidazol-Behandlung erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine randomisierte placebokontrollierte Studie, die zwei Antibiotika-Behandlungsschemata für akute PID vergleicht. Frauen mit akuter PID werden randomisiert einem von zwei Behandlungsschemata zugeteilt. Eine Gruppe von Frauen erhält eine einzelne intramuskuläre Dosis von Ceftriaxon 250 mg, Doxycyclin 100 mg oral zweimal täglich für 14 Tage zusammen mit Placebo-Tabletten oral zweimal täglich für 14 Tage. Die zweite Gruppe von Frauen erhält die gleichen Dosen von Ceftriaxon und Doxycyclin sowie Metronidazol 500 mg oral zweimal täglich für 14 Tage. Das Hauptziel besteht darin, die Eradikation anaerober Organismen aus dem oberen Genitaltrakt bei Frauen mit akuter PID, die eine ambulante Antibiotika-Standardbehandlung erhalten, mit der Eradikation dieser Organismen aus dem oberen Genitaltrakt bei Frauen zu vergleichen, die eine ambulante Standardbehandlung zusammen mit einer zwei- Woche Metronidazol. Die Frauen werden einen Monat lang auf klinische Ergebnisse hin beobachtet und auf die Entfernung von Mikroorganismen aus dem oberen Genitaltrakt untersucht. Unsere Hypothese ist, dass ein antibiotisches Behandlungsschema, das eine anaerobe Abdeckung umfasst, anaerobe Organismen bei Frauen mit akuter PID effektiver aus dem Endometrium entfernt als ein Standard-Antibiotika-Behandlungsschema ohne wirksame antibiotische Abdeckung gegen Anaerobier.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

233

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • Magee-Womens Hospital of UPMC
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • Allegheny County Health Department Sexually Transmitted Diseases Clinic
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15219
        • UPMC Mercy Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre bis 40 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Frauen müssen alle folgenden Aufnahmekriterien erfüllen:

  1. Alter zwischen 15 und 40 Jahren zum Zeitpunkt der Anmeldung (Hinweis: Teilnehmer zwischen 15 und 17 Jahren benötigen eine schriftliche Einverständniserklärung der Eltern/Erziehungsberechtigten. Schriftliche Zustimmung wird auch vom Minderjährigen eingeholt)

  2. Akute PID, definiert durch Symptome und Anzeichen gemäß den aktuellen CDC-Richtlinien:50

    1. Aktuelle Symptome von Unterbauch- oder Beckenschmerzen (vorhanden für ≤ 30 Tage) UND
    2. Zervikaler Bewegungsschmerz UND/ODER Uterusschmerz UND/ODER Adnexdruckschmerz bei Beckenuntersuchung
  3. Fähigkeit zur schriftlichen Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

Frauen mit einem der folgenden Merkmale sind von der Teilnahme ausgeschlossen:

  1. Schwanger oder stillend (Hinweis: Bei der Einschreibung wird ein Schwangerschaftstest im Urin durchgeführt. Das Ergebnis muss negativ sein, um an der Studie teilnehmen zu können.)
  2. Gebärmuttereingriff (z.B. Dilatation und Kürettage, Abort) oder Fehlgeburt innerhalb der letzten 6 Wochen.
  3. Allergie gegen eines der Studienmedikamente (Cephalosporine, Doxycyclin oder Metronidazol) oder allergische Typ-1-Überempfindlichkeitsreaktion auf Penicillin bei Personen mit unbekannter Toleranz gegenüber Cephalosporinen.
  4. Systemische oder vaginale Antibiotikatherapie in den vorangegangenen 7 Tagen
  5. Erfordert eine stationäre PID-Therapie (gemäß den aktuellen CDC-Richtlinien)50
  6. Unfähigkeit, bei der Einschreibung eine Endometriumbiopsie zu erhalten
  7. Bekannte Unfähigkeit, die Folgebesuche einzuhalten
  8. Vorherige Hysterektomie
  9. Menopause (einschließlich natürlicher Menopause, definiert als Ausbleiben der Menstruation für 12 aufeinanderfolgende Monate [ohne Schwangerschaft] und chirurgische Menopause, definiert als eine Frau, bei der beide Eierstöcke entfernt wurden)
  10. Unfähigkeit, Pillen zu schlucken
  11. Nicht bereit, während der zweiwöchigen Behandlung (und zwei weiteren Tagen nach Abschluss der Studienmedikation) auf Alkohol zu verzichten
  12. Anderer Zustand, der bei der Einschreibung vorhanden ist und eine zusätzliche Antibiotikabehandlung erfordert

  13. Aktuelle Einnahme eines der folgenden Medikamente:

    • Gerinnungshemmer, Cumarin- oder Indandion-Derivat: Warfarin
    • Cimetidin (Tagamet)
    • Disulfiram
    • Medikamente gegen Krampfanfälle, einschließlich: Phenytoin (Dilantin), Carbamezapin (Tegretol), Barbiturate (d.h. Phenobarbital)
    • Lithium
    • Immunsuppressiva einschließlich: Cyclosporin, Amprenavir
    • Antazida, Mineralien oder Wismutsubsalicylat (Pepto Bismol)
  14. Jede Bedingung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Teilnehmers oder die Studienergebnisse beeinträchtigen würde
  15. Teilnahme an einer Studie mit einem Prüfpräparat in den letzten 30 Tagen oder voraussichtliche Teilnahme an einer Studie mit einem Prüfpräparat in den nächsten 30 Tagen
  16. Vorherige Teilnahme an dieser Studie
  17. Nachweis eines tuboovarianischen Abszesses

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Ceftriaxon/Doxycyclin/Placebo Oral Cap
Ceftrixon 250 mg IM Einzeldosis plus Doxycyclin 100 mg p.o. 2-mal täglich x 14 Tage plus Placebo orale Kapsel p.o. 2-mal täglich x 14 Tage
Arzneimittel: Ceftriaxon
Ceftrixon 250 mg IM Einzeldosis
Andere Namen:
  • Rocephin
Arzneimittel: Doxycyclin
Doxycyclin 100 mg p.o. 2-mal täglich x 14 Tage
Arzneimittel: Orale Placebo-Kapsel
Placebo orale Kapsel p.o. 2-mal täglich x 14 Tage
Aktiver Komparator: Ceftriaxon, Doxycyclin, Metronidazol
Ceftriaxon 250 mg IM Einzeldosis plus Doxycyclin 100 mg p.o. 2-mal täglich x 14 Tage plus Metronidazol 500 mg p.o. 2-mal täglich x 14 Tage
Arzneimittel: Ceftriaxon
Ceftrixon 250 mg IM Einzeldosis
Andere Namen:
  • Rocephin
Arzneimittel: Doxycyclin
Doxycyclin 100 mg p.o. 2-mal täglich x 14 Tage
Arzneimittel: Metronidazol
Metronidazol 500 mg p.o. 2-mal täglich x 14 Tage
Andere Namen:
  • Flagyl

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beseitigung anaerober Organismen aus dem Endometrium
Zeitfenster: Anmeldung bis 30 Tage
Clearance von anaeroben Mikroorganismen aus dem Endometrium bei der 30-tägigen Nachuntersuchung bei Frauen, bei denen bei der Einschreibung anaerobe Mikroorganismen in ihrer Gewebeprobe des Endometriums nachgewiesen wurden. Clearance ist definiert als keine anaeroben Mikroorganismen, die in der Biopsieprobe des Endometriumgewebes nachgewiesen wurden, die beim 30-tägigen Besuch entnommen wurde.
Anmeldung bis 30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Prävalenz von M. Genitalium im Gebärmutterhals und Endometrium bei Frauen mit akuter PID.
Zeitfenster: Einschreibung
Die Anzahl der Frauen, bei denen M. genitalium in zervikalen und endometrialen Biopsiekulturen durch Nukleinsäureamplifikationstests bei der Aufnahme nachgewiesen wurde.
Einschreibung
Die Ausrottung von M. Genitalium aus dem unteren und oberen Genitaltrakt nach einer Antibiotikatherapie bei akuter PID.
Zeitfenster: Anmeldung bis 30 Tage
M. genitalium wurde in den Zervix- und Endometriumkulturen durch Nukleinsäureamplifikationstests beim 30-tägigen Besuch bei Frauen nicht nachgewiesen, bei denen M. genitalium an einer der anatomischen Stellen beim Aufnahmebesuch nachgewiesen wurde.
Anmeldung bis 30 Tage
Auflösung klinischer Anzeichen und Symptome einer akuten PID – Intention-to-Treat-Analyse
Zeitfenster: Anmeldung zum 3-tägigen Folgebesuch
Das klinische Ansprechen auf die Behandlung ist eine Verbesserung (Reduktion) des Gesamtscores der McCormack-Skala vom Ausgangswert bis zum Tag 3 der Nachsorgeuntersuchung. Teilnehmer ohne 3-Tages-Maßnahme wurden als Behandlungsversagen gewertet.
Anmeldung zum 3-tägigen Folgebesuch
Identifizierung vorhandener endometrialer Mikroorganismen, erhalten von Frauen mit oder ohne Nachweis von Endometritis.
Zeitfenster: Einschreibung
Identifizierung vorhandener endometrialer Mikroorganismen, die von Frauen mit oder ohne Anzeichen von Endometritis erhalten wurden, unter Verwendung einer Kombination aus Kulturmethoden, rRNA-Sequenzierung und Sequenzierung des gesamten Genoms. Ziel ist es, die Ätiologie der Endometritis zu identifizieren.
Einschreibung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Harold Wiesenfeld

Mitarbeiter

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Ermittler

  • Hauptermittler: Harold C Wiesenfeld, MD, University of Pittsburgh

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juli 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juli 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Juli 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PRO10010112
  • 1U19AI084024-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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