Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het belang van anti-anaërobe therapie voor acute bekkenontsteking (PID)

6 juli 2018 bijgewerkt door: Harold Wiesenfeld

Het belang van anti-anaërobe therapie voor acute PID

Deze studie is een gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie waarin twee antibioticabehandelingsregimes voor acute PID worden vergeleken. Vrouwen met acute PID worden gerandomiseerd naar een van de twee behandelingsregimes: 1) een enkele intramusculaire dosis ceftriaxon 250 mg, doxycycline 100 mg oraal tweemaal daags gedurende 14 dagen, samen met placebotabletten oraal tweemaal daags gedurende 14 dagen of 2) dezelfde doses ceftriaxon en doxycycline, en metronidazol 500 mg oraal tweemaal daags gedurende 14 dagen. Het primaire doel is om de uitroeiing van anaërobe organismen uit het bovenste deel van de geslachtsorganen te vergelijken tussen vrouwen die standaard poliklinische antibioticabehandeling krijgen en degenen die standaard poliklinische behandeling krijgen samen met een kuur van twee weken met metronidazol.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie waarin twee antibioticabehandelingsregimes voor acute PID worden vergeleken. Vrouwen met acute PID worden gerandomiseerd naar een van de twee behandelingsregimes. Eén groep vrouwen krijgt een enkele intramusculaire dosis ceftriaxon 250 mg, doxycycline 100 mg oraal tweemaal daags gedurende 14 dagen, samen met placebotabletten oraal tweemaal daags gedurende 14 dagen. De tweede groep vrouwen krijgt dezelfde doses ceftriaxon en doxycycline en metronidazol 500 mg oraal tweemaal daags gedurende 14 dagen. Het primaire doel is om de uitroeiing van anaërobe organismen uit de bovenste geslachtsorganen bij vrouwen met acute PID die standaard poliklinische antibioticabehandeling krijgen te vergelijken met de uitroeiing van deze organismen uit de bovenste geslachtsorganen bij vrouwen die standaard poliklinische behandeling krijgen samen met een twee- weekkuur metronidazol. Vrouwen zullen gedurende een maand worden gevolgd voor klinische resultaten en zullen worden beoordeeld op het verwijderen van micro-organismen uit het bovenste geslachtsorgaan. Onze hypothese is dat een antibioticakuur met anaerobe dekking effectiever anaerobe organismen uit het endometrium zal verwijderen bij vrouwen met acute PID in vergelijking met een standaard antibioticabehandelingsregime zonder effectieve antibiotische dekking tegen anaëroben.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

233

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • Magee-Womens Hospital of UPMC
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • Allegheny County Health Department Sexually Transmitted Diseases Clinic
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15219
        • UPMC Mercy Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

15 jaar tot 40 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Vrouwen moeten aan alle volgende inclusiecriteria voldoen:

  1. Leeftijd 15-40 op het moment van inschrijving (Opmerking: deelnemers tussen de 15 en 17 jaar hebben schriftelijke geïnformeerde toestemming van ouder/wettelijke voogd nodig. Schriftelijke toestemming zal ook worden verkregen van de minderjarige)

  2. Acute PID, gedefinieerd door symptomen en tekenen geleid door de huidige CDC-richtlijnen: 50

    1. Huidige symptomen van pijn in de onderbuik of het bekken (aanwezig gedurende ≤30 dagen) EN
    2. Gevoeligheid van cervicale beweging EN/OF gevoeligheid van de baarmoeder EN/OF gevoeligheid van de adnex bij bekkenonderzoek
  3. Mogelijkheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

Vrouwen met een van de volgende aandoeningen komen niet in aanmerking voor deelname:

  1. Zwanger of borstvoeding gevend (Opmerking: een zwangerschapstest in de urine wordt gedaan bij inschrijving. Het resultaat moet negatief zijn om aan het onderzoek deel te nemen.)
  2. Baarmoederprocedure (bijv. dilatatie en curettage, abortus) of miskraam in de afgelopen 6 weken.
  3. Allergie voor een van de onderzoeksmedicijnen (cefalosporines, doxycycline of metronidazol) of Type 1 overgevoeligheidsallergische reactie op penicilline voor mensen met onbekende tolerantie voor cefalosporines.
  4. Systemische of vaginale antibioticatherapie in de voorgaande 7 dagen
  5. Vereist intramurale PID-therapie (volgens de huidige CDC-richtlijnen)50
  6. Onvermogen om een ​​endometriumbiopsie te verkrijgen bij inschrijving
  7. Bekend onvermogen om te voldoen aan de vervolgbezoeken
  8. Voorafgaande hysterectomie
  9. Menopauze (inclusief natuurlijke menopauze gedefinieerd als het uitblijven van menstruatie gedurende 12 opeenvolgende maanden [bij afwezigheid van zwangerschap] en chirurgische menopauze gedefinieerd als een vrouw bij wie beide eierstokken zijn verwijderd)
  10. Onvermogen om pillen door te slikken
  11. Niet bereid om af te zien van alcohol tijdens de behandelingsperiode van twee weken (en twee extra dagen na voltooiing van de studiemedicatie)
  12. Andere aandoening aanwezig bij inschrijving die aanvullende antibioticabehandeling vereist

  13. Huidig ​​​​gebruik van een van de volgende medicijnen:

    • Anticoagulantia, coumarine- of indandion-derivaat: warfarine
    • cimetidine (Tagamet)
    • Disulfiram
    • Geneesmiddelen tegen epilepsie, waaronder: fenytoïne (Dilantin), carbamezapine (Tegretol), barbituraten (d.w.z. fenobarbital)
    • Lithium
    • Immunosuppressiva waaronder: ciclosporine, amprenavir
    • Antacida, mineralen of bismutsubsalicylaat (Pepto Bismol)
  14. Elke omstandigheid, naar de mening van de onderzoeker, die de veiligheid van de deelnemer of de onderzoeksresultaten in gevaar zou kunnen brengen
  15. Deelname aan een studie met een onderzoeksproduct in de afgelopen 30 dagen of anticipatie op deelname aan een studie met een onderzoeksproduct in de komende 30 dagen
  16. Eerdere deelname aan dit onderzoek
  17. Bewijs van een tuboovariumabces

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Ceftriaxon/Doxycycline/Placebo Orale dop
ceftrixon 250 mg i.m. enkele dosis plus doxycycline 100 mg oraal tweemaal daags x 14 dagen plus placebo orale capsule oraal oraal tweemaal daags x 14 dagen
Geneesmiddel: Ceftriaxon
ceftrixon 250 mg IM enkele dosis
Andere namen:
  • Rocephin
Geneesmiddel: Doxycycline
Doxycycline 100 mg PO bid x 14 dagen
Geneesmiddel: Placebo orale capsule
placebo orale capsule PO bid x 14 dagen
Actieve vergelijker: Ceftriaxon, Doxycycline, Metronidazol
ceftriaxon 250 mg i.m. enkelvoudige dosis plus doxycycline 100 mg oraal tweemaal daags x 14 dagen plus metronidazol 500 mg oraal tweemaal daags x 14 dagen
Geneesmiddel: Ceftriaxon
ceftrixon 250 mg IM enkele dosis
Andere namen:
  • Rocephin
Geneesmiddel: Doxycycline
Doxycycline 100 mg PO bid x 14 dagen
Geneesmiddel: Metronidazol
metronidazol 500 mg oraal tweemaal daags x 14 dagen
Andere namen:
  • Flagyl

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Opruiming van anaërobe organismen uit het endometrium
Tijdsspanne: Inschrijving tot 30 dagen
Verwijdering van anaërobe micro-organismen uit het endometrium tijdens het follow-upbezoek van 30 dagen bij vrouwen bij wie anaërobe micro-organismen werden gedetecteerd in hun endometriumweefselmonster bij inschrijving. Klaring wordt gedefinieerd als geen anaerobe micro-organismen gedetecteerd in het endometriumweefselbiopsiemonster dat is verzameld tijdens het 30-daagse bezoek.
Inschrijving tot 30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De prevalentie van M. Genitalium in de baarmoederhals en het endometrium van vrouwen met acute PID.
Tijdsspanne: inschrijving
Het aantal vrouwen bij wie M. genitalium werd gedetecteerd in cervicale en endometriumbiopsieculturen door middel van nucleïnezuuramplificatietesten bij inschrijving.
inschrijving
De uitroeiing van M. Genitalium uit het onderste en bovenste geslachtsorgaan na antibioticatherapie voor acute PID.
Tijdsspanne: Inschrijving tot 30 dagen
M. genitalium niet gedetecteerd in de cervicale en endometriumculturen door nucleïnezuuramplificatietesten tijdens het bezoek van 30 dagen bij vrouwen bij wie M. genitalium was gedetecteerd op een van beide anatomische plaatsen tijdens het inschrijvingsbezoek.
Inschrijving tot 30 dagen
Oplossing van klinische tekenen en symptomen van acute PID - analyse van de intentie om te behandelen
Tijdsspanne: Inschrijving voor een vervolgbezoek van 3 dagen
De klinische respons op de behandeling is een verbetering (verlaging) van de totale score op de McCormack-schaal vanaf de basislijn tot het vervolgbezoek op dag 3. Deelnemers zonder een 3-daagse maatregel werden beschouwd als mislukte behandeling.
Inschrijving voor een vervolgbezoek van 3 dagen
Identificatie van aanwezige endometriummicro-organismen verkregen van vrouwen met of zonder bewijs van endometritis.
Tijdsspanne: inschrijving
Identificatie van aanwezige endometriummicro-organismen verkregen van vrouwen met of zonder bewijs van endometritis met behulp van een combinatie van kweekmethoden, rRna-sequencing en volledige genomische sequentiebepaling. Het doel is om de etiologie van endometritis te identificeren.
inschrijving

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Harold Wiesenfeld

Medewerkers

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Harold C Wiesenfeld, MD, University of Pittsburgh

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 juli 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 juli 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

12 juli 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 juli 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 juli 2018

Laatst geverifieerd

1 juli 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PRO10010112
  • 1U19AI084024-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren