Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Betydningen af ​​anti-anaerob terapi for akut bækkenbetændelse (PID)

6. juli 2018 opdateret af: Harold Wiesenfeld

Betydningen af ​​anti-anaerob terapi for akut PID

Denne undersøgelse er et randomiseret placebokontrolleret forsøg, der sammenligner to antibiotikabehandlingsregimer for akut PID. Kvinder med akut PID vil blive randomiseret til en af ​​to behandlingsregimer: 1) en enkelt intramuskulær dosis af ceftriaxon 250 mg, doxycyclin 100 mg oralt to gange dagligt i 14 dage, sammen med placebotabletter oralt to gange dagligt i 14 dage eller 2) samme doser af ceftriaxon og doxycyclin og metronidazol 500 mg oralt to gange dagligt i 14 dage. Det primære formål er at sammenligne udryddelsen af ​​anaerobe organismer fra den øvre genitalkanal mellem kvinder, der modtager standard ambulant antibiotikabehandling, med dem, der modtager standard ambulant behandling sammen med en to-ugers kur med metronidazol.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et randomiseret placebokontrolleret forsøg, der sammenligner to antibiotikabehandlingsregimer for akut PID. Kvinder med akut PID vil blive randomiseret til en af ​​to behandlingsregimer. En gruppe kvinder vil modtage en enkelt intramuskulær dosis af ceftriaxon 250 mg, doxycyclin 100 mg oralt to gange dagligt i 14 dage, sammen med placebotabletter oralt to gange dagligt i 14 dage. Den anden gruppe kvinder vil modtage de samme doser af ceftriaxon og doxycyclin og metronidazol 500 mg oralt to gange dagligt i 14 dage. Det primære formål er at sammenligne udryddelsen af ​​anaerobe organismer fra den øvre genitalkanal hos kvinder med akut PID, som modtager standard ambulant antibiotikabehandling, med udryddelsen af ​​disse organismer fra den øvre genitalkanal hos kvinder, der modtager standard ambulant behandling sammen med en to- uge kur med metronidazol. Kvinder vil blive fulgt i en måned for kliniske resultater og vil gennemgå en vurdering for clearance af mikroorganismer fra den øvre genitalkanal. Vores hypotese er, at et antibiotisk behandlingsregime, der inkluderer anaerob dækning, mere effektivt vil fjerne anaerobe organismer fra endometriet hos kvinder med akut PID sammenlignet med et standard antibiotisk behandlingsregime, der mangler effektiv antibiotikadækning mod anaerobe.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

233

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • Magee-Womens Hospital of UPMC
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • Allegheny County Health Department Sexually Transmitted Diseases Clinic
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15219
        • UPMC Mercy Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år til 40 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Kvinder skal opfylde alle følgende inklusionskriterier:

  1. Alder 15-40 på tilmeldingstidspunktet (Bemærk: Deltagere mellem 15-17 år vil kræve skriftligt informeret samtykke fra forældre/værge. Der vil også blive indhentet skriftligt samtykke fra den mindreårige)

  2. Akut PID, defineret af symptomer og tegn styret af nuværende CDC-retningslinjer:50

    1. Aktuelle symptomer på smerter i nedre mave eller bækken (til stede i ≤30 dage) OG
    2. Cervikal bevægelsesømhed OG/ELLER livmoderømhed OG/ELLER adnexal ømhed ved bækkenundersøgelse
  3. Evne til at give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

Kvinder med nogen af ​​følgende vil være ude af stand til at deltage:

  1. Gravid eller ammende en baby (Bemærk: en uringraviditetstest vil blive udført ved tilmelding. Resultatet skal være negativt for at deltage i undersøgelsen.)
  2. Livmoderprocedure (f.eks. dilatation og curettage, abort) eller abort inden for de seneste 6 uger.
  3. Allergi over for nogen af ​​undersøgelsens medicin (cephalosporiner, doxycyclin eller metronidazol) eller type 1 overfølsomhedsallergisk reaktion over for penicillin for dem med ukendt tolerance over for cephalosporiner.
  4. Systemisk eller vaginal antibiotikabehandling i de foregående 7 dage
  5. Kræver indlagt PID-behandling (i henhold til de nuværende CDC-retningslinjer)50
  6. Manglende evne til at få en endometriebiopsi ved indskrivning
  7. Kendt manglende evne til at overholde opfølgende besøg
  8. Tidligere hysterektomi
  9. Menopause (herunder naturlig overgangsalder defineret som manglende menstruation i 12 på hinanden følgende måneder [i fravær af graviditet] og kirurgisk overgangsalder defineret som en kvinde, der har fået fjernet begge æggestokke)
  10. Manglende evne til at sluge piller
  11. Ikke villig til at afholde sig fra alkohol i løbet af den to ugers behandlingsperiode (og yderligere to dage efter afslutning af undersøgelsesmedicinering)
  12. Anden tilstand til stede ved indskrivning, der kræver yderligere antibiotikabehandling

  13. Nuværende brug af nogen af ​​følgende medikamenter:

    • Antikoagulantia, coumarin- eller indandion-derivat: warfarin
    • cimetidin (Tagamet)
    • Disulfiram
    • Anfaldsmedicin, herunder: phenytoin (Dilantin), carbamezapin (Tegretol), barbiturater (dvs. fænobarbital)
    • Lithium
    • Immunsuppressive lægemidler, herunder: cyclosporin, amprenavir
    • Antacida, mineraler eller bismuthsubsalicylat (Pepto Bismol)
  14. Enhver tilstand, efter investigatorens mening, der ville forstyrre deltagerens sikkerhed eller med undersøgelsesresultater
  15. Deltagelse i enhver undersøgelse, der involverer et forsøgsprodukt inden for de seneste 30 dage eller forventning om deltagelse i enhver undersøgelse, der anvender et forsøgsprodukt inden for de næste 30 dage
  16. Tidligere deltagelse i denne undersøgelse
  17. Bevis på en tubovarian byld

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Ceftriaxon/Doxycyclin/Placebo Oral Cap
ceftrixon 250 mg IM enkeltdosis plus doxycyclin 100 mg PO bid x 14 dage plus placebo oral kapsel PO bid x 14 dage
Medicin: Ceftriaxon
ceftrixon 250mg IM enkeltdosis
Andre navne:
  • Rocephin
Medicin: Doxycyclin
Doxycyclin 100 mg PO bid x 14 dage
Medicin: Placebo oral kapsel
placebo oral kapsel PO bud x 14 dage
Aktiv komparator: Ceftriaxon, Doxycyclin, Metronidazol
ceftriaxon 250 mg IM enkeltdosis plus doxycyclin 100 mg PO bid x 14 dage plus metronidazol 500 mg PO bid x 14 dage
Medicin: Ceftriaxon
ceftrixon 250mg IM enkeltdosis
Andre navne:
  • Rocephin
Medicin: Doxycyclin
Doxycyclin 100 mg PO bid x 14 dage
Medicin: Metronidazol
metronidazol 500 mg PO bid x 14 dage
Andre navne:
  • Flagyl

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fjernelse af anaerobe organismer fra endometrium
Tidsramme: Tilmelding til 30 dage
Clearance af anaerobe mikroorganismer fra endometriet ved 30 dages opfølgningsbesøg blandt kvinder, som havde anaerobe mikroorganismer påvist i deres endometrievævsprøve ved indskrivning. Clearance er defineret som ingen anaerobe mikroorganismer påvist i endometrievævsbiopsiprøven, der er indsamlet ved det 30-dages besøg.
Tilmelding til 30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten af ​​M. Genitalium i livmoderhalsen og endometrium fra kvinder med akut PID.
Tidsramme: indskrivning
Antallet af kvinder, der havde M. genitalium påvist i cervikal- og endometriebiopsikulturer ved nukleinsyreamplifikationstest ved indskrivning.
indskrivning
Udryddelse af M. Genitalium fra den nedre og øvre genitale kanal efter antibiotikabehandling for akut PID.
Tidsramme: Tilmelding til 30 dage
M. genitalium ikke påvist i cervikal- og endometriekulturerne ved nukleinsyreamplifikationstest ved 30-dages besøget blandt kvinder, som havde M. genitalium påvist på et af de anatomiske steder ved indskrivningsbesøget.
Tilmelding til 30 dage
Løsning af kliniske tegn og symptomer på akut PID - Intention to Treat-analyse
Tidsramme: Tilmelding til 3 dages opfølgningsbesøg
Klinisk respons på behandling er forbedring (reduktion) af McCormack-skalaens samlede score fra baseline til dag 3 opfølgningsbesøg. Deltagere uden en 3-dages måling blev betragtet som behandlingsfejl.
Tilmelding til 3 dages opfølgningsbesøg
Identifikation af tilstedeværende endometriemikroorganismer opnået fra kvinder med eller uden tegn på endometritis.
Tidsramme: indskrivning
Identifikation af tilstedeværende endometriemikroorganismer opnået fra kvinder med eller uden tegn på endometritis ved hjælp af en kombination af dyrkningsmetoder, rRna-sekventering og hel genomisk sekventering. Formålet er at identificere ætiologien af ​​endometritis.
indskrivning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Harold Wiesenfeld

Samarbejdspartnere

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Harold C Wiesenfeld, MD, University of Pittsburgh

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juli 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juli 2010

Først opslået (Skøn)

12. juli 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. juli 2018

Sidst verificeret

1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PRO10010112
  • 1U19AI084024-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bækkenbetændelse

Kliniske forsøg med Ceftriaxon

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner