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抗厌氧菌治疗对急性盆腔炎 (PID) 的重要性

2018年7月6日 更新者:Harold Wiesenfeld

抗厌氧菌治疗对急性 PID 的重要性

本研究是一项随机安慰剂对照试验,比较了急性 PID 的两种抗生素治疗方案。 患有急性 PID 的女性将被随机分配到以下两种治疗方案中的一种:1) 单次肌内注射头孢曲松 250 mg,多西环素 100 mg,每天两次口服,持续 14 天,同时口服安慰剂片剂,每天两次,持续 14 天或 2)相同剂量的头孢曲松和多西环素,以及甲硝唑 500 mg 口服,每天两次,连续 14 天。 主要目的是比较接受标准门诊抗生素治疗的女性与接受标准门诊治疗以及两周疗程甲硝唑的女性对上生殖道厌氧菌的根除情况。

研究概览

详细说明

本研究是一项随机安慰剂对照试验,比较了急性 PID 的两种抗生素治疗方案。 患有急性 PID 的女性将被随机分配到两种治疗方案中的一种。 一组女性将接受单次肌内剂量的头孢曲松 250 毫克、多西环素 100 毫克口服,每天两次,持续 14 天,同时口服安慰剂片剂,每天两次,持续 14 天。 第二组女性将接受相同剂量的头孢曲松和多西环素,以及口服甲硝唑 500 毫克,每天两次,持续 14 天。 主要目的是比较接受标准门诊抗生素治疗的急性 PID 女性上生殖道厌氧菌的根除情况与接受标准门诊治疗以及两种药物的女性上生殖道厌氧菌的根除率。甲硝唑一周疗程。 将对女性进行一个月的临床结果随访,并将接受评估以清除上生殖道的微生物。 我们的假设是,与缺乏针对厌氧菌的有效抗生素覆盖的标准抗生素治疗方案相比,包括厌氧覆盖的抗生素治疗方案将更有效地清除患有急性 PID 的女性子宫内膜中的厌氧生物。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

233

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
        • Magee-Womens Hospital of UPMC
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
        • Allegheny County Health Department Sexually Transmitted Diseases Clinic
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15219
        • UPMC Mercy Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

15年 至 40年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

女性必须满足以下所有纳入标准:

  1. 报名时年龄为 15-40 岁(注意:15-17 岁的参与者需要获得父母/法定监护人的书面知情同意。 还将获得未成年人的书面同意)
  2. 急性 PID,由当前 CDC 指南指导的症状和体征定义:50

    1. 下腹部或骨盆疼痛的当前症状(出现时间≤30 天)和
    2. 宫颈举痛和/或子宫压痛和/或盆腔检查附件压痛
  3. 提供书面知情同意书的能力

排除标准:

具有以下任何一项的女性将没有资格参加:

  1. 怀孕或哺乳婴儿(注意:将在入学时进行尿液妊娠试验。 结果必须为阴性才能参与研究。)
  2. 子宫手术(例如 刮宫术、流产)或在过去 6 周内流产。
  3. 对任何研究药物(头孢菌素、多西环素或甲硝唑)过敏或对头孢菌素耐受性未知的患者对青霉素有 1 型超敏反应。
  4. 过去 7 天内全身或阴道抗生素治疗
  5. 需要住院 PID 治疗(根据当前的 CDC 指南)50
  6. 入组时无法获得子宫内膜活检
  7. 已知无法遵守后续访问
  8. 先前的子宫切除术
  9. 绝经(包括自然绝经定义为连续 12 个月没有月经 [在没有怀孕的情况下] 和手术绝经定义为已切除双侧卵巢的女性)
  10. 无法吞服药片
  11. 在两周的治疗期间(以及完成研究药物治疗后的另外两天)不愿意戒酒
  12. 入组时出现的其他需要额外抗生素治疗的情况
  13. 当前使用以下任何药物:

    • 抗凝剂,香豆素或茚满二酮衍生物:华法林
    • 西咪替丁(Tagamet)
    • 双硫仑
    • 癫痫药物包括:苯妥英 (Dilantin)、卡美西平 (Tegretol)、巴比妥类药物(即 苯巴比妥)
    • 免疫抑制药物包括:环孢菌素、安普那韦
    • 抗酸剂、矿物质或次水杨酸铋 (Pepto Bismol)
  14. 研究者认为会影响参与者安全或研究结果的任何情况
  15. 在过去 30 天内参与任何涉及研究产品的研究或预期在未来 30 天内参与任何使用研究产品的研究
  16. 以前参加过这项研究
  17. 输卵管脓肿的证据

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较:头孢曲松/多西环素/安慰剂口服帽
头孢曲松 250mg IM 单剂量加多西环素 100mg PO bid x 14 天加安慰剂口服胶囊 PO bid x 14 天
头孢曲松 250mg IM 单剂量
其他名称:
  • 罗氏芬
多西环素 100 mg PO bid x 14 天
安慰剂口服胶囊 PO bid x 14 天
有源比较器:头孢曲松、多西环素、甲硝唑
头孢曲松 250 mg IM 单剂量加多西环素 100 mg PO bid x 14 天加甲硝唑 500 mg PO bid x 14 天
头孢曲松 250mg IM 单剂量
其他名称:
  • 罗氏芬
多西环素 100 mg PO bid x 14 天
甲硝唑 500 mg PO bid x 14 天
其他名称:
  • 鞭毛

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
从子宫内膜清除厌氧生物
大体时间:报名至30天
在入组时在子宫内膜组织样本中检测到厌氧微生物的女性在 30 天随访时清除子宫内膜厌氧微生物。 清除定义为在 30 天访问时收集的子宫内膜组织活检样本中未检测到厌氧微生物。
报名至30天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
生殖支原体在患有急性 PID 的女性的宫颈和子宫内膜中的流行。
大体时间:注册
在入组时通过核酸扩增试验在宫颈和子宫内膜活检培养物中检测到生殖支原体的女性人数。
注册
急性盆腔炎抗生素治疗后下生殖道和上生殖道根除生殖支原体。
大体时间:报名至30天
在入组访视时任一解剖部位检测到生殖器支原体的女性中,在第 30 天访视时通过核酸扩增检测未在宫颈和子宫内膜培养物中检测到生殖器支原体。
报名至30天
解决急性 PID 的临床体征和症状 - 意向治疗分析
大体时间:报名参加为期 3 天的随访
对治疗的临床反应是麦考马克量表总分从基线到第 3 天随访的改善(减少)。 没有进行 3 天测量的参与者被视为治疗失败。
报名参加为期 3 天的随访
从有或没有子宫内膜炎证据的妇女身上获得的子宫内膜微生物的鉴定。
大体时间:注册
使用培养方法、rRna 测序和全基因组测序的组合,鉴定从有或没有子宫内膜炎证据的妇女那里获得的子宫内膜微生物。 目的是确定子宫内膜炎的病因。
注册

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Harold C Wiesenfeld, MD、University of Pittsburgh

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年11月1日

初级完成 (实际的)

2015年8月1日

研究完成 (实际的)

2015年8月1日

研究注册日期

首次提交

2010年7月8日

首先提交符合 QC 标准的

2010年7月9日

首次发布 (估计)

2010年7月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年7月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年7月6日

最后验证

2018年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • PRO10010112
  • 1U19AI084024-01 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

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