呼吸信号の非線形解析に基づく閉塞性睡眠時無呼吸低呼吸症候群（OSAHS）患者の評価
呼吸信号の非線形解析に基づく 2 つのモデルを使用した閉塞性睡眠時無呼吸症候群の疑いのある患者の評価
目的: 閉塞性睡眠時無呼吸低呼吸症候群 (OSAHS) は、診断に時間と費用がかかる完全な睡眠ポリグラフ検査を必要とする一般的な睡眠障害です。 初期評価のための代替方法が求められています。 研究者の目的は、睡眠中の 3 つの生体信号の非線形分析に基づく 2 つのモデルを使用して、OSAHS に罹患している疑いのある患者の無呼吸低呼吸指数 (AHI) を予測することでした。
方法: スリープ ユニットに紹介された 100 人の患者が、完全な睡眠ポリグラフ検査を受けました。 AHI の予測モデルを作成するためのデータ マイニング アプリケーションへの入力を提供する 3 つの生体信号 (鼻カニューレからの気流、胸郭の動き、酸素飽和度) から 3 つの非線形指数 (最大リアプノフ指数、トレンド除去変動分析、および近似エントロピー) が抽出されました。
調査の概要
詳細な説明
2005 年から 2008 年の間にギリシャ北部の三次病院の睡眠病棟に紹介され、インフォームド コンセント フォームに署名することを受け入れた患者が研究に含まれました。 無作為化を確実にするために、連続する患者の 5 人に 1 人を選択しました。 研究プロトコルは、病院の倫理委員会によって承認されました。 すべての被験者は OSAHS と一致する症状を報告し、重大な合併症はありませんでした。 認知症、神経筋障害、重複症候群、または重度の心臓の問題の存在は、参加者の除外基準でした。 被験者は、胸部および腹部の動きの呼吸記録、圧力カニューレによる鼻の流れ、いびき、およびパルスオキシメトリーを使用した動脈血酸素飽和度を含む標準的な基準に従って、一晩の睡眠ポリグラフ（Somnologica 7000、フラガ、アイスランド）に参加しました。 無呼吸および低呼吸は、標準的に使用される基準に従って定義されました。 すべての記録は、同じ経験豊富な医師によって手動で採点されました。
3 つの非線形指数 (最大リアプノフ指数-LLE、トレンド除去変動分析-DFA、および近似エントロピー-APEN) は、2 つの呼吸信号 (鼻カニューレの流れ-F および胸部ベルトの動き-T) から抽出されました。 パルスオキシメトリからの酸素飽和信号 (SpO2) も選択されました。 上記の信号の平均持続時間は 317.5 分で、最初に European Data Format (EDF) でエクスポートされ、パーソナル コンピューターで信号処理ソフトウェア (Mathworks Inc. の Matlab) を使用してさらに処理されました。 LLE の計算には、Rosenstein らによるコマンド ライン アプリケーションとスプレッドシート プログラム (Microsoft Excel) を使用する必要がありました。
基本的な統計分析は、SPSS for Windows、バージョン 15.0 (SPSS Inc、イリノイ州シカゴ) を使用して実行されました。 調査または導出されたパラメーター間の相関関係は、ピアソンの相関検定で調査され、さまざまな OSAHS 重症度グループ間の平均観測値の違いは、スチューデントの t 検定を使用して分析されました。 統計的有意水準は p<0.05 に設定されました。 予測モデルは、線形回帰ツールを利用して作成されました。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Exochi、ギリシャ、GR57010
- Sleep Unit of "G. Papanikolaou" General Hospital
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- OSAHSと一致する症状
- 任意参加
除外基準:
- 認知症の存在
- 神経筋障害
- オーバーラップ症候群
- 深刻な心臓の問題
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
普通
観察された無呼吸低呼吸指数（AHI）が5未満の夜間ポリソムノグラフィーを受けた被験者。
|
すべての被験者は、一晩睡眠ポリグラフ検査を受けました。
AHI の予測モデルを作成するためのデータ マイニング アプリケーションへの入力を提供する 3 つの生体信号 (鼻カニューレからの気流、胸郭の動き、酸素飽和度) から 3 つの非線形指数 (最大リアプノフ指数、トレンド除去変動分析、および近似エントロピー) が抽出されました。
他の名前：
|
|
OSAHS患者
-観察された無呼吸低呼吸指数（AHI）> 5の夜間ポリソムノグラフィーを受けた被験者。
|
すべての被験者は、一晩睡眠ポリグラフ検査を受けました。
AHI の予測モデルを作成するためのデータ マイニング アプリケーションへの入力を提供する 3 つの生体信号 (鼻カニューレからの気流、胸郭の動き、酸素飽和度) から 3 つの非線形指数 (最大リアプノフ指数、トレンド除去変動分析、および近似エントロピー) が抽出されました。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
呼吸信号の非線形ダイナミクス
時間枠：ある夜
|
睡眠中に記録された呼吸生体信号 (鼻気流、胸郭運動、SpO2) からの非線形パラメータ (DFA、LLE、APEN) の計算。
|
ある夜
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Evangelos K Kaimakamis, MD, MSc、Aristotle University Of Thessaloniki
- スタディチェア：Nikolaos Maglaveras, PhD、Aristotle University Of Thessaloniki
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Kaimakamis E, Bratsas C, Sichletidis L, Karvounis C, Maglaveras N. Screening of patients with Obstructive Sleep Apnea Syndrome using C4.5 algorithm based on non linear analysis of respiratory signals during sleep. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2009;2009:3465-9. doi: 10.1109/IEMBS.2009.5334605.
- Kaimakamis E, Tsara V, Bratsas C, Sichletidis L, Karvounis C, Maglaveras N. Evaluation of a Decision Support System for Obstructive Sleep Apnea with Nonlinear Analysis of Respiratory Signals. PLoS One. 2016 Mar 3;11(3):e0150163. doi: 10.1371/journal.pone.0150163. eCollection 2016.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。