Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av pasienter med obstruktiv søvnapné-hypopné syndrom (OSAHS) basert på ikke-lineær analyse av respirasjonssignaler

12. juli 2010 oppdatert av: Aristotle University Of Thessaloniki

Evaluering av pasienter med mistanke om obstruktiv søvnapné - Hypopnea syndrom ved bruk av to modeller basert på ikke-lineær analyse av respirasjonssignaler

Mål: Obstruktivt søvnapné-hypopnésyndrom (OSAHS) er en vanlig søvnforstyrrelse som krever tid og penger på full polysomnografi for å bli diagnostisert. Det søkes etter alternative metoder for innledende evaluering. Etterforskernes mål var å forutsi Apnea-Hypopnea Index (AHI) hos pasienter som mistenkes å lide av OSAHS ved å bruke to modeller basert på ikke-lineær analyse av tre biosignaler under søvn.

Metoder: Hundre pasienter henvist til en søvnenhet gjennomgikk full polysomnografi. Tre ikke-lineære indekser (Largest Lyapunov Exponent, Detrended Fluctuation Analysis and Approximate Entropy) ble trukket ut fra tre biosignaler (luftstrøm fra en nesekanyle, thoraxbevegelse og oksygenmetning) som ga input til en datautvinningsapplikasjon for å lage prediktive modeller for AHI.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter henvist til søvnenheten ved et tertiærsykehus i Nord-Hellas i årene 2005-2008 og som godtok å signere skjemaet for informert samtykke, ble inkludert i studien. En av fem påfølgende pasienter ble valgt for å sikre randomisering. Studieprotokollen ble godkjent av den etiske komiteen på sykehuset. Alle forsøkspersonene rapporterte symptomer i samsvar med OSAHS og hadde ingen signifikante komorbiditeter. Tilstedeværelsen av demens, nevromuskulære lidelser, overlappssyndrom eller alvorlige hjerteproblemer var et eksklusjonskriterium for deltakerne. Forsøkspersonene gjennomgikk full polysomnografi over natten (Somnologica 7000, Flaga; Island) i henhold til standardkriterier, inkludert respiratoriske registreringer av thorax- og abdominale bevegelser, nesestrøm ved trykkkanyle, snorking og arteriell oksygenmetning ved bruk av pulsoksymetri. Apné og hypopné ble definert i henhold til standard brukte kriterier. Alle opptakene ble scoret manuelt av samme erfarne lege.

Tre ikke-lineære indekser (Largest Lyapunov Exponent-LLE, Detrended Fluctuation Analysis-DFA og Approximate Entropy-APEN) ble ekstrahert fra to respiratoriske signaler (nesekanylestrøm-F og thoraxbeltebevegelse-T). Oksygenmetningssignalet (SpO2) fra pulsoksymetri ble også valgt. Signalene ovenfor hadde en gjennomsnittlig varighet på 317,5 minutter og ble først eksportert i European Data Format (EDF) for å bli viderebehandlet med bruk av signalbehandlingsprogramvare (Matlab av Mathworks Inc.) i personlige datamaskiner. LLE-beregningen krevde bruk av en kommandolinjeapplikasjon av Rosenstein et al, samt et regnearkprogram (Microsoft Excel).

Den grunnleggende statistiske analysen ble utført med bruk av SPSS for Windows, versjon 15.0 (SPSS Inc, Chicago, Illinois). Korrelasjoner mellom de studerte eller avledede parametrene ble undersøkt med Pearsons korrelasjonstest, og forskjeller i de gjennomsnittlige observerte verdiene mellom de ulike OSAHS-alvorlighetsgruppene ble analysert ved hjelp av Studentens t-test. Det statistiske signifikansnivået ble satt til p<0,05. Den prediktive modellen ble laget ved å bruke det lineære regresjonsverktøyet.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Hellas
      • Exochi, Hellas, GR57010
        • Sleep Unit of "G. Papanikolaou" General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter henvist til søvnenheten ved et tertiærsykehus i Nord-Hellas i årene 2005-2008 og som godtok å signere skjemaet for informert samtykke, ble inkludert i studien. En av fem påfølgende pasienter ble valgt for å sikre randomisering.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • symptomer som er kompatible med OSAHS
  • frivillig deltakelse

Ekskluderingskriterier:

  • tilstedeværelse av demens
  • nevromuskulære lidelser
  • overlappingssyndrom
  • alvorlige hjerteproblemer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Normal
Personer som gjennomgikk nattpolysomnografi med en observert Apné-Hypopnea Index (AHI) < 5.
Enhet: Estimering av ikke-lineære indekser fra polysomnografi
Alle forsøkspersonene gjennomgikk full natt polysomnografi. Tre ikke-lineære indekser (Largest Lyapunov Exponent, Detrended Fluctuation Analysis and Approximate Entropy) ble trukket ut fra tre biosignaler (luftstrøm fra en nesekanyle, thoraxbevegelse og oksygenmetning) som ga input til en datautvinningsapplikasjon for å lage prediktive modeller for AHI.
Andre navn:
  • polysomnografi enhet: Somnologica 7000, Flaga; Island
OSAHS-pasienter
Personer som gjennomgikk nattpolysomnografi med en observert Apné-Hypopnea Index (AHI) > 5.
Enhet: Estimering av ikke-lineære indekser fra polysomnografi
Alle forsøkspersonene gjennomgikk full natt polysomnografi. Tre ikke-lineære indekser (Largest Lyapunov Exponent, Detrended Fluctuation Analysis and Approximate Entropy) ble trukket ut fra tre biosignaler (luftstrøm fra en nesekanyle, thoraxbevegelse og oksygenmetning) som ga input til en datautvinningsapplikasjon for å lage prediktive modeller for AHI.
Andre navn:
  • polysomnografi enhet: Somnologica 7000, Flaga; Island

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ikke-lineær dynamikk av respirasjonssignaler
Tidsramme: Én natt
beregning av ikke-lineære parametere (DFA, LLE, APEN) fra registrerte respiratoriske biosignaler (nasal luftstrøm, thoraxbevegelse og SpO2) under søvn.
Én natt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Aristotle University Of Thessaloniki

Samarbeidspartnere

Greek State Scholarship Foundation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Evangelos K Kaimakamis, MD, MSc, Aristotle University Of Thessaloniki
  • Studiestol: Nikolaos Maglaveras, PhD, Aristotle University Of Thessaloniki

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2005

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. juli 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. juli 2010

Først lagt ut (Anslag)

13. juli 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

13. juli 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. juli 2010

Sist bekreftet

1. desember 2005

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EK1001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Obstruktivt søvnapnésyndrom (OSAS)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in New Zealand

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere