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Bewertung von Patienten mit obstruktivem Schlafapnoe-Hypopnoe-Syndrom (OSAHS) basierend auf nichtlinearer Analyse von Atmungssignalen

12. Juli 2010 aktualisiert von: Aristotle University Of Thessaloniki

Bewertung von Patienten mit Verdacht auf obstruktive Schlafapnoe - Hypopnoe-Syndrom unter Verwendung von zwei Modellen basierend auf nichtlinearer Analyse von Atmungssignalen

Ziel: Das obstruktive Schlafapnoe-Hypopnoe-Syndrom (OSAHS) ist eine häufige Schlafstörung, die eine zeit- und kostenintensive vollständige Polysomnographie erfordert, um diagnostiziert zu werden. Es werden alternative Methoden zur Erstbewertung gesucht. Das Ziel der Forscher war die Vorhersage des Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI) bei Patienten mit Verdacht auf OSAHS unter Verwendung von zwei Modellen, die auf einer nichtlinearen Analyse von drei Biosignalen während des Schlafs basieren.

Methoden: Einhundert Patienten, die an eine Schlafstation überwiesen wurden, unterzogen sich einer vollständigen Polysomnographie. Drei nichtlineare Indizes (größter Lyapunov-Exponent, trendbereinigte Fluktuationsanalyse und ungefähre Entropie) wurden aus drei Biosignalen (Luftstrom aus einer Nasenkanüle, Thoraxbewegung und Sauerstoffsättigung) extrahiert und lieferten Eingaben für eine Data-Mining-Anwendung zur Erstellung von Vorhersagemodellen für AHI.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Patienten, die in den Jahren 2005-2008 an die Schlafabteilung eines tertiären Krankenhauses in Nordgriechenland überwiesen wurden und sich bereit erklärten, die Einverständniserklärung zu unterschreiben, wurden in die Studie aufgenommen. Einer von fünf aufeinanderfolgenden Patienten wurde ausgewählt, um eine Randomisierung sicherzustellen. Das Studienprotokoll wurde von der Ethikkommission des Krankenhauses genehmigt. Alle Probanden berichteten über OSAHS-ähnliche Symptome und hatten keine signifikanten Komorbiditäten. Das Vorliegen von Demenz, neuromuskulären Erkrankungen, Überlappungssyndrom oder schweren Herzproblemen war ein Ausschlusskriterium für die Teilnehmer. Die Probanden wurden vollständig über Nacht einer beaufsichtigten Polysomnographie (Somnologica 7000, Flaga; Island) gemäß Standardkriterien unterzogen, einschließlich Atemaufzeichnungen von Brust- und Bauchbewegungen, Nasenfluss durch Druckkanüle, Schnarchen und arterielle Sauerstoffsättigung unter Verwendung von Pulsoximetrie. Apnoe und Hypopnoe wurden in Übereinstimmung mit standardmäßig verwendeten Kriterien definiert. Alle Aufnahmen wurden von demselben erfahrenen Arzt manuell bewertet.

Drei nichtlineare Indizes (Largest Lyapunov Exponent-LLE, Detrended Fluctuation Analysis-DFA und Approximate Entropy-APEN) wurden aus zwei Atmungssignalen (Nasenkanülenfluss-F und Brustgurtbewegung-T) extrahiert. Das Sauerstoffsättigungssignal (SpO2) der Pulsoximetrie wurde ebenfalls ausgewählt. Die obigen Signale hatten eine durchschnittliche Dauer von 317,5 Minuten und wurden zunächst im europäischen Datenformat (EDF) exportiert, um unter Verwendung von Signalverarbeitungssoftware (Matlab von Mathworks Inc.) in Personalcomputern weiter verarbeitet zu werden. Die LLE-Berechnung erforderte die Verwendung einer Befehlszeilenanwendung von Rosenstein et al. sowie eines Tabellenkalkulationsprogramms (Microsoft Excel).

Die grundlegende statistische Analyse wurde unter Verwendung von SPSS für Windows, Version 15.0 (SPSS Inc, Chicago, Illinois) durchgeführt. Korrelationen zwischen den untersuchten oder abgeleiteten Parametern wurden mit dem Pearson-Korrelationstest untersucht und Unterschiede in den mittleren beobachteten Werten zwischen den verschiedenen OSAHS-Schweregruppen wurden mit dem Student-t-Test analysiert. Das statistische Signifikanzniveau wurde auf p < 0,05 festgelegt. Das Vorhersagemodell wurde unter Verwendung des linearen Regressionswerkzeugs erstellt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Exochi, Griechenland, GR57010
        • Sleep Unit of "G. Papanikolaou" General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die in den Jahren 2005-2008 an die Schlafabteilung eines tertiären Krankenhauses in Nordgriechenland überwiesen wurden und sich bereit erklärten, die Einverständniserklärung zu unterschreiben, wurden in die Studie aufgenommen. Einer von fünf aufeinanderfolgenden Patienten wurde ausgewählt, um eine Randomisierung sicherzustellen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Symptome, die mit OSAHS kompatibel sind
  • freiwillige Teilnahme

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein von Demenz
  • neuromuskuläre Störungen
  • Überlappungssyndrom
  • schwere Herzprobleme

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Normal
Probanden, die sich einer nächtlichen Polysomnographie mit einem beobachteten Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI) < 5 unterzogen haben.
Alle Probanden unterzogen sich einer nächtlichen Polysomnographie. Drei nichtlineare Indizes (größter Lyapunov-Exponent, trendbereinigte Fluktuationsanalyse und ungefähre Entropie) wurden aus drei Biosignalen (Luftstrom aus einer Nasenkanüle, Thoraxbewegung und Sauerstoffsättigung) extrahiert und lieferten Eingaben für eine Data-Mining-Anwendung zur Erstellung von Vorhersagemodellen für AHI.
Andere Namen:
  • Polysomnographiegerät: Somnologica 7000, Flaga; Island
OSAHS-Patienten
Probanden, die sich einer nächtlichen Polysomnographie mit einem beobachteten Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI) > 5 unterzogen haben.
Alle Probanden unterzogen sich einer nächtlichen Polysomnographie. Drei nichtlineare Indizes (größter Lyapunov-Exponent, trendbereinigte Fluktuationsanalyse und ungefähre Entropie) wurden aus drei Biosignalen (Luftstrom aus einer Nasenkanüle, Thoraxbewegung und Sauerstoffsättigung) extrahiert und lieferten Eingaben für eine Data-Mining-Anwendung zur Erstellung von Vorhersagemodellen für AHI.
Andere Namen:
  • Polysomnographiegerät: Somnologica 7000, Flaga; Island

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
nichtlineare Dynamik von Atmungssignalen
Zeitfenster: Eine Nacht
Berechnung nichtlinearer Parameter (DFA, LLE, APEN) aus aufgezeichneten respiratorischen Biosignalen (nasaler Luftstrom, Thoraxbewegung und SpO2) während des Schlafs.
Eine Nacht

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Evangelos K Kaimakamis, MD, MSc, Aristotle University Of Thessaloniki
  • Studienstuhl: Nikolaos Maglaveras, PhD, Aristotle University Of Thessaloniki

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juli 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juli 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Juli 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. Juli 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juli 2010

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2005

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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