- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01161381
Bewertung von Patienten mit obstruktivem Schlafapnoe-Hypopnoe-Syndrom (OSAHS) basierend auf nichtlinearer Analyse von Atmungssignalen
Bewertung von Patienten mit Verdacht auf obstruktive Schlafapnoe - Hypopnoe-Syndrom unter Verwendung von zwei Modellen basierend auf nichtlinearer Analyse von Atmungssignalen
Ziel: Das obstruktive Schlafapnoe-Hypopnoe-Syndrom (OSAHS) ist eine häufige Schlafstörung, die eine zeit- und kostenintensive vollständige Polysomnographie erfordert, um diagnostiziert zu werden. Es werden alternative Methoden zur Erstbewertung gesucht. Das Ziel der Forscher war die Vorhersage des Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI) bei Patienten mit Verdacht auf OSAHS unter Verwendung von zwei Modellen, die auf einer nichtlinearen Analyse von drei Biosignalen während des Schlafs basieren.
Methoden: Einhundert Patienten, die an eine Schlafstation überwiesen wurden, unterzogen sich einer vollständigen Polysomnographie. Drei nichtlineare Indizes (größter Lyapunov-Exponent, trendbereinigte Fluktuationsanalyse und ungefähre Entropie) wurden aus drei Biosignalen (Luftstrom aus einer Nasenkanüle, Thoraxbewegung und Sauerstoffsättigung) extrahiert und lieferten Eingaben für eine Data-Mining-Anwendung zur Erstellung von Vorhersagemodellen für AHI.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Patienten, die in den Jahren 2005-2008 an die Schlafabteilung eines tertiären Krankenhauses in Nordgriechenland überwiesen wurden und sich bereit erklärten, die Einverständniserklärung zu unterschreiben, wurden in die Studie aufgenommen. Einer von fünf aufeinanderfolgenden Patienten wurde ausgewählt, um eine Randomisierung sicherzustellen. Das Studienprotokoll wurde von der Ethikkommission des Krankenhauses genehmigt. Alle Probanden berichteten über OSAHS-ähnliche Symptome und hatten keine signifikanten Komorbiditäten. Das Vorliegen von Demenz, neuromuskulären Erkrankungen, Überlappungssyndrom oder schweren Herzproblemen war ein Ausschlusskriterium für die Teilnehmer. Die Probanden wurden vollständig über Nacht einer beaufsichtigten Polysomnographie (Somnologica 7000, Flaga; Island) gemäß Standardkriterien unterzogen, einschließlich Atemaufzeichnungen von Brust- und Bauchbewegungen, Nasenfluss durch Druckkanüle, Schnarchen und arterielle Sauerstoffsättigung unter Verwendung von Pulsoximetrie. Apnoe und Hypopnoe wurden in Übereinstimmung mit standardmäßig verwendeten Kriterien definiert. Alle Aufnahmen wurden von demselben erfahrenen Arzt manuell bewertet.
Drei nichtlineare Indizes (Largest Lyapunov Exponent-LLE, Detrended Fluctuation Analysis-DFA und Approximate Entropy-APEN) wurden aus zwei Atmungssignalen (Nasenkanülenfluss-F und Brustgurtbewegung-T) extrahiert. Das Sauerstoffsättigungssignal (SpO2) der Pulsoximetrie wurde ebenfalls ausgewählt. Die obigen Signale hatten eine durchschnittliche Dauer von 317,5 Minuten und wurden zunächst im europäischen Datenformat (EDF) exportiert, um unter Verwendung von Signalverarbeitungssoftware (Matlab von Mathworks Inc.) in Personalcomputern weiter verarbeitet zu werden. Die LLE-Berechnung erforderte die Verwendung einer Befehlszeilenanwendung von Rosenstein et al. sowie eines Tabellenkalkulationsprogramms (Microsoft Excel).
Die grundlegende statistische Analyse wurde unter Verwendung von SPSS für Windows, Version 15.0 (SPSS Inc, Chicago, Illinois) durchgeführt. Korrelationen zwischen den untersuchten oder abgeleiteten Parametern wurden mit dem Pearson-Korrelationstest untersucht und Unterschiede in den mittleren beobachteten Werten zwischen den verschiedenen OSAHS-Schweregruppen wurden mit dem Student-t-Test analysiert. Das statistische Signifikanzniveau wurde auf p < 0,05 festgelegt. Das Vorhersagemodell wurde unter Verwendung des linearen Regressionswerkzeugs erstellt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Exochi, Griechenland, GR57010
- Sleep Unit of "G. Papanikolaou" General Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Symptome, die mit OSAHS kompatibel sind
- freiwillige Teilnahme
Ausschlusskriterien:
- Vorhandensein von Demenz
- neuromuskuläre Störungen
- Überlappungssyndrom
- schwere Herzprobleme
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Normal
Probanden, die sich einer nächtlichen Polysomnographie mit einem beobachteten Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI) < 5 unterzogen haben.
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Alle Probanden unterzogen sich einer nächtlichen Polysomnographie.
Drei nichtlineare Indizes (größter Lyapunov-Exponent, trendbereinigte Fluktuationsanalyse und ungefähre Entropie) wurden aus drei Biosignalen (Luftstrom aus einer Nasenkanüle, Thoraxbewegung und Sauerstoffsättigung) extrahiert und lieferten Eingaben für eine Data-Mining-Anwendung zur Erstellung von Vorhersagemodellen für AHI.
Andere Namen:
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OSAHS-Patienten
Probanden, die sich einer nächtlichen Polysomnographie mit einem beobachteten Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI) > 5 unterzogen haben.
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Alle Probanden unterzogen sich einer nächtlichen Polysomnographie.
Drei nichtlineare Indizes (größter Lyapunov-Exponent, trendbereinigte Fluktuationsanalyse und ungefähre Entropie) wurden aus drei Biosignalen (Luftstrom aus einer Nasenkanüle, Thoraxbewegung und Sauerstoffsättigung) extrahiert und lieferten Eingaben für eine Data-Mining-Anwendung zur Erstellung von Vorhersagemodellen für AHI.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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nichtlineare Dynamik von Atmungssignalen
Zeitfenster: Eine Nacht
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Berechnung nichtlinearer Parameter (DFA, LLE, APEN) aus aufgezeichneten respiratorischen Biosignalen (nasaler Luftstrom, Thoraxbewegung und SpO2) während des Schlafs.
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Eine Nacht
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Evangelos K Kaimakamis, MD, MSc, Aristotle University Of Thessaloniki
- Studienstuhl: Nikolaos Maglaveras, PhD, Aristotle University Of Thessaloniki
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Kaimakamis E, Bratsas C, Sichletidis L, Karvounis C, Maglaveras N. Screening of patients with Obstructive Sleep Apnea Syndrome using C4.5 algorithm based on non linear analysis of respiratory signals during sleep. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2009;2009:3465-9. doi: 10.1109/IEMBS.2009.5334605.
- Kaimakamis E, Tsara V, Bratsas C, Sichletidis L, Karvounis C, Maglaveras N. Evaluation of a Decision Support System for Obstructive Sleep Apnea with Nonlinear Analysis of Respiratory Signals. PLoS One. 2016 Mar 3;11(3):e0150163. doi: 10.1371/journal.pone.0150163. eCollection 2016.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- EK1001
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