Evaluatie van patiënten met obstructief slaapapneu-hypopneusyndroom (OSAHS) op basis van niet-lineaire analyse van ademhalingssignalen
Evaluatie van patiënten met verdenking op obstructieve slaapapneu - hypopneusyndroom met behulp van twee modellen op basis van niet-lineaire analyse van ademhalingssignalen
Doelstelling: Obstructief slaapapneu-hypopneusyndroom (OSAHS) is een veel voorkomende slaapstoornis die tijd en geld vereist om volledige polysomnografie te diagnosticeren. Er wordt gezocht naar alternatieve methoden voor de eerste evaluatie. Het doel van de onderzoekers was de voorspelling van de apneu-hypopneu-index (AHI) bij patiënten waarvan wordt vermoed dat ze aan OSAHS lijden, met behulp van twee modellen die zijn gebaseerd op niet-lineaire analyse van drie biosignalen tijdens de slaap.
Methoden: Honderd patiënten verwezen naar een slaapafdeling ondergingen volledige polysomnografie. Drie niet-lineaire indices (Largest Lyapunov Exponent, Detrended Fluctuation Analysis en Approximate Entropy) werden geëxtraheerd uit drie biosignalen (luchtstroom uit een neuscanule, thoracale beweging en zuurstofverzadiging) die input leverden voor een datamining-applicatie voor het maken van voorspellende modellen voor AHI.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten die in de jaren 2005-2008 naar de slaapafdeling van een tertiair ziekenhuis in Noord-Griekenland waren verwezen en die ermee instemden het formulier voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen, werden in het onderzoek opgenomen. Eén op de vijf opeenvolgende patiënten werd geselecteerd om randomisatie te garanderen. Het studieprotocol werd goedgekeurd door de ethische commissie van het ziekenhuis. Alle proefpersonen meldden symptomen die consistent waren met OSAHS en hadden geen significante comorbiditeiten. De aanwezigheid van dementie, neuromusculaire aandoeningen, overlapsyndroom of ernstige hartproblemen was een uitsluitingscriterium voor de deelnemers. De proefpersonen ondergingen een volledige nachtelijke polysomnografie (Somnologica 7000, Flaga; IJsland) volgens standaardcriteria, waaronder ademhalingsregistraties van borst- en buikbewegingen, nasale stroom door drukcanule, snurken en arteriële zuurstofverzadiging met behulp van pulsoximetrie. Apneu en hypopneu werden gedefinieerd in overeenstemming met standaard gebruikte criteria. Alle opnames werden handmatig gescoord door dezelfde ervaren arts.
Drie niet-lineaire indices (Largest Lyapunov Exponent-LLE, Detrended Fluctuation Analysis-DFA en Approximate Entropy-APEN) werden geëxtraheerd uit twee ademhalingssignalen (neuscanule flow-F en thoracale riembeweging-T). Het zuurstofverzadigingssignaal (SpO2) van pulsoximetrie werd ook geselecteerd. De bovenstaande signalen hadden een gemiddelde duur van 317,5 minuten en werden eerst geëxporteerd in European Data Format (EDF) om verder te worden verwerkt met behulp van signaalverwerkingssoftware (Matlab van Mathworks Inc.) in personal computers. De LLE-berekening vereiste het gebruik van een opdrachtregeltoepassing van Rosenstein et al, evenals een spreadsheetprogramma (Microsoft Excel).
De basisstatistische analyse werd uitgevoerd met behulp van SPSS voor Windows, versie 15.0 (SPSS Inc, Chicago, Illinois). Correlaties tussen de bestudeerde of afgeleide parameters werden onderzocht met de Pearson's correlatietest en verschillen in de gemiddelde waargenomen waarden tussen de verschillende OSAHS-ernstgroepen werden geanalyseerd met behulp van de Student's t-test. Het statistische significantieniveau werd vastgesteld op p<0,05. Het voorspellende model is gemaakt met behulp van de lineaire regressietool.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Exochi, Griekenland, GR57010
- Sleep Unit of "G. Papanikolaou" General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- symptomen die compatibel zijn met OSAHS
- vrijwillige deelname
Uitsluitingscriteria:
- aanwezigheid van dementie
- neuromusculaire aandoeningen
- overlap syndroom
- ernstige hartproblemen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Normaal
Proefpersonen die nachtpolysomnografie ondergingen met een waargenomen apneu-hypopneu-index (AHI) < 5.
|
Alle proefpersonen ondergingen een nachtelijke polysomnografie.
Drie niet-lineaire indices (Largest Lyapunov Exponent, Detrended Fluctuation Analysis en Approximate Entropy) werden geëxtraheerd uit drie biosignalen (luchtstroom uit een neuscanule, thoracale beweging en zuurstofverzadiging) die input leverden voor een datamining-applicatie voor het maken van voorspellende modellen voor AHI.
Andere namen:
|
|
OSAHS-patiënten
Proefpersonen die nachtpolysomnografie ondergingen met een waargenomen apneu-hypopneu-index (AHI) > 5.
|
Alle proefpersonen ondergingen een nachtelijke polysomnografie.
Drie niet-lineaire indices (Largest Lyapunov Exponent, Detrended Fluctuation Analysis en Approximate Entropy) werden geëxtraheerd uit drie biosignalen (luchtstroom uit een neuscanule, thoracale beweging en zuurstofverzadiging) die input leverden voor een datamining-applicatie voor het maken van voorspellende modellen voor AHI.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
niet-lineaire dynamiek van ademhalingssignalen
Tijdsspanne: Een nacht
|
berekening van niet-lineaire parameters (DFA, LLE, APEN) uit geregistreerde respiratoire biosignalen (neusluchtstroom, thoracale beweging en SpO2) tijdens de slaap.
|
Een nacht
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Evangelos K Kaimakamis, MD, MSc, Aristotle University Of Thessaloniki
- Studie stoel: Nikolaos Maglaveras, PhD, Aristotle University Of Thessaloniki
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Kaimakamis E, Bratsas C, Sichletidis L, Karvounis C, Maglaveras N. Screening of patients with Obstructive Sleep Apnea Syndrome using C4.5 algorithm based on non linear analysis of respiratory signals during sleep. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2009;2009:3465-9. doi: 10.1109/IEMBS.2009.5334605.
- Kaimakamis E, Tsara V, Bratsas C, Sichletidis L, Karvounis C, Maglaveras N. Evaluation of a Decision Support System for Obstructive Sleep Apnea with Nonlinear Analysis of Respiratory Signals. PLoS One. 2016 Mar 3;11(3):e0150163. doi: 10.1371/journal.pone.0150163. eCollection 2016.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EK1001
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .