- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01161381
Evaluación de pacientes con síndrome de apnea-hipopnea obstructiva del sueño (SAHOS) basada en análisis no lineal de señales respiratorias
Evaluación de pacientes con sospecha de síndrome de apnea obstructiva del sueño - hipopnea utilizando dos modelos basados en análisis no lineal de señales respiratorias
Objetivo: El Síndrome de Apnea-Hipopnea Obstructiva del Sueño (SAHOS) es un trastorno común del sueño que requiere tiempo y dinero para ser diagnosticado con una polisomnografía completa. Se buscan métodos alternativos para la evaluación inicial. El objetivo de los investigadores fue la predicción del índice de apnea-hipopnea (IAH) en pacientes con sospecha de padecer SAHOS utilizando dos modelos basados en el análisis no lineal de tres bioseñales durante el sueño.
Métodos: Cien pacientes derivados a una Unidad de Sueño fueron sometidos a polisomnografía completa. Se extrajeron tres índices no lineales (exponente de Lyapunov más grande, análisis de fluctuación sin tendencia y entropía aproximada) de tres bioseñales (flujo de aire de una cánula nasal, movimiento torácico y saturación de oxígeno) que proporcionaron información para una aplicación de minería de datos para la creación de modelos predictivos para AHI.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se incluyeron en el estudio pacientes derivados a la Unidad del Sueño de un hospital terciario en el norte de Grecia durante los años 2005-2008 y que aceptaron firmar el formulario de consentimiento informado. Se seleccionó uno de cada cinco pacientes consecutivos para asegurar la aleatorización. El protocolo del estudio fue aprobado por el comité de ética del hospital. Todos los sujetos informaron síntomas compatibles con OSAHS y no tenían comorbilidades significativas. La presencia de demencia, trastornos neuromusculares, síndrome de superposición o problemas cardíacos severos fue un criterio de exclusión para los participantes. Los sujetos se sometieron a una polisomnografía asistida durante toda la noche (Somnologica 7000, Flaga; Islandia) de acuerdo con criterios estándar que incluyen registros respiratorios de movimientos torácicos y abdominales, flujo nasal mediante cánula de presión, ronquidos y saturación de oxígeno arterial mediante oximetría de pulso. La apnea y la hipopnea se definieron de acuerdo con los criterios estándar utilizados. Todas las grabaciones fueron calificadas manualmente por el mismo médico experimentado.
Se extrajeron tres índices no lineales (exponente de Lyapunov más grande-LLE, análisis de fluctuación sin tendencia-DFA y entropía aproximada-APEN) de dos señales respiratorias (flujo de cánula nasal-F y movimiento del cinturón torácico-T). También se seleccionó la señal de saturación de oxígeno (SpO2) de la oximetría de pulso. Las señales anteriores tuvieron una duración media de 317,5 minutos y primero se exportaron en formato de datos europeo (EDF) para ser procesadas posteriormente con el uso de software de procesamiento de señales (Matlab by Mathworks Inc.) en computadoras personales. El cálculo de LLE requirió el uso de una aplicación de línea de comandos de Rosenstein et al, así como un programa de hoja de cálculo (Microsoft Excel).
El análisis estadístico básico se realizó con el uso de SPSS para Windows, Versión 15.0 (SPSS Inc, Chicago, Illinois). Las correlaciones entre los parámetros estudiados o derivados se exploraron con la prueba de correlación de Pearson y las diferencias en los valores medios observados entre los distintos grupos de gravedad del SAHOS se analizaron mediante la prueba t de Student. El nivel de significación estadística se fijó en p<0,05. El modelo predictivo se creó utilizando la herramienta de regresión lineal.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Exochi, Grecia, GR57010
- Sleep Unit of "G. Papanikolaou" General Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- síntomas compatibles con SAHOS
- participacion voluntaria
Criterio de exclusión:
- presencia de demencia
- trastornos neuromusculares
- síndrome de superposición
- problemas cardíacos severos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Normal
Sujetos que se sometieron a polisomnografía nocturna con un índice de apnea-hipopnea (IAH) observado < 5.
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Todos los sujetos se sometieron a una polisomnografía nocturna completa.
Se extrajeron tres índices no lineales (exponente de Lyapunov más grande, análisis de fluctuación sin tendencia y entropía aproximada) de tres bioseñales (flujo de aire de una cánula nasal, movimiento torácico y saturación de oxígeno) que proporcionaron información para una aplicación de minería de datos para la creación de modelos predictivos para AHI.
Otros nombres:
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Pacientes con SAHS
Sujetos que se sometieron a polisomnografía nocturna con un índice de apnea-hipopnea (IAH) observado > 5.
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Todos los sujetos se sometieron a una polisomnografía nocturna completa.
Se extrajeron tres índices no lineales (exponente de Lyapunov más grande, análisis de fluctuación sin tendencia y entropía aproximada) de tres bioseñales (flujo de aire de una cánula nasal, movimiento torácico y saturación de oxígeno) que proporcionaron información para una aplicación de minería de datos para la creación de modelos predictivos para AHI.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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dinámica no lineal de las señales respiratorias
Periodo de tiempo: Una noche
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cálculo de parámetros no lineales (DFA, LLE, APEN) a partir de bioseñales respiratorias registradas (flujo de aire nasal, movimiento torácico y SpO2) durante el sueño.
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Una noche
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Evangelos K Kaimakamis, MD, MSc, Aristotle University Of Thessaloniki
- Silla de estudio: Nikolaos Maglaveras, PhD, Aristotle University Of Thessaloniki
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Kaimakamis E, Bratsas C, Sichletidis L, Karvounis C, Maglaveras N. Screening of patients with Obstructive Sleep Apnea Syndrome using C4.5 algorithm based on non linear analysis of respiratory signals during sleep. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2009;2009:3465-9. doi: 10.1109/IEMBS.2009.5334605.
- Kaimakamis E, Tsara V, Bratsas C, Sichletidis L, Karvounis C, Maglaveras N. Evaluation of a Decision Support System for Obstructive Sleep Apnea with Nonlinear Analysis of Respiratory Signals. PLoS One. 2016 Mar 3;11(3):e0150163. doi: 10.1371/journal.pone.0150163. eCollection 2016.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Trastornos del Sueño Intrínsecos
- Disomnias
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Enfermedad
- Signos y Síntomas Respiratorios
- Síndromes de apnea del sueño
- Apnea del Sueño Obstructiva
- Síndrome
- Apnea
Otros números de identificación del estudio
- EK1001
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