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Evaluación de pacientes con síndrome de apnea-hipopnea obstructiva del sueño (SAHOS) basada en análisis no lineal de señales respiratorias

12 de julio de 2010 actualizado por: Aristotle University Of Thessaloniki

Evaluación de pacientes con sospecha de síndrome de apnea obstructiva del sueño - hipopnea utilizando dos modelos basados ​​en análisis no lineal de señales respiratorias

Objetivo: El Síndrome de Apnea-Hipopnea Obstructiva del Sueño (SAHOS) es un trastorno común del sueño que requiere tiempo y dinero para ser diagnosticado con una polisomnografía completa. Se buscan métodos alternativos para la evaluación inicial. El objetivo de los investigadores fue la predicción del índice de apnea-hipopnea (IAH) en pacientes con sospecha de padecer SAHOS utilizando dos modelos basados ​​en el análisis no lineal de tres bioseñales durante el sueño.

Métodos: Cien pacientes derivados a una Unidad de Sueño fueron sometidos a polisomnografía completa. Se extrajeron tres índices no lineales (exponente de Lyapunov más grande, análisis de fluctuación sin tendencia y entropía aproximada) de tres bioseñales (flujo de aire de una cánula nasal, movimiento torácico y saturación de oxígeno) que proporcionaron información para una aplicación de minería de datos para la creación de modelos predictivos para AHI.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Se incluyeron en el estudio pacientes derivados a la Unidad del Sueño de un hospital terciario en el norte de Grecia durante los años 2005-2008 y que aceptaron firmar el formulario de consentimiento informado. Se seleccionó uno de cada cinco pacientes consecutivos para asegurar la aleatorización. El protocolo del estudio fue aprobado por el comité de ética del hospital. Todos los sujetos informaron síntomas compatibles con OSAHS y no tenían comorbilidades significativas. La presencia de demencia, trastornos neuromusculares, síndrome de superposición o problemas cardíacos severos fue un criterio de exclusión para los participantes. Los sujetos se sometieron a una polisomnografía asistida durante toda la noche (Somnologica 7000, Flaga; Islandia) de acuerdo con criterios estándar que incluyen registros respiratorios de movimientos torácicos y abdominales, flujo nasal mediante cánula de presión, ronquidos y saturación de oxígeno arterial mediante oximetría de pulso. La apnea y la hipopnea se definieron de acuerdo con los criterios estándar utilizados. Todas las grabaciones fueron calificadas manualmente por el mismo médico experimentado.

Se extrajeron tres índices no lineales (exponente de Lyapunov más grande-LLE, análisis de fluctuación sin tendencia-DFA y entropía aproximada-APEN) de dos señales respiratorias (flujo de cánula nasal-F y movimiento del cinturón torácico-T). También se seleccionó la señal de saturación de oxígeno (SpO2) de la oximetría de pulso. Las señales anteriores tuvieron una duración media de 317,5 minutos y primero se exportaron en formato de datos europeo (EDF) para ser procesadas posteriormente con el uso de software de procesamiento de señales (Matlab by Mathworks Inc.) en computadoras personales. El cálculo de LLE requirió el uso de una aplicación de línea de comandos de Rosenstein et al, así como un programa de hoja de cálculo (Microsoft Excel).

El análisis estadístico básico se realizó con el uso de SPSS para Windows, Versión 15.0 (SPSS Inc, Chicago, Illinois). Las correlaciones entre los parámetros estudiados o derivados se exploraron con la prueba de correlación de Pearson y las diferencias en los valores medios observados entre los distintos grupos de gravedad del SAHOS se analizaron mediante la prueba t de Student. El nivel de significación estadística se fijó en p<0,05. El modelo predictivo se creó utilizando la herramienta de regresión lineal.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

100

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Exochi, Grecia, GR57010
        • Sleep Unit of "G. Papanikolaou" General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Se incluyeron en el estudio pacientes derivados a la Unidad del Sueño de un hospital terciario en el norte de Grecia durante los años 2005-2008 y que aceptaron firmar el formulario de consentimiento informado. Se seleccionó uno de cada cinco pacientes consecutivos para asegurar la aleatorización.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • síntomas compatibles con SAHOS
  • participacion voluntaria

Criterio de exclusión:

  • presencia de demencia
  • trastornos neuromusculares
  • síndrome de superposición
  • problemas cardíacos severos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Normal
Sujetos que se sometieron a polisomnografía nocturna con un índice de apnea-hipopnea (IAH) observado < 5.
Todos los sujetos se sometieron a una polisomnografía nocturna completa. Se extrajeron tres índices no lineales (exponente de Lyapunov más grande, análisis de fluctuación sin tendencia y entropía aproximada) de tres bioseñales (flujo de aire de una cánula nasal, movimiento torácico y saturación de oxígeno) que proporcionaron información para una aplicación de minería de datos para la creación de modelos predictivos para AHI.
Otros nombres:
  • dispositivo de polisomnografía: Somnologica 7000, Flaga; Islandia
Pacientes con SAHS
Sujetos que se sometieron a polisomnografía nocturna con un índice de apnea-hipopnea (IAH) observado > 5.
Todos los sujetos se sometieron a una polisomnografía nocturna completa. Se extrajeron tres índices no lineales (exponente de Lyapunov más grande, análisis de fluctuación sin tendencia y entropía aproximada) de tres bioseñales (flujo de aire de una cánula nasal, movimiento torácico y saturación de oxígeno) que proporcionaron información para una aplicación de minería de datos para la creación de modelos predictivos para AHI.
Otros nombres:
  • dispositivo de polisomnografía: Somnologica 7000, Flaga; Islandia

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
dinámica no lineal de las señales respiratorias
Periodo de tiempo: Una noche
cálculo de parámetros no lineales (DFA, LLE, APEN) a partir de bioseñales respiratorias registradas (flujo de aire nasal, movimiento torácico y SpO2) durante el sueño.
Una noche

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Evangelos K Kaimakamis, MD, MSc, Aristotle University Of Thessaloniki
  • Silla de estudio: Nikolaos Maglaveras, PhD, Aristotle University Of Thessaloniki

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2005

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de julio de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de julio de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de julio de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

13 de julio de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de julio de 2010

Última verificación

1 de diciembre de 2005

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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