- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01161381
Valutazione dei pazienti con sindrome da apnea-ipopnea ostruttiva del sonno (OSAHS) basata sull'analisi non lineare dei segnali respiratori
Valutazione dei pazienti con sospetta sindrome delle apnee ostruttive del sonno - ipopnea utilizzando due modelli basati sull'analisi non lineare dei segnali respiratori
Obiettivo: la sindrome da apnea-ipopnea ostruttiva del sonno (OSAHS) è un disturbo del sonno comune che richiede tempo e denaro per essere diagnosticata con una polisonnografia completa. Si ricercano metodi alternativi per la valutazione iniziale. L'obiettivo dei ricercatori era la previsione dell'indice di apnea-ipopnea (AHI) in pazienti sospettati di soffrire di OSAHS utilizzando due modelli basati sull'analisi non lineare di tre biosegnali durante il sonno.
Metodi: Cento pazienti riferiti a un'Unità del sonno sono stati sottoposti a polisonnografia completa. Tre indici non lineari (il più grande esponente di Lyapunov, l'analisi delle fluttuazioni detrended e l'entropia approssimativa) sono stati estratti da tre biosegnali (flusso d'aria da una cannula nasale, movimento toracico e saturazione dell'ossigeno) fornendo input a un'applicazione di data mining per la creazione di modelli predittivi per AHI.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sono stati inclusi nello studio i pazienti indirizzati all'Unità del sonno di un ospedale terziario nel nord della Grecia negli anni 2005-2008 e che hanno accettato di firmare il modulo di consenso informato. È stato selezionato un paziente su cinque consecutivi per garantire la randomizzazione. Il protocollo di studio è stato approvato dal comitato etico dell'ospedale. Tutti i soggetti hanno riportato sintomi coerenti con l'OSAHS e non hanno avuto comorbilità significative. La presenza di demenza, disturbi neuromuscolari, sindrome da sovrapposizione o gravi problemi cardiaci era un criterio di esclusione per i partecipanti. I soggetti sono stati sottoposti a polisonnografia assistita durante la notte (Somnologica 7000, Flaga; Islanda) secondo criteri standard tra cui registrazioni respiratorie dei movimenti toracici e addominali, flusso nasale mediante cannula a pressione, russamento e saturazione arteriosa di ossigeno mediante pulsossimetria. L'apnea e l'ipopnea sono state definite secondo i criteri standard utilizzati. Tutte le registrazioni sono state segnate manualmente dallo stesso medico esperto.
Tre indici non lineari (Largest Lyapunov Exponent-LLE, Detrended Fluctuation Analysis-DFA e Approximate Entropy-APEN) sono stati estratti da due segnali respiratori (flusso della cannula nasale-F e movimento della cintura toracica-T). È stato selezionato anche il segnale di saturazione dell'ossigeno (SpO2) dalla pulsossimetria. I segnali di cui sopra avevano una durata media di 317,5 minuti e sono stati inizialmente esportati in European Data Format (EDF) per essere ulteriormente elaborati con l'uso di software di elaborazione del segnale (Matlab di Mathworks Inc.) nei personal computer. Il calcolo LLE ha richiesto l'uso di un'applicazione a riga di comando di Rosenstein et al, nonché un programma per fogli di calcolo (Microsoft Excel).
L'analisi statistica di base è stata eseguita con l'utilizzo di SPSS per Windows, versione 15.0 (SPSS Inc, Chicago, Illinois). Le correlazioni tra i parametri studiati o derivati sono state esplorate con il test di correlazione di Pearson e le differenze nei valori medi osservati tra i vari gruppi di gravità dell'OSAHS sono state analizzate utilizzando il test t di Student. Il livello di significatività statistica è stato fissato a p<0,05. Il modello predittivo è stato creato utilizzando lo strumento di regressione lineare.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Exochi, Grecia, GR57010
- Sleep Unit of "G. Papanikolaou" General Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- sintomi compatibili con OSAHS
- partecipazione volontaria
Criteri di esclusione:
- presenza di demenza
- disturbi neuromuscolari
- sindrome da sovrapposizione
- gravi problemi cardiaci
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Normale
Soggetti sottoposti a polisonnografia notturna con un indice di apnea-ipopnea (AHI) <5.
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Tutti i soggetti sono stati sottoposti a polisonnografia notturna.
Tre indici non lineari (il più grande esponente di Lyapunov, l'analisi delle fluttuazioni detrended e l'entropia approssimativa) sono stati estratti da tre biosegnali (flusso d'aria da una cannula nasale, movimento toracico e saturazione dell'ossigeno) fornendo input a un'applicazione di data mining per la creazione di modelli predittivi per AHI.
Altri nomi:
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Pazienti OSAS
Soggetti sottoposti a polisonnografia notturna con un indice di apnea-ipopnea (AHI) > 5.
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Tutti i soggetti sono stati sottoposti a polisonnografia notturna.
Tre indici non lineari (il più grande esponente di Lyapunov, l'analisi delle fluttuazioni detrended e l'entropia approssimativa) sono stati estratti da tre biosegnali (flusso d'aria da una cannula nasale, movimento toracico e saturazione dell'ossigeno) fornendo input a un'applicazione di data mining per la creazione di modelli predittivi per AHI.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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dinamica non lineare dei segnali respiratori
Lasso di tempo: Una notte
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calcolo dei parametri non lineari (DFA, LLE, APEN) dai biosegnali respiratori registrati (flusso d'aria nasale, movimento toracico e SpO2) durante il sonno.
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Una notte
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Evangelos K Kaimakamis, MD, MSc, Aristotle University Of Thessaloniki
- Cattedra di studio: Nikolaos Maglaveras, PhD, Aristotle University Of Thessaloniki
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Kaimakamis E, Bratsas C, Sichletidis L, Karvounis C, Maglaveras N. Screening of patients with Obstructive Sleep Apnea Syndrome using C4.5 algorithm based on non linear analysis of respiratory signals during sleep. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2009;2009:3465-9. doi: 10.1109/IEMBS.2009.5334605.
- Kaimakamis E, Tsara V, Bratsas C, Sichletidis L, Karvounis C, Maglaveras N. Evaluation of a Decision Support System for Obstructive Sleep Apnea with Nonlinear Analysis of Respiratory Signals. PLoS One. 2016 Mar 3;11(3):e0150163. doi: 10.1371/journal.pone.0150163. eCollection 2016.
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Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EK1001
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