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Valutazione dei pazienti con sindrome da apnea-ipopnea ostruttiva del sonno (OSAHS) basata sull'analisi non lineare dei segnali respiratori

12 luglio 2010 aggiornato da: Aristotle University Of Thessaloniki

Valutazione dei pazienti con sospetta sindrome delle apnee ostruttive del sonno - ipopnea utilizzando due modelli basati sull'analisi non lineare dei segnali respiratori

Obiettivo: la sindrome da apnea-ipopnea ostruttiva del sonno (OSAHS) è un disturbo del sonno comune che richiede tempo e denaro per essere diagnosticata con una polisonnografia completa. Si ricercano metodi alternativi per la valutazione iniziale. L'obiettivo dei ricercatori era la previsione dell'indice di apnea-ipopnea (AHI) in pazienti sospettati di soffrire di OSAHS utilizzando due modelli basati sull'analisi non lineare di tre biosegnali durante il sonno.

Metodi: Cento pazienti riferiti a un'Unità del sonno sono stati sottoposti a polisonnografia completa. Tre indici non lineari (il più grande esponente di Lyapunov, l'analisi delle fluttuazioni detrended e l'entropia approssimativa) sono stati estratti da tre biosegnali (flusso d'aria da una cannula nasale, movimento toracico e saturazione dell'ossigeno) fornendo input a un'applicazione di data mining per la creazione di modelli predittivi per AHI.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Sono stati inclusi nello studio i pazienti indirizzati all'Unità del sonno di un ospedale terziario nel nord della Grecia negli anni 2005-2008 e che hanno accettato di firmare il modulo di consenso informato. È stato selezionato un paziente su cinque consecutivi per garantire la randomizzazione. Il protocollo di studio è stato approvato dal comitato etico dell'ospedale. Tutti i soggetti hanno riportato sintomi coerenti con l'OSAHS e non hanno avuto comorbilità significative. La presenza di demenza, disturbi neuromuscolari, sindrome da sovrapposizione o gravi problemi cardiaci era un criterio di esclusione per i partecipanti. I soggetti sono stati sottoposti a polisonnografia assistita durante la notte (Somnologica 7000, Flaga; Islanda) secondo criteri standard tra cui registrazioni respiratorie dei movimenti toracici e addominali, flusso nasale mediante cannula a pressione, russamento e saturazione arteriosa di ossigeno mediante pulsossimetria. L'apnea e l'ipopnea sono state definite secondo i criteri standard utilizzati. Tutte le registrazioni sono state segnate manualmente dallo stesso medico esperto.

Tre indici non lineari (Largest Lyapunov Exponent-LLE, Detrended Fluctuation Analysis-DFA e Approximate Entropy-APEN) sono stati estratti da due segnali respiratori (flusso della cannula nasale-F e movimento della cintura toracica-T). È stato selezionato anche il segnale di saturazione dell'ossigeno (SpO2) dalla pulsossimetria. I segnali di cui sopra avevano una durata media di 317,5 minuti e sono stati inizialmente esportati in European Data Format (EDF) per essere ulteriormente elaborati con l'uso di software di elaborazione del segnale (Matlab di Mathworks Inc.) nei personal computer. Il calcolo LLE ha richiesto l'uso di un'applicazione a riga di comando di Rosenstein et al, nonché un programma per fogli di calcolo (Microsoft Excel).

L'analisi statistica di base è stata eseguita con l'utilizzo di SPSS per Windows, versione 15.0 (SPSS Inc, Chicago, Illinois). Le correlazioni tra i parametri studiati o derivati ​​sono state esplorate con il test di correlazione di Pearson e le differenze nei valori medi osservati tra i vari gruppi di gravità dell'OSAHS sono state analizzate utilizzando il test t di Student. Il livello di significatività statistica è stato fissato a p<0,05. Il modello predittivo è stato creato utilizzando lo strumento di regressione lineare.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Exochi, Grecia, GR57010
        • Sleep Unit of "G. Papanikolaou" General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Sono stati inclusi nello studio i pazienti indirizzati all'Unità del sonno di un ospedale terziario nel nord della Grecia negli anni 2005-2008 e che hanno accettato di firmare il modulo di consenso informato. È stato selezionato un paziente su cinque consecutivi per garantire la randomizzazione.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • sintomi compatibili con OSAHS
  • partecipazione volontaria

Criteri di esclusione:

  • presenza di demenza
  • disturbi neuromuscolari
  • sindrome da sovrapposizione
  • gravi problemi cardiaci

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Normale
Soggetti sottoposti a polisonnografia notturna con un indice di apnea-ipopnea (AHI) <5.
Tutti i soggetti sono stati sottoposti a polisonnografia notturna. Tre indici non lineari (il più grande esponente di Lyapunov, l'analisi delle fluttuazioni detrended e l'entropia approssimativa) sono stati estratti da tre biosegnali (flusso d'aria da una cannula nasale, movimento toracico e saturazione dell'ossigeno) fornendo input a un'applicazione di data mining per la creazione di modelli predittivi per AHI.
Altri nomi:
  • dispositivo per polisonnografia: Somnologica 7000, Flaga; Islanda
Pazienti OSAS
Soggetti sottoposti a polisonnografia notturna con un indice di apnea-ipopnea (AHI) > 5.
Tutti i soggetti sono stati sottoposti a polisonnografia notturna. Tre indici non lineari (il più grande esponente di Lyapunov, l'analisi delle fluttuazioni detrended e l'entropia approssimativa) sono stati estratti da tre biosegnali (flusso d'aria da una cannula nasale, movimento toracico e saturazione dell'ossigeno) fornendo input a un'applicazione di data mining per la creazione di modelli predittivi per AHI.
Altri nomi:
  • dispositivo per polisonnografia: Somnologica 7000, Flaga; Islanda

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
dinamica non lineare dei segnali respiratori
Lasso di tempo: Una notte
calcolo dei parametri non lineari (DFA, LLE, APEN) dai biosegnali respiratori registrati (flusso d'aria nasale, movimento toracico e SpO2) durante il sonno.
Una notte

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Evangelos K Kaimakamis, MD, MSc, Aristotle University Of Thessaloniki
  • Cattedra di studio: Nikolaos Maglaveras, PhD, Aristotle University Of Thessaloniki

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 luglio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 luglio 2010

Primo Inserito (Stima)

13 luglio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 luglio 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 luglio 2010

Ultimo verificato

1 dicembre 2005

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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