Evaluering af patienter med obstruktiv søvnapnø-hypopnøsyndrom (OSAHS) baseret på ikke-lineær analyse af respiratoriske signaler
Evaluering af patienter med mistanke om obstruktiv søvnapnø - Hypopnøsyndrom ved hjælp af to modeller baseret på ikke-lineær analyse af respiratoriske signaler
Formål: Obstruktiv søvnapnø-hypopnøsyndrom (OSAHS) er en almindelig søvnforstyrrelse, der kræver tid og penge, der forbruges af fuld polysomnografi for at blive diagnosticeret. Alternative metoder til indledende evaluering søges. Efterforskernes mål var forudsigelsen af Apnea-Hypopnea Index (AHI) hos patienter, der mistænkes for at lide af OSAHS, ved hjælp af to modeller baseret på ikke-lineær analyse af tre biosignaler under søvn.
Metoder: Et hundrede patienter henvist til en søvnafdeling gennemgik fuld polysomnografi. Tre ikke-lineære indekser (største Lyapunov-eksponent, Detrended Fluctuation Analysis og Approximate Entropy) blev ekstraheret fra tre biosignaler (luftstrøm fra en næsekanyle, thoraxbevægelse og iltmætning), der gav input til en data mining-applikation til oprettelse af prædiktive modeller for AHI.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter henvist til søvnenheden på et tertiært hospital i det nordlige Grækenland i årene 2005-2008, og som accepterede at underskrive den informerede samtykkeerklæring, blev inkluderet i undersøgelsen. En ud af hver fem på hinanden følgende patienter blev udvalgt for at sikre randomisering. Studieprotokollen blev godkendt af hospitalets etiske udvalg. Alle forsøgspersonerne rapporterede symptomer i overensstemmelse med OSAHS og havde ingen signifikante komorbiditeter. Tilstedeværelsen af demens, neuromuskulære lidelser, overlapningssyndrom eller alvorlige hjerteproblemer var et udelukkelseskriterium for deltagerne. Forsøgspersonerne gennemgik en hel natten overholdt polysomnografi (Somnologica 7000, Flaga; Island) i henhold til standardkriterier, herunder respiratoriske optagelser af thorax- og abdominale bevægelser, nasal flow ved trykkanyle, snorken og arteriel iltmætning ved hjælp af pulsoximetri. Apnø og hypopnø blev defineret i overensstemmelse med standard anvendte kriterier. Alle optagelserne blev manuelt scoret af den samme erfarne læge.
Tre ikke-lineære indekser (Largest Lyapunov Exponent-LLE, Detrended Fluctuation Analysis-DFA og Approximate Entropy-APEN) blev ekstraheret fra to respiratoriske signaler (næsekanyleflow-F og thoraxbæltebevægelse-T). Iltmætningssignalet (SpO2) fra pulsoximetri blev også valgt. Ovenstående signaler havde en gennemsnitlig varighed på 317,5 minutter og blev først eksporteret i European Data Format (EDF) for at blive behandlet yderligere med brug af signalbehandlingssoftware (Matlab af Mathworks Inc.) i personlige computere. LLE-beregningen krævede brug af en kommandolinjeapplikation af Rosenstein et al. samt et regnearksprogram (Microsoft Excel).
Den grundlæggende statistiske analyse blev udført med brug af SPSS til Windows, Version 15.0 (SPSS Inc, Chicago, Illinois). Korrelationer mellem de undersøgte eller afledte parametre blev undersøgt med Pearsons korrelationstest, og forskelle i de observerede gennemsnitsværdier mellem de forskellige OSAHS-sværhedsgradsgrupper blev analyseret ved hjælp af Students t-test. Det statistiske signifikansniveau blev sat til p<0,05. Den prædiktive model blev skabt ved at bruge det lineære regressionsværktøj.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Exochi, Grækenland, GR57010
- Sleep Unit of "G. Papanikolaou" General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- symptomer, der er kompatible med OSAHS
- frivillig deltagelse
Ekskluderingskriterier:
- tilstedeværelse af demens
- neuromuskulære lidelser
- overlap syndrom
- alvorlige hjerteproblemer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Normal
Forsøgspersoner, der gennemgik natpolysomnografi med et observeret Apnø-Hypopnea Index (AHI) < 5.
|
Alle forsøgspersoner gennemgik helnat polysomnografi.
Tre ikke-lineære indekser (største Lyapunov-eksponent, Detrended Fluctuation Analysis og Approximate Entropy) blev ekstraheret fra tre biosignaler (luftstrøm fra en næsekanyle, thoraxbevægelse og iltmætning), der gav input til en data mining-applikation til oprettelse af prædiktive modeller for AHI.
Andre navne:
|
|
OSAHS patienter
Forsøgspersoner, der gennemgik natpolysomnografi med et observeret Apnø-Hypopnea Index (AHI) > 5.
|
Alle forsøgspersoner gennemgik helnat polysomnografi.
Tre ikke-lineære indekser (største Lyapunov-eksponent, Detrended Fluctuation Analysis og Approximate Entropy) blev ekstraheret fra tre biosignaler (luftstrøm fra en næsekanyle, thoraxbevægelse og iltmætning), der gav input til en data mining-applikation til oprettelse af prædiktive modeller for AHI.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ikke-lineær dynamik af respiratoriske signaler
Tidsramme: En nat
|
beregning af ikke-lineære parametre (DFA, LLE, APEN) fra registrerede respiratoriske biosignaler (nasal luftstrøm, thoraxbevægelse og SpO2) under søvn.
|
En nat
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Evangelos K Kaimakamis, MD, MSc, Aristotle University Of Thessaloniki
- Studiestol: Nikolaos Maglaveras, PhD, Aristotle University Of Thessaloniki
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Kaimakamis E, Bratsas C, Sichletidis L, Karvounis C, Maglaveras N. Screening of patients with Obstructive Sleep Apnea Syndrome using C4.5 algorithm based on non linear analysis of respiratory signals during sleep. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2009;2009:3465-9. doi: 10.1109/IEMBS.2009.5334605.
- Kaimakamis E, Tsara V, Bratsas C, Sichletidis L, Karvounis C, Maglaveras N. Evaluation of a Decision Support System for Obstructive Sleep Apnea with Nonlinear Analysis of Respiratory Signals. PLoS One. 2016 Mar 3;11(3):e0150163. doi: 10.1371/journal.pone.0150163. eCollection 2016.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EK1001
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .