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Avaliação de pacientes com síndrome de apnéia-hipopnéia obstrutiva do sono (SAHOS) com base na análise não linear dos sinais respiratórios

12 de julho de 2010 atualizado por: Aristotle University Of Thessaloniki

Avaliação de pacientes com suspeita de apnéia obstrutiva do sono - síndrome de hipopnéia usando dois modelos baseados em análise não linear de sinais respiratórios

Objetivo: A síndrome da apnéia-hipopnéia obstrutiva do sono (SAHOS) é um distúrbio comum do sono que requer polissonografia completa que consome tempo e dinheiro para ser diagnosticada. Métodos alternativos para avaliação inicial são procurados. O objetivo dos investigadores foi a previsão do índice de apnéia-hipopnéia (IAH) em pacientes com suspeita de SAHOS usando dois modelos baseados na análise não linear de três biosinais durante o sono.

Métodos: Cem pacientes encaminhados a uma Unidade de Sono foram submetidos à polissonografia completa. Três índices não lineares (maior expoente de Lyapunov, análise de flutuação de tendência e entropia aproximada) foram extraídos de três biosinais (fluxo de ar de uma cânula nasal, movimento torácico e saturação de oxigênio) fornecendo entrada para um aplicativo de mineração de dados para a criação de modelos preditivos para IAH.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os pacientes encaminhados para a Unidade de Sono de um hospital terciário no norte da Grécia durante os anos de 2005-2008 e que aceitaram assinar o termo de consentimento livre e esclarecido foram incluídos no estudo. Um em cada cinco pacientes consecutivos foi selecionado para garantir a randomização. O protocolo do estudo foi aprovado pelo comitê de ética do hospital. Todos os indivíduos relataram sintomas compatíveis com SAHOS e não apresentavam comorbidades significativas. A presença de demência, distúrbios neuromusculares, síndrome de sobreposição ou problemas cardíacos graves foi critério de exclusão dos participantes. Os indivíduos foram submetidos a polissonografia assistida completa durante a noite (Somnologica 7000, Flaga; Islândia) de acordo com critérios padrão, incluindo registros respiratórios de movimentos torácicos e abdominais, fluxo nasal por cânula de pressão, ronco e saturação arterial de oxigênio usando oximetria de pulso. Apnéia e hipopnéia foram definidas de acordo com os critérios padrão utilizados. Todas as gravações foram pontuadas manualmente pelo mesmo médico experiente.

Três índices não lineares (Largest Lyapunov Expoente-LLE, Detrended Fluctuation Analysis-DFA e Approximate Entropy-APEN) foram extraídos de dois sinais respiratórios (fluxo da cânula nasal-F e movimento do cinto torácico-T). O sinal de saturação de oxigênio (SpO2) da oximetria de pulso também foi selecionado. Os sinais acima tiveram uma duração média de 317,5 minutos e foram primeiro exportados em European Data Format (EDF) para serem posteriormente processados ​​com o uso de software de processamento de sinais (Matlab da Mathworks Inc.) em computadores pessoais. O cálculo do LLE exigiu o uso de um aplicativo de linha de comando de Rosenstein et al, bem como um programa de planilha (Microsoft Excel).

A análise estatística básica foi realizada com o uso do SPSS for Windows, versão 15.0 (SPSS Inc, Chicago, Illinois). As correlações entre os parâmetros estudados ou derivados foram exploradas com o teste de correlação de Pearson e as diferenças nos valores médios observados entre os vários grupos de gravidade da SAHOS foram analisadas com o teste t de Student. O nível de significância estatística adotado foi p<0,05. O modelo preditivo foi criado utilizando a ferramenta de regressão linear.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

100

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Exochi, Grécia, GR57010
        • Sleep Unit of "G. Papanikolaou" General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os pacientes encaminhados para a Unidade de Sono de um hospital terciário no norte da Grécia durante os anos de 2005-2008 e que aceitaram assinar o termo de consentimento livre e esclarecido foram incluídos no estudo. Um em cada cinco pacientes consecutivos foi selecionado para garantir a randomização.

Descrição

Critério de inclusão:

  • sintomas compatíveis com SAHOS
  • participação voluntária

Critério de exclusão:

  • presença de demência
  • distúrbios neuromusculares
  • síndrome de sobreposição
  • problemas cardíacos graves

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Normal
Indivíduos que realizaram polissonografia noturna com índice de apnéia-hipopnéia (IAH) < 5.
Todos os indivíduos foram submetidos à polissonografia de noite inteira. Três índices não lineares (maior expoente de Lyapunov, análise de flutuação de tendência e entropia aproximada) foram extraídos de três biosinais (fluxo de ar de uma cânula nasal, movimento torácico e saturação de oxigênio) fornecendo entrada para um aplicativo de mineração de dados para a criação de modelos preditivos para IAH.
Outros nomes:
  • aparelho de polissonografia: Somnologica 7000, Flaga; Islândia
Pacientes com SAHOS
Indivíduos que realizaram polissonografia noturna com índice de apneia-hipopneia (IAH) > 5 observado.
Todos os indivíduos foram submetidos à polissonografia de noite inteira. Três índices não lineares (maior expoente de Lyapunov, análise de flutuação de tendência e entropia aproximada) foram extraídos de três biosinais (fluxo de ar de uma cânula nasal, movimento torácico e saturação de oxigênio) fornecendo entrada para um aplicativo de mineração de dados para a criação de modelos preditivos para IAH.
Outros nomes:
  • aparelho de polissonografia: Somnologica 7000, Flaga; Islândia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
dinâmica não linear de sinais respiratórios
Prazo: Uma noite
cálculo de parâmetros não lineares (DFA, LLE, APEN) a partir de biosinais respiratórios registrados (fluxo de ar nasal, movimento torácico e SpO2) durante o sono.
Uma noite

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Evangelos K Kaimakamis, MD, MSc, Aristotle University Of Thessaloniki
  • Cadeira de estudo: Nikolaos Maglaveras, PhD, Aristotle University Of Thessaloniki

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2005

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de julho de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de julho de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

13 de julho de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

13 de julho de 2010

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de julho de 2010

Última verificação

1 de dezembro de 2005

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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