- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01161381
Avaliação de pacientes com síndrome de apnéia-hipopnéia obstrutiva do sono (SAHOS) com base na análise não linear dos sinais respiratórios
Avaliação de pacientes com suspeita de apnéia obstrutiva do sono - síndrome de hipopnéia usando dois modelos baseados em análise não linear de sinais respiratórios
Objetivo: A síndrome da apnéia-hipopnéia obstrutiva do sono (SAHOS) é um distúrbio comum do sono que requer polissonografia completa que consome tempo e dinheiro para ser diagnosticada. Métodos alternativos para avaliação inicial são procurados. O objetivo dos investigadores foi a previsão do índice de apnéia-hipopnéia (IAH) em pacientes com suspeita de SAHOS usando dois modelos baseados na análise não linear de três biosinais durante o sono.
Métodos: Cem pacientes encaminhados a uma Unidade de Sono foram submetidos à polissonografia completa. Três índices não lineares (maior expoente de Lyapunov, análise de flutuação de tendência e entropia aproximada) foram extraídos de três biosinais (fluxo de ar de uma cânula nasal, movimento torácico e saturação de oxigênio) fornecendo entrada para um aplicativo de mineração de dados para a criação de modelos preditivos para IAH.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes encaminhados para a Unidade de Sono de um hospital terciário no norte da Grécia durante os anos de 2005-2008 e que aceitaram assinar o termo de consentimento livre e esclarecido foram incluídos no estudo. Um em cada cinco pacientes consecutivos foi selecionado para garantir a randomização. O protocolo do estudo foi aprovado pelo comitê de ética do hospital. Todos os indivíduos relataram sintomas compatíveis com SAHOS e não apresentavam comorbidades significativas. A presença de demência, distúrbios neuromusculares, síndrome de sobreposição ou problemas cardíacos graves foi critério de exclusão dos participantes. Os indivíduos foram submetidos a polissonografia assistida completa durante a noite (Somnologica 7000, Flaga; Islândia) de acordo com critérios padrão, incluindo registros respiratórios de movimentos torácicos e abdominais, fluxo nasal por cânula de pressão, ronco e saturação arterial de oxigênio usando oximetria de pulso. Apnéia e hipopnéia foram definidas de acordo com os critérios padrão utilizados. Todas as gravações foram pontuadas manualmente pelo mesmo médico experiente.
Três índices não lineares (Largest Lyapunov Expoente-LLE, Detrended Fluctuation Analysis-DFA e Approximate Entropy-APEN) foram extraídos de dois sinais respiratórios (fluxo da cânula nasal-F e movimento do cinto torácico-T). O sinal de saturação de oxigênio (SpO2) da oximetria de pulso também foi selecionado. Os sinais acima tiveram uma duração média de 317,5 minutos e foram primeiro exportados em European Data Format (EDF) para serem posteriormente processados com o uso de software de processamento de sinais (Matlab da Mathworks Inc.) em computadores pessoais. O cálculo do LLE exigiu o uso de um aplicativo de linha de comando de Rosenstein et al, bem como um programa de planilha (Microsoft Excel).
A análise estatística básica foi realizada com o uso do SPSS for Windows, versão 15.0 (SPSS Inc, Chicago, Illinois). As correlações entre os parâmetros estudados ou derivados foram exploradas com o teste de correlação de Pearson e as diferenças nos valores médios observados entre os vários grupos de gravidade da SAHOS foram analisadas com o teste t de Student. O nível de significância estatística adotado foi p<0,05. O modelo preditivo foi criado utilizando a ferramenta de regressão linear.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Exochi, Grécia, GR57010
- Sleep Unit of "G. Papanikolaou" General Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- sintomas compatíveis com SAHOS
- participação voluntária
Critério de exclusão:
- presença de demência
- distúrbios neuromusculares
- síndrome de sobreposição
- problemas cardíacos graves
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Normal
Indivíduos que realizaram polissonografia noturna com índice de apnéia-hipopnéia (IAH) < 5.
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Todos os indivíduos foram submetidos à polissonografia de noite inteira.
Três índices não lineares (maior expoente de Lyapunov, análise de flutuação de tendência e entropia aproximada) foram extraídos de três biosinais (fluxo de ar de uma cânula nasal, movimento torácico e saturação de oxigênio) fornecendo entrada para um aplicativo de mineração de dados para a criação de modelos preditivos para IAH.
Outros nomes:
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Pacientes com SAHOS
Indivíduos que realizaram polissonografia noturna com índice de apneia-hipopneia (IAH) > 5 observado.
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Todos os indivíduos foram submetidos à polissonografia de noite inteira.
Três índices não lineares (maior expoente de Lyapunov, análise de flutuação de tendência e entropia aproximada) foram extraídos de três biosinais (fluxo de ar de uma cânula nasal, movimento torácico e saturação de oxigênio) fornecendo entrada para um aplicativo de mineração de dados para a criação de modelos preditivos para IAH.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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dinâmica não linear de sinais respiratórios
Prazo: Uma noite
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cálculo de parâmetros não lineares (DFA, LLE, APEN) a partir de biosinais respiratórios registrados (fluxo de ar nasal, movimento torácico e SpO2) durante o sono.
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Uma noite
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Evangelos K Kaimakamis, MD, MSc, Aristotle University Of Thessaloniki
- Cadeira de estudo: Nikolaos Maglaveras, PhD, Aristotle University Of Thessaloniki
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Kaimakamis E, Bratsas C, Sichletidis L, Karvounis C, Maglaveras N. Screening of patients with Obstructive Sleep Apnea Syndrome using C4.5 algorithm based on non linear analysis of respiratory signals during sleep. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2009;2009:3465-9. doi: 10.1109/IEMBS.2009.5334605.
- Kaimakamis E, Tsara V, Bratsas C, Sichletidis L, Karvounis C, Maglaveras N. Evaluation of a Decision Support System for Obstructive Sleep Apnea with Nonlinear Analysis of Respiratory Signals. PLoS One. 2016 Mar 3;11(3):e0150163. doi: 10.1371/journal.pone.0150163. eCollection 2016.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EK1001
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