Ocena pacjentów z zespołem obturacyjnego bezdechu sennego i spłycenia nosa (OSAHS) na podstawie nieliniowej analizy sygnałów oddechowych
Ocena pacjentów z podejrzeniem obturacyjnego bezdechu sennego — zespołu spłycenia nosa przy użyciu dwóch modeli opartych na nieliniowej analizie sygnałów oddechowych
Cel: Zespół obturacyjnego bezdechu sennego i spłycenia nosa (OSAHS) jest częstym zaburzeniem snu wymagającym czasochłonnej i kosztownej polisomnografii do zdiagnozowania. Poszukiwane są alternatywne metody wstępnej oceny. Celem badaczy była prognoza wskaźnika bezdechu i spłycenia oddechu (AHI) u pacjentów z podejrzeniem OSAHS przy użyciu dwóch modeli opartych na nieliniowej analizie trzech biosygnałów podczas snu.
Metody: Stu pacjentów skierowanych na Oddział Snu zostało poddanych pełnej polisomnografii. Z trzech biosygnałów (przepływ powietrza z kaniuli nosowej, ruch klatki piersiowej i nasycenie tlenem) uzyskano trzy nieliniowe wskaźniki (największy wykładnik Lapunowa, analiza fluktuacji opóźnionych i przybliżona entropia), dostarczając danych wejściowych do aplikacji do eksploracji danych w celu stworzenia modeli predykcyjnych dla AHI.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badaniem objęto pacjentów skierowanych w latach 2005-2008 na Oddział Snu szpitala trzeciego stopnia w północnej Grecji, którzy zgodzili się podpisać formularz świadomej zgody. W celu zapewnienia randomizacji wybrano jednego na pięciu kolejnych pacjentów. Protokół badania został zatwierdzony przez szpitalną komisję etyczną. Wszyscy badani zgłaszali objawy zgodne z OSAHS i nie mieli istotnych chorób współistniejących. Kryterium wykluczającym uczestników była obecność otępienia, zaburzeń nerwowo-mięśniowych, zespołu nakładania się lub poważnych problemów kardiologicznych. Pacjenci przeszli całonocną polisomnografię (Somnologica 7000, Flaga, Islandia) zgodnie ze standardowymi kryteriami, w tym zapisy oddechowe ruchów klatki piersiowej i brzucha, przepływ przez nos przez kaniulę ciśnieniową, chrapanie i wysycenie krwi tętniczej tlenem za pomocą pulsoksymetrii. Bezdech i spłycenie oddechu zdefiniowano zgodnie ze standardowymi stosowanymi kryteriami. Wszystkie nagrania zostały ręcznie ocenione przez tego samego doświadczonego lekarza.
Trzy nieliniowe wskaźniki (Największy wykładnik Lapunowa-LLE, Detrended Fluctuation Analysis-DFA i Approximate Entropy-APEN) zostały wyodrębnione z dwóch sygnałów oddechowych (przepływ kaniuli nosowej-F i ruch pasa piersiowego-T). Wybrano również sygnał nasycenia tlenem (SpO2) z pulsoksymetrii. Powyższe sygnały miały średni czas trwania 317,5 minuty i zostały najpierw wyeksportowane w formacie European Data Format (EDF) do dalszego przetwarzania przy użyciu oprogramowania do przetwarzania sygnałów (Matlab firmy Mathworks Inc.) w komputerach osobistych. Obliczenia LLE wymagały użycia aplikacji wiersza poleceń autorstwa Rosensteina i in., a także arkusza kalkulacyjnego (Microsoft Excel).
Podstawową analizę statystyczną przeprowadzono z wykorzystaniem SPSS dla Windows, wersja 15.0 (SPSS Inc, Chicago, Illinois). Korelacje między badanymi lub wyprowadzonymi parametrami badano za pomocą testu korelacji Pearsona, a różnice w średnich obserwowanych wartościach między różnymi grupami ciężkości OSAHS analizowano za pomocą testu t-Studenta. Poziom istotności statystycznej ustalono na p<0,05. Model predykcyjny został utworzony przy użyciu narzędzia regresji liniowej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Exochi, Grecja, GR57010
- Sleep Unit of "G. Papanikolaou" General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- objawy zgodne z OSAHS
- dobrowolny udział
Kryteria wyłączenia:
- obecność demencji
- zaburzenia nerwowo-mięśniowe
- syndrom nakładania się
- poważne problemy z sercem
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Normalna
Pacjenci poddani nocnej polisomnografii z obserwowanym wskaźnikiem bezdechów i spłyceń (AHI) < 5.
|
U wszystkich badanych wykonano całonocną polisomnografię.
Z trzech biosygnałów (przepływ powietrza z kaniuli nosowej, ruch klatki piersiowej i nasycenie tlenem) uzyskano trzy nieliniowe wskaźniki (największy wykładnik Lapunowa, analiza fluktuacji opóźnionych i przybliżona entropia), dostarczając danych wejściowych do aplikacji do eksploracji danych w celu stworzenia modeli predykcyjnych dla AHI.
Inne nazwy:
|
|
Pacjenci z OBS
Pacjenci poddani nocnej polisomnografii z obserwowanym wskaźnikiem bezdechów i spłyceń (AHI) > 5.
|
U wszystkich badanych wykonano całonocną polisomnografię.
Z trzech biosygnałów (przepływ powietrza z kaniuli nosowej, ruch klatki piersiowej i nasycenie tlenem) uzyskano trzy nieliniowe wskaźniki (największy wykładnik Lapunowa, analiza fluktuacji opóźnionych i przybliżona entropia), dostarczając danych wejściowych do aplikacji do eksploracji danych w celu stworzenia modeli predykcyjnych dla AHI.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
nieliniowa dynamika sygnałów oddechowych
Ramy czasowe: Jedna noc
|
obliczanie parametrów nieliniowych (DFA, LLE, APEN) z zarejestrowanych biosygnałów oddechowych (przepływ powietrza przez nos, ruchy klatki piersiowej i SpO2) podczas snu.
|
Jedna noc
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Evangelos K Kaimakamis, MD, MSc, Aristotle University Of Thessaloniki
- Krzesło do nauki: Nikolaos Maglaveras, PhD, Aristotle University Of Thessaloniki
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Kaimakamis E, Bratsas C, Sichletidis L, Karvounis C, Maglaveras N. Screening of patients with Obstructive Sleep Apnea Syndrome using C4.5 algorithm based on non linear analysis of respiratory signals during sleep. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2009;2009:3465-9. doi: 10.1109/IEMBS.2009.5334605.
- Kaimakamis E, Tsara V, Bratsas C, Sichletidis L, Karvounis C, Maglaveras N. Evaluation of a Decision Support System for Obstructive Sleep Apnea with Nonlinear Analysis of Respiratory Signals. PLoS One. 2016 Mar 3;11(3):e0150163. doi: 10.1371/journal.pone.0150163. eCollection 2016.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EK1001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .