トリプテリジウム・ウィルフォルディ＋ステロイドとタクロリムス＋ステロイドによる特発性膜性腎症の治療
2014年5月29日 更新者：Zhi-Hong Liu, M.D.
金陵病院腎臓研究所
この研究の目的は、膜性腎症の治療におけるトリプテリジウム・ウィルフォルディとステロイドの潜在的な役割を調査することです。
Tripterygium wilfordii とステロイドの安全性と忍容性を調査する
調査の概要
詳細な説明
特発性膜性腎症は、成人におけるネフローゼ症候群の最も一般的な原因です。
過去 10 年間にわたり、膜性腎症患者を含むネフローゼ症候群患者におけるタクロリムスとステロイドによる治療の治療効果が多くの研究で報告されています。
この研究では、膜性腎症患者の尿中タンパク質量を減少させるための、伝統的なハーブ抽出物であるトリプテリジウム・ウィルフォルディとステロイドの安全性と有効性を評価します。
生検で証明された膜性腎症の患者100人が募集される。
彼らは、病歴、身体検査、血液検査、感染症、がん、および膜性腎症を引き起こす可能性のあるその他の状態の検査によってスクリーニングされます。
研究者らは、膜性腎症の治療におけるトリプテリジウム・ウィルフォルディの有効性と安全性に関する非盲検試験を実施する予定である。
それらの半数は経口トリプテリジウム・ウィルフォルディとステロイドで6か月間治療され、その後6か月間維持され、残りの半数は陽性対照としてタクロリムスとステロイドで治療されます。
タンパク尿、腎機能が監視されます。
完全寛解は、24 時間の尿中タンパク質排泄量が 0.4 mg/日未満、血清アルブミンが 35 g/L 以上であると定義されます。
この研究は、膜性腎症の治療におけるトリプテリジウム・ウィルフォードディの潜在的な役割を調査するものであり、費用がかからない。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、210002
- Research Institute of Nephrology, Jinling Hospital, Nanjing University School of Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 生検で証明された特発性膜性腎症
- タンパク尿（> 3.5 g/日）および血清アルブミン< 30 g/dlを伴うネフローゼ症候群
- インフォームドコンセントのある年齢 18 ～ 65 歳
除外基準:
- 血清クレアチニン濃度が上昇している患者
- 過去90日間にシロリムス、CSA、MMF、またはアザチオプリン、サイトキサン、クロランブシル、レバミゾール、メトトレキサート、またはナイトロジェンマスタードによる治療歴がある
- 活動性/重篤な感染症
- B型肝炎表面抗原を有する患者、またはC型肝炎抗体陽性の患者
- 糖尿病患者
- 患者はマクロライド系抗生物質またはタクロリムスに対してアレルギーまたは不耐症である
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：FK506
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カプセル
他の名前：
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実験的：トリプテリジウム・ウィルフォルディ
6か月間120mg/日、その後12か月間毎月30mg/日ずつ60mg/日まで減量
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トリプテリジウム・ウィルフォルディ 120mg/日 プレドニゾン 30mg/日
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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膜性腎症の治療におけるトリプテリジウム・ウィルフォルディとステロイドのCRおよびPRの数
時間枠：18ヶ月
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18ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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安全性と忍容性の尺度としての有害事象のある参加者の数ステロイド
時間枠：18ヶ月
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安全性と忍容性の尺度としての有害事象のある参加者の数
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18ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Zhihong Liu, Master、Research Institute of Nephrology, Jinling Hospital, Nanjing University School of Medicine
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年6月1日
一次修了 (実際)
2012年4月1日
研究の完了 (実際)
2013年10月1日
試験登録日
最初に提出
2010年7月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年7月12日
最初の投稿 (見積もり)
2010年7月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年6月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年5月29日
最終確認日
2014年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。