- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01161459
Behandling av idiopatisk membrannefropati med Tripterygium Wilfordii Plus Steroid vs Tacrolimus Plus Steroid
29. mai 2014 oppdatert av: Zhi-Hong Liu, M.D.
Research Institute of Nephrology, Jinling Hospital
Hensikten med denne studien er: Å utforske den potensielle rollen til Tripterygium wilfordii pluss steroid i behandlingen av membranøs nefropati.
For å undersøke sikkerheten og toleransen til Tripterygium wilfordii pluss steroid
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Idiopatisk membranøs nefropati er den vanligste årsaken til nefrotisk syndrom hos voksne.
I løpet av det siste tiåret har en rekke studier rapportert terapeutisk effekt for behandling med takrolimus pluss steroid hos pasienter med nefrotisk syndrom inkludert pasienter med membranøs nefropati.
Denne studien vil evaluere sikkerheten og effektiviteten til en tradisjonell urteekstraksjon, Tripterygium wilfordii, pluss steroid for å redusere mengden protein i urinen hos pasienter med membranøs nefropati.
Hundre pasienter med biopsipåvist membranøs nefropati skal rekrutteres.
De vil bli screenet med sykehistorie, fysisk undersøkelse, blodprøver og undersøkelse for infeksjon, kreft og andre tilstander som kan forårsake membranøs nefropati.
Etterforskerne planlegger å gjennomføre en åpen studie av effekten og sikkerheten til Tripterygium wilfordii i behandlingen av membranøs nefropati.
Halvparten av dem vil bli behandlet med oral Tripterygium wilfordii pluss steroider i 6 måneder, etterfulgt av 6 måneders vedlikehold, og den andre halvparten behandles med takrolimus pluss steroid som positiv kontrast.
Proteinuri, nyrefunksjon vil bli overvåket.
Fullstendig remisjon er definert som 24-timers urinproteinutskillelse til mindre enn 0,4 mg/dag og serumalbumin >35g/l.
Denne studien vil utforske den potensielle rollen til Tripterygium wilfordii i behandlingen av membranøs nefropati, det koster mindre.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
100
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210002
- Research Institute of Nephrology, Jinling Hospital, Nanjing University School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Biopsi-påvist idiopatisk membranøs nefropati
- Nefrotisk syndrom med proteinuri (> 3,5 g/dag) og serumalbumin < 30 g/dl
- Alder 18-65 år med informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Pasient med forhøyet serumkreatininkonsentrasjon
- Tidligere behandling med sirolimus, CSA, MMF eller azatioprin, cytoxan, klorambucil, levamisol, metotreksat eller nitrogensennep i løpet av de siste 90 dagene
- Aktiv/alvorlig infeksjon
- Pasient med hepatitt B overflateantigen eller som er hepatitt C antistoffpositiv
- Pasient som er diabetiker
- Pasienten er allergisk eller intolerant overfor makrolidantibiotika eller takrolimus
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: FK506
|
kapsel
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Tripterygium wilfordii
120mg/d i 6 måneder, deretter reduser til 60mg/d med 30mg/d hver måned i 12 måneder
|
Tripterygium wilfordii 120mg/d Prednison 30mg/d
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall CR og PR av Tripterygium wilfordii pluss steroid i behandlingen av membranøs nefropati
Tidsramme: 18 måneder
|
18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser som mål på sikkerhet og tolerabilitet steroid
Tidsramme: 18 måneder
|
Antall deltakere med uønskede hendelser som et mål på sikkerhet og tolerabilitet
|
18 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Zhihong Liu, Master, Research Institute of Nephrology, Jinling Hospital, Nanjing University School of Medicine
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. juli 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. juli 2010
Først lagt ut (Anslag)
13. juli 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
2. juni 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. mai 2014
Sist bekreftet
1. mai 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i immunsystemet
- Autoimmune sykdommer
- Urologiske sykdommer
- Nefritt
- Glomerulonefritt
- Nyresykdommer
- Glomerulonefritt, Membranøs
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Anti-inflammatoriske midler
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Calcineurin-hemmere
- Prednison
- Takrolimus
Andre studie-ID-numre
- NJCT-1004
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .