Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af idiopatisk, membranøs nefropati med Tripterygium Wilfordii Plus Steroid vs Tacrolimus Plus Steroid

29. maj 2014 opdateret af: Zhi-Hong Liu, M.D.

Research Institute of Nephrology, Jinling Hospital

Formålet med denne undersøgelse er: At udforske den potentielle rolle af Tripterygium wilfordii plus steroid i behandlingen af ​​membranøs nefropati.

For at undersøge sikkerheden og tolerabiliteten af ​​Tripterygium wilfordii plus steroid

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Idiopatisk membranøs nefropati er den mest almindelige årsag til nefrotisk syndrom hos voksne. I løbet af det seneste årti har en række undersøgelser rapporteret terapeutisk effekt af behandling med tacrolimus plus steroid hos patienter med nefrotisk syndrom, herunder patienter med membranøs nefropati. Denne undersøgelse vil evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​en traditionel urteekstraktion, Tripterygium wilfordii, plus steroid til at reducere mængden af ​​protein i urinen hos patienter med membranøs nefropati. Hundrede patienter med biopsi-påvist membranøs nefropati vil blive rekrutteret. De vil blive screenet med en sygehistorie, fysisk undersøgelse, blodprøver og en undersøgelse for infektion, kræftsygdomme og andre tilstande, der kan forårsage membranøs nefropati. Efterforskerne planlægger at udføre et åbent studie af effektiviteten og sikkerheden af ​​Tripterygium wilfordii i behandlingen af ​​membranøs nefropati. Halvdelen af ​​dem vil blive behandlet med oral Tripterygium wilfordii plus steroider i 6 måneder, efterfulgt af 6 måneders vedligeholdelse, og den anden halvdel behandles med tacrolimus plus steroid som positiv kontrast. Proteinuri, nyrefunktionen vil blive overvåget. Fuldstændig remission er defineret som 24-timers urinproteinudskillelse til mindre end 0,4 mg/dag og serumalbumin >35g/L. Denne undersøgelse vil undersøge den potentielle rolle af Tripterygium wilfordii i behandlingen af ​​membranøs nefropati, det koster mindre.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210002
        • Research Institute of Nephrology, Jinling Hospital, Nanjing University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Biopsi-bevist idiopatisk membranøs nefropati
  2. Nefrotisk syndrom med proteinuri (> 3,5 g/dag) og serumalbumin < 30 g/dl
  3. Alder 18-65 år med informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Patient med forhøjet serumkreatininkoncentration
  2. Tidligere behandling med sirolimus, CSA, MMF eller azathioprin, cytoxan, chlorambucil, levamisol, methotrexat eller nitrogensennep inden for de sidste 90 dage
  3. Aktiv/alvorlig infektion
  4. Patient med hepatitis B overfladeantigen eller som er hepatitis C antistofpositiv
  5. Patient, der er diabetiker
  6. Patienten er allergisk eller intolerant over for makrolidantibiotika eller tacrolimus

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: FK506
kapsel
Andre navne:
  • Tacrolimus + Prednison 30mg/d
Eksperimentel: Tripterygium wilfordii
120mg/d i 6 måneder, fald derefter til 60mg/d med 30mg/d hver måned i 12 måneder
Tripterygium wilfordii 120mg/d Prednison 30mg/d
Andre navne:
  • TW

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antallet af CR og PR af Tripterygium wilfordii plus steroid i behandlingen af ​​membranøs nefropati
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser som mål for sikkerhed og tolerabilitet steroid
Tidsramme: 18 måneder
Antal deltagere med uønskede hændelser som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Zhihong Liu, Master, Research Institute of Nephrology, Jinling Hospital, Nanjing University School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juli 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. juli 2010

Først opslået (Skøn)

13. juli 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. juni 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. maj 2014

Sidst verificeret

1. maj 2014

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner