- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01161459
Behandling af idiopatisk, membranøs nefropati med Tripterygium Wilfordii Plus Steroid vs Tacrolimus Plus Steroid
29. maj 2014 opdateret af: Zhi-Hong Liu, M.D.
Research Institute of Nephrology, Jinling Hospital
Formålet med denne undersøgelse er: At udforske den potentielle rolle af Tripterygium wilfordii plus steroid i behandlingen af membranøs nefropati.
For at undersøge sikkerheden og tolerabiliteten af Tripterygium wilfordii plus steroid
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Idiopatisk membranøs nefropati er den mest almindelige årsag til nefrotisk syndrom hos voksne.
I løbet af det seneste årti har en række undersøgelser rapporteret terapeutisk effekt af behandling med tacrolimus plus steroid hos patienter med nefrotisk syndrom, herunder patienter med membranøs nefropati.
Denne undersøgelse vil evaluere sikkerheden og effektiviteten af en traditionel urteekstraktion, Tripterygium wilfordii, plus steroid til at reducere mængden af protein i urinen hos patienter med membranøs nefropati.
Hundrede patienter med biopsi-påvist membranøs nefropati vil blive rekrutteret.
De vil blive screenet med en sygehistorie, fysisk undersøgelse, blodprøver og en undersøgelse for infektion, kræftsygdomme og andre tilstande, der kan forårsage membranøs nefropati.
Efterforskerne planlægger at udføre et åbent studie af effektiviteten og sikkerheden af Tripterygium wilfordii i behandlingen af membranøs nefropati.
Halvdelen af dem vil blive behandlet med oral Tripterygium wilfordii plus steroider i 6 måneder, efterfulgt af 6 måneders vedligeholdelse, og den anden halvdel behandles med tacrolimus plus steroid som positiv kontrast.
Proteinuri, nyrefunktionen vil blive overvåget.
Fuldstændig remission er defineret som 24-timers urinproteinudskillelse til mindre end 0,4 mg/dag og serumalbumin >35g/L.
Denne undersøgelse vil undersøge den potentielle rolle af Tripterygium wilfordii i behandlingen af membranøs nefropati, det koster mindre.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
100
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210002
- Research Institute of Nephrology, Jinling Hospital, Nanjing University School of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Biopsi-bevist idiopatisk membranøs nefropati
- Nefrotisk syndrom med proteinuri (> 3,5 g/dag) og serumalbumin < 30 g/dl
- Alder 18-65 år med informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Patient med forhøjet serumkreatininkoncentration
- Tidligere behandling med sirolimus, CSA, MMF eller azathioprin, cytoxan, chlorambucil, levamisol, methotrexat eller nitrogensennep inden for de sidste 90 dage
- Aktiv/alvorlig infektion
- Patient med hepatitis B overfladeantigen eller som er hepatitis C antistofpositiv
- Patient, der er diabetiker
- Patienten er allergisk eller intolerant over for makrolidantibiotika eller tacrolimus
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: FK506
|
kapsel
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Tripterygium wilfordii
120mg/d i 6 måneder, fald derefter til 60mg/d med 30mg/d hver måned i 12 måneder
|
Tripterygium wilfordii 120mg/d Prednison 30mg/d
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antallet af CR og PR af Tripterygium wilfordii plus steroid i behandlingen af membranøs nefropati
Tidsramme: 18 måneder
|
18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med uønskede hændelser som mål for sikkerhed og tolerabilitet steroid
Tidsramme: 18 måneder
|
Antal deltagere med uønskede hændelser som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
|
18 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Zhihong Liu, Master, Research Institute of Nephrology, Jinling Hospital, Nanjing University School of Medicine
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. april 2012
Studieafslutning (Faktiske)
1. oktober 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. juli 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. juli 2010
Først opslået (Skøn)
13. juli 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
2. juni 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. maj 2014
Sidst verificeret
1. maj 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i immunsystemet
- Autoimmune sygdomme
- Urologiske sygdomme
- Nefritis
- Glomerulonefritis
- Nyresygdomme
- Glomerulonephritis, Membranøs
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Anti-inflammatoriske midler
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Calcineurin-hæmmere
- Prednison
- Tacrolimus
Andre undersøgelses-id-numre
- NJCT-1004
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .