Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba idiopatické membránové nefropatie pomocí steroidu Tripterygium Wilfordii Plus vs. Tacrolimus Plus Steroid

29. května 2014 aktualizováno: Zhi-Hong Liu, M.D.

Výzkumný ústav nefrologie, nemocnice Jinling

Účelem této studie je: Prozkoumat potenciální roli Tripterygium wilfordii plus steroid v léčbě membranózní nefropatie.

Prozkoumat bezpečnost a snášenlivost Tripterygium wilfordii plus steroid

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Idiopatická membranózní nefropatie je nejčastější příčinou nefrotického syndromu u dospělých. V posledních deseti letech řada studií uváděla terapeutickou účinnost léčby takrolimem a steroidy u pacientů s nefrotickým syndromem, včetně pacientů s membranózní nefropatií. Tato studie bude hodnotit bezpečnost a účinnost tradiční bylinné extrakce, Tripterygium wilfordii, plus steroid při snižování množství bílkovin v moči u pacientů s membranózní nefropatií. Bude přijata stovka pacientů s biopsií prokázanou membranózní nefropatií. Budou vyšetřeni s anamnézou, fyzikálním vyšetřením, krevními testy a vyšetřením na infekci, rakovinu a další stavy, které mohou způsobit membranózní nefropatii. Výzkumníci plánují provést otevřenou studii účinnosti a bezpečnosti Tripterygium wilfordii při léčbě membranózní nefropatie. Polovina z nich bude léčena perorálním Tripterygium wilfordii plus steroidy po dobu 6 měsíců, poté bude následovat 6 měsíců udržovací léčba a druhá polovina bude léčena takrolimem plus steroidy jako pozitivní kontrast. Bude sledována proteinurie, funkce ledvin. Kompletní remise je definována jako 24hodinové vylučování proteinů močí na méně než 0,4 mg/den a sérový albumin > 35 g/l. Tato studie prozkoumá potenciální roli Tripterygium wilfordii v léčbě membranózní nefropatie, je to levnější.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210002
        • Research Institute of Nephrology, Jinling Hospital, Nanjing University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Biopticky prokázaná idiopatická membránová nefropatie
  2. Nefrotický syndrom s proteinurií (> 3,5 g/den) a sérovým albuminem < 30 g/dl
  3. Věk 18-65 let s informovaným souhlasem

Kritéria vyloučení:

  1. Pacient se zvýšenou koncentrací kreatininu v séru
  2. Předchozí léčba sirolimem, CSA, MMF nebo azathioprinem, cytoxanem, chlorambucilem, levamisolem, methotrexátem nebo dusíkatým yperitem v posledních 90 dnech
  3. Aktivní/závažná infekce
  4. Pacient s povrchovým antigenem hepatitidy B nebo s pozitivními protilátkami proti hepatitidě C
  5. Pacient, který je diabetik
  6. Pacient je alergický nebo nesnášenlivý na makrolidová antibiotika nebo takrolimus

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: FK506
Lék: FK506
kapsle
Ostatní jména:
  • Takrolimus + Prednison 30 mg/d
Experimentální: Tripterygium wilfordii
120 mg/den po dobu 6 měsíců, poté snížit na 60 mg/d o 30 mg/den každý měsíc po dobu 12 měsíců
Lék: Tripterygium wilfordii
Tripterygium wilfordii 120 mg/den Prednison 30 mg/den
Ostatní jména:
  • TW

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet CR a PR Tripterygium wilfordii plus steroid v léčbě membranózní nefropatie
Časové okno: 18 měsíců
18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky jako míra bezpečnosti a snášenlivosti steroidu
Časové okno: 18 měsíců
Počet účastníků s nežádoucími příhodami jako měřítko bezpečnosti a snášenlivosti
18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Zhi-Hong Liu, M.D.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Zhihong Liu, Master, Research Institute of Nephrology, Jinling Hospital, Nanjing University School of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. července 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. července 2010

První zveřejněno (Odhad)

13. července 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. června 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. května 2014

Naposledy ověřeno

1. května 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NJCT-1004

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tripterygium wilfordii

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kenya

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit