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Trattamento della nefropatia membranosa idiopatica con Tripterygium Wilfordii Plus Steroid vs Tacrolimus Plus Steroid

29 maggio 2014 aggiornato da: Zhi-Hong Liu, M.D.

Istituto di ricerca di nefrologia, ospedale di Jinling

Lo scopo di questo studio è: esplorare il ruolo potenziale di Tripterygium wilfordii più steroidi nel trattamento della nefropatia membranosa.

Per studiare la sicurezza e la tollerabilità di Tripterygium wilfordii più steroidi

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

La nefropatia membranosa idiopatica è la causa più comune di sindrome nefrosica negli adulti. Negli ultimi dieci anni, numerosi studi hanno riportato l'efficacia terapeutica del trattamento con tacrolimus più steroidi in pazienti con sindrome nefrosica, compresi i pazienti con nefropatia membranosa. Questo studio valuterà la sicurezza e l'efficacia di un'estrazione tradizionale a base di erbe, Tripterygium wilfordii, più steroidi nel ridurre la quantità di proteine ​​nelle urine nei pazienti con nefropatia membranosa. Saranno reclutati un centinaio di pazienti con nefropatia membranosa comprovata da biopsia. Saranno sottoposti a screening con anamnesi, esame fisico, esami del sangue e un esame per infezioni, tumori e altre condizioni che possono causare nefropatia membranosa. I ricercatori hanno in programma di condurre uno studio in aperto sull'efficacia e la sicurezza di Tripterygium wilfordii nel trattamento della nefropatia membranosa. La metà di loro sarà trattata con Tripterygium wilfordii orale più steroidi per 6 mesi, seguiti da 6 mesi di mantenimento, e l'altra metà trattata con tacrolimus più steroidi come contrasto positivo. Proteinuria, la funzionalità renale sarà monitorata. La remissione completa è definita come un'escrezione proteica urinaria nelle 24 ore inferiore a 0,4 mg/die e albumina sierica > 35 g/L. Questo studio esplorerà il ruolo potenziale di Tripterygium wilfordii nel trattamento della nefropatia membranosa, costa meno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210002
        • Research Institute of Nephrology, Jinling Hospital, Nanjing University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Nefropatia membranosa idiopatica comprovata da biopsia
  2. Sindrome nefrosica con proteinuria (> 3,5 g/die) e albumina sierica < 30 g/dl
  3. Età 18-65 anni con consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. Paziente con elevata concentrazione di creatinina sierica
  2. Precedente terapia con sirolimus, CSA, MMF o azatioprin, cytoxan, clorambucile, levamisolo, metotrexato o senape azotata negli ultimi 90 giorni
  3. Infezione attiva/grave
  4. Paziente con antigene di superficie dell'epatite B o che è positivo agli anticorpi dell'epatite C
  5. Paziente diabetico
  6. Il paziente è allergico o intollerante agli antibiotici macrolidi o al tacrolimus

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: FK506
capsula
Altri nomi:
  • Tacrolimus + Prednisone 30 mg/die
Sperimentale: Tripterygium wilfordii
120 mg/die per 6 mesi, quindi diminuire a 60 mg/die di 30 mg/die ogni mese per 12 mesi
Tripterygium wilfordii 120 mg/die Prednisone 30 mg/die
Altri nomi:
  • TW

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Il numero di CR e PR di Tripterygium wilfordii più steroidi nel trattamento della nefropatia membranosa
Lasso di tempo: 18 mesi
18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi come misura di sicurezza e tollerabilitàsteroide
Lasso di tempo: 18 mesi
Numero di partecipanti con eventi avversi come misura di sicurezza e tollerabilità
18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Zhihong Liu, Master, Research Institute of Nephrology, Jinling Hospital, Nanjing University School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 luglio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 luglio 2010

Primo Inserito (Stima)

13 luglio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 giugno 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 maggio 2014

Ultimo verificato

1 maggio 2014

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tripterygium wilfordii

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