- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01161459
Trattamento della nefropatia membranosa idiopatica con Tripterygium Wilfordii Plus Steroid vs Tacrolimus Plus Steroid
29 maggio 2014 aggiornato da: Zhi-Hong Liu, M.D.
Istituto di ricerca di nefrologia, ospedale di Jinling
Lo scopo di questo studio è: esplorare il ruolo potenziale di Tripterygium wilfordii più steroidi nel trattamento della nefropatia membranosa.
Per studiare la sicurezza e la tollerabilità di Tripterygium wilfordii più steroidi
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La nefropatia membranosa idiopatica è la causa più comune di sindrome nefrosica negli adulti.
Negli ultimi dieci anni, numerosi studi hanno riportato l'efficacia terapeutica del trattamento con tacrolimus più steroidi in pazienti con sindrome nefrosica, compresi i pazienti con nefropatia membranosa.
Questo studio valuterà la sicurezza e l'efficacia di un'estrazione tradizionale a base di erbe, Tripterygium wilfordii, più steroidi nel ridurre la quantità di proteine nelle urine nei pazienti con nefropatia membranosa.
Saranno reclutati un centinaio di pazienti con nefropatia membranosa comprovata da biopsia.
Saranno sottoposti a screening con anamnesi, esame fisico, esami del sangue e un esame per infezioni, tumori e altre condizioni che possono causare nefropatia membranosa.
I ricercatori hanno in programma di condurre uno studio in aperto sull'efficacia e la sicurezza di Tripterygium wilfordii nel trattamento della nefropatia membranosa.
La metà di loro sarà trattata con Tripterygium wilfordii orale più steroidi per 6 mesi, seguiti da 6 mesi di mantenimento, e l'altra metà trattata con tacrolimus più steroidi come contrasto positivo.
Proteinuria, la funzionalità renale sarà monitorata.
La remissione completa è definita come un'escrezione proteica urinaria nelle 24 ore inferiore a 0,4 mg/die e albumina sierica > 35 g/L.
Questo studio esplorerà il ruolo potenziale di Tripterygium wilfordii nel trattamento della nefropatia membranosa, costa meno.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
100
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Cina, 210002
- Research Institute of Nephrology, Jinling Hospital, Nanjing University School of Medicine
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Nefropatia membranosa idiopatica comprovata da biopsia
- Sindrome nefrosica con proteinuria (> 3,5 g/die) e albumina sierica < 30 g/dl
- Età 18-65 anni con consenso informato
Criteri di esclusione:
- Paziente con elevata concentrazione di creatinina sierica
- Precedente terapia con sirolimus, CSA, MMF o azatioprin, cytoxan, clorambucile, levamisolo, metotrexato o senape azotata negli ultimi 90 giorni
- Infezione attiva/grave
- Paziente con antigene di superficie dell'epatite B o che è positivo agli anticorpi dell'epatite C
- Paziente diabetico
- Il paziente è allergico o intollerante agli antibiotici macrolidi o al tacrolimus
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: FK506
|
capsula
Altri nomi:
|
Sperimentale: Tripterygium wilfordii
120 mg/die per 6 mesi, quindi diminuire a 60 mg/die di 30 mg/die ogni mese per 12 mesi
|
Tripterygium wilfordii 120 mg/die Prednisone 30 mg/die
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Il numero di CR e PR di Tripterygium wilfordii più steroidi nel trattamento della nefropatia membranosa
Lasso di tempo: 18 mesi
|
18 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Numero di partecipanti con eventi avversi come misura di sicurezza e tollerabilitàsteroide
Lasso di tempo: 18 mesi
|
Numero di partecipanti con eventi avversi come misura di sicurezza e tollerabilità
|
18 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Zhihong Liu, Master, Research Institute of Nephrology, Jinling Hospital, Nanjing University School of Medicine
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 luglio 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 luglio 2010
Primo Inserito (Stima)
13 luglio 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
2 giugno 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 maggio 2014
Ultimo verificato
1 maggio 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie autoimmuni
- Malattie urologiche
- Nefrite
- Glomerulonefrite
- Malattie renali
- Glomerulonefrite, membranosa
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antineoplastici
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Inibitori della calcineurina
- Prednisone
- Tacrolimo
Altri numeri di identificazione dello studio
- NJCT-1004
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Tripterygium wilfordii
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