- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01161459
Behandlung der idiopathischen membranösen Nephropathie mit Tripterygium Wilfordii Plus Steroid vs. Tacrolimus Plus Steroid
29. Mai 2014 aktualisiert von: Zhi-Hong Liu, M.D.
Forschungsinstitut für Nephrologie, Jinling Hospital
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die mögliche Rolle von Tripterygium wilfordii plus Steroid bei der Behandlung von membranöser Nephropathie zu untersuchen.
Untersuchung der Sicherheit und Verträglichkeit von Tripterygium wilfordii plus Steroid
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die idiopathische membranöse Nephropathie ist die häufigste Ursache des nephrotischen Syndroms bei Erwachsenen.
Im letzten Jahrzehnt wurde in einer Reihe von Studien über die therapeutische Wirksamkeit einer Behandlung mit Tacrolimus plus Steroid bei Patienten mit nephrotischem Syndrom, einschließlich Patienten mit membranöser Nephropathie, berichtet.
In dieser Studie werden die Sicherheit und Wirksamkeit einer traditionellen Kräuterextraktion, Tripterygium wilfordii, plus Steroid bei der Reduzierung der Proteinmenge im Urin bei Patienten mit membranöser Nephropathie bewertet.
Einhundert Patienten mit durch Biopsie nachgewiesener membranöser Nephropathie werden rekrutiert.
Sie werden anhand einer Anamnese, einer körperlichen Untersuchung, Bluttests und einer Untersuchung auf Infektionen, Krebs und andere Erkrankungen, die eine membranöse Nephropathie verursachen können, untersucht.
Die Forscher planen die Durchführung einer offenen Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Tripterygium wilfordii bei der Behandlung der membranösen Nephropathie.
Die Hälfte von ihnen wird 6 Monate lang mit oralem Tripterygium wilfordii plus Steroiden behandelt, gefolgt von einer 6-monatigen Erhaltungstherapie, und die andere Hälfte wird mit Tacrolimus plus Steroid als positives Kontrastmittel behandelt.
Proteinurie und Nierenfunktion werden überwacht.
Eine vollständige Remission ist definiert als 24-Stunden-Proteinausscheidung im Urin auf weniger als 0,4 mg/Tag und Serumalbumin > 35 g/L.
Diese Studie wird die potenzielle Rolle von Tripterygium wilfordii bei der Behandlung von membranöser Nephropathie untersuchen, da es kostengünstiger ist.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
100
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210002
- Research Institute of Nephrology, Jinling Hospital, Nanjing University School of Medicine
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Durch Biopsie nachgewiesene idiopathische membranöse Nephropathie
- Nephrotisches Syndrom mit Proteinurie (> 3,5 g/Tag) und Serumalbumin < 30 g/dl
- Alter 18–65 Jahre mit Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Patient mit erhöhter Serumkreatininkonzentration
- Vorherige Therapie mit Sirolimus, CSA, MMF oder Azathioprin, Cytoxan, Chlorambucil, Levamisol, Methotrexat oder Stickstoffsenf in den letzten 90 Tagen
- Aktive/schwere Infektion
- Patient mit Hepatitis-B-Oberflächenantigen oder positiv auf Hepatitis-C-Antikörper
- Patient, der Diabetiker ist
- Der Patient ist allergisch oder intolerant gegenüber Makrolid-Antibiotika oder Tacrolimus
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: FK506
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Kapsel
Andere Namen:
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Experimental: Tripterygium wilfordii
120 mg/Tag für 6 Monate, dann 12 Monate lang jeden Monat um 30 mg/Tag auf 60 mg/Tag senken
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Tripterygium wilfordii 120 mg/Tag Prednison 30 mg/Tag
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Die Anzahl der CR und PR von Tripterygium wilfordii plus Steroid bei der Behandlung der membranösen Nephropathie
Zeitfenster: 18 Monate
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18 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit des Steroids
Zeitfenster: 18 Monate
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Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
|
18 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Zhihong Liu, Master, Research Institute of Nephrology, Jinling Hospital, Nanjing University School of Medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. April 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. Juli 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. Juli 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
13. Juli 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
2. Juni 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. Mai 2014
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Autoimmunerkrankungen
- Urologische Erkrankungen
- Nephritis
- Glomerulonephritis
- Nierenerkrankungen
- Glomerulonephritis, membranös
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Entzündungshemmende Mittel
- Antineoplastische Mittel
- Immunsuppressive Mittel
- Immunologische Faktoren
- Glukokortikoide
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Antineoplastische Mittel, hormonell
- Calcineurin-Inhibitoren
- Prednison
- Tacrolimus
Andere Studien-ID-Nummern
- NJCT-1004
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