Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie idiopatycznej nefropatii błoniastej steroidem Tripterygium Wilfordii plus w porównaniu z takrolimusem plus steroidem

29 maja 2014 zaktualizowane przez: Zhi-Hong Liu, M.D.

Instytut Badawczy Nefrologii, Jinling Hospital

Celem tego badania jest: Zbadanie potencjalnej roli Tripterygium wilfordii i steroidu w leczeniu nefropatii błoniastej.

Aby zbadać bezpieczeństwo i tolerancję Tripterygium wilfordii plus steroid

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Idiopatyczna nefropatia błoniasta jest najczęstszą przyczyną zespołu nerczycowego u dorosłych. W ciągu ostatniej dekady wiele badań wykazało skuteczność terapeutyczną leczenia takrolimusem i steroidem u pacjentów z zespołem nerczycowym, w tym u pacjentów z nefropatią błoniastą. To badanie oceni bezpieczeństwo i skuteczność tradycyjnej ekstrakcji ziołowej, Tripterygium wilfordii, plus steroid w zmniejszaniu ilości białka w moczu u pacjentów z nefropatią błoniastą. Zatrudnionych zostanie stu pacjentów z potwierdzoną biopsją nefropatią błoniastą. Zostaną poddani badaniu przesiewowemu z wywiadem lekarskim, badaniem fizykalnym, badaniami krwi i badaniem pod kątem infekcji, nowotworów i innych stanów, które mogą powodować nefropatię błoniastą. Badacze planują przeprowadzić otwarte badanie skuteczności i bezpieczeństwa Tripterygium wilfordii w leczeniu nefropatii błoniastej. Połowa z nich będzie leczona doustnie Tripterygium wilfordii plus sterydy przez 6 miesięcy, a następnie przez 6 miesięcy leczenie podtrzymujące, a druga połowa takrolimusem plus steryd jako kontrast dodatni. Białkomocz, monitorowana będzie czynność nerek. Całkowitą remisję definiuje się jako wydalanie białka z moczem w ciągu 24 godzin poniżej 0,4 mg/dobę i stężenie albuminy w surowicy >35 g/l. Badanie to zbada potencjalną rolę Tripterygium wilfordii w leczeniu nefropatii błoniastej, ponieważ kosztuje mniej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210002
        • Research Institute of Nephrology, Jinling Hospital, Nanjing University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Potwierdzona biopsją idiopatyczna błoniasta nefropatia
  2. Zespół nerczycowy z białkomoczem (> 3,5 g/dobę) i albuminą w surowicy < 30 g/dl
  3. Wiek 18-65 lat za świadomą zgodą

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjent z podwyższonym stężeniem kreatyniny w surowicy
  2. Wcześniejsza terapia syrolimusem, CSA, MMF lub azatiopryną, cytoksanem, chlorambucylem, lewamizolem, metotreksatem lub iperytem azotowym w ciągu ostatnich 90 dni
  3. Aktywna/poważna infekcja
  4. Pacjent z antygenem powierzchniowym wirusa zapalenia wątroby typu B lub z dodatnim wynikiem badania na obecność przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C
  5. Pacjent z cukrzycą
  6. Pacjent ma alergię lub nietolerancję na antybiotyki makrolidowe lub takrolimus

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: FK506
Lek: FK506
kapsuła
Inne nazwy:
  • Takrolimus + Prednizon 30 mg/d
Eksperymentalny: Tripterygium wilfordii
120mg/d przez 6 miesięcy, następnie zmniejszaj do 60mg/d o 30mg/d co miesiąc przez 12 miesięcy
Lek: Tripterygium wilfordii
Tripterygium wilfordii 120 mg/d Prednizon 30 mg/d
Inne nazwy:
  • TW

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba CR i PR Tripterygium wilfordii plus steroid w leczeniu nefropatii błoniastej
Ramy czasowe: 18 miesięcy
18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi jako miara bezpieczeństwa i tolerancji sterydów
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zhi-Hong Liu, M.D.

Śledczy

  • Główny śledczy: Zhihong Liu, Master, Research Institute of Nephrology, Jinling Hospital, Nanjing University School of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lipca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lipca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 lipca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 czerwca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 maja 2014

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NJCT-1004

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj