Tratamiento de la nefropatía membranosa idiopática con Tripterygium Wilfordii más esteroide frente a tacrolimus más esteroide
29 de mayo de 2014 actualizado por: Zhi-Hong Liu, M.D.
Instituto de Investigación de Nefrología, Hospital Jinling
El propósito de este estudio es: Explorar el papel potencial de Tripterygium wilfordii más esteroides en el tratamiento de la nefropatía membranosa.
Investigar la seguridad y tolerabilidad de Tripterygium wilfordii más esteroide
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La nefropatía membranosa idiopática es la causa más común de síndrome nefrótico en adultos.
Durante la última década, varios estudios informaron la eficacia terapéutica del tratamiento con tacrolimus más esteroides en pacientes con síndrome nefrótico, incluidos pacientes con nefropatía membranosa.
Este estudio evaluará la seguridad y eficacia de una extracción herbal tradicional, Tripterygium wilfordii, más esteroides para reducir la cantidad de proteína en la orina en pacientes con nefropatía membranosa.
Se reclutarán cien pacientes con nefropatía membranosa comprobada por biopsia.
Serán evaluados con un historial médico, un examen físico, análisis de sangre y un examen para detectar infecciones, cánceres y otras afecciones que pueden causar nefropatía membranosa.
Los investigadores planean realizar un estudio abierto sobre la eficacia y seguridad de Tripterygium wilfordii en el tratamiento de la nefropatía membranosa.
La mitad de ellos serán tratados con Tripterygium wilfordii oral más esteroides durante 6 meses, seguidos de 6 meses de mantenimiento, y la otra mitad tratados con tacrolimus más esteroides como contraste positivo.
Se controlará proteinuria, función renal.
La remisión completa se define como una excreción urinaria de proteínas de menos de 0,4 mg/día en 24 horas y una albúmina sérica >35 g/l.
Este estudio explorará el papel potencial de Tripterygium wilfordii en el tratamiento de la nefropatía membranosa, cuesta menos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210002
- Research Institute of Nephrology, Jinling Hospital, Nanjing University School of Medicine
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Nefropatía membranosa idiopática comprobada por biopsia
- Síndrome nefrótico con proteinuria ( > 3,5 g/día) y albúmina sérica < 30 g/dl
- Edad 18-65 años con consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Paciente con concentración de creatinina sérica elevada
- Terapia previa con sirolimus, CSA, MMF o azatioprina, citoxan, clorambucilo, levamisol, metotrexato o mostaza nitrogenada en los últimos 90 días
- Infección activa/grave
- Paciente con antígeno de superficie de hepatitis B o que es positivo para anticuerpos de hepatitis C
- Paciente diabético
- El paciente es alérgico o intolerante a los antibióticos macrólidos o tacrolimus
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: FK506
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cápsula
Otros nombres:
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Experimental: Tripterygium wilfordii
120 mg/d durante 6 meses, luego disminuir a 60 mg/d en 30 mg/d cada mes durante 12 meses
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Tripterygium wilfordii 120 mg/día Prednisona 30 mg/día
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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El número de CR y PR de Tripterygium wilfordii más esteroides en el tratamiento de la nefropatía membranosa
Periodo de tiempo: 18 meses
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18 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con eventos adversos como medida de seguridad y tolerabilidad del esteroide
Periodo de tiempo: 18 meses
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Número de participantes con eventos adversos como medida de seguridad y tolerabilidad
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18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Zhihong Liu, Master, Research Institute of Nephrology, Jinling Hospital, Nanjing University School of Medicine
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de julio de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de julio de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de julio de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
2 de junio de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de mayo de 2014
Última verificación
1 de mayo de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades urológicas
- Nefritis
- Glomerulonefritis
- Enfermedades Renales
- Glomerulonefritis Membranosa
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Inhibidores de calcineurina
- Prednisona
- Tacrolimus
Otros números de identificación del estudio
- NJCT-1004
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