- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01161459
Behandeling van idiopathische membraneuze nefropathie met Tripterygium Wilfordii Plus steroïde versus Tacrolimus Plus steroïde
29 mei 2014 bijgewerkt door: Zhi-Hong Liu, M.D.
Onderzoeksinstituut voor Nefrologie, Jinling Hospital
Het doel van deze studie is: Het onderzoeken van de mogelijke rol van Tripterygium wilfordii plus steroïde bij de behandeling van vliezige nefropathie.
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van Tripterygium wilfordii plus steroïde te onderzoeken
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Idiopathische membraneuze nefropathie is de meest voorkomende oorzaak van nefrotisch syndroom bij volwassenen.
In de afgelopen tien jaar is in een aantal onderzoeken de therapeutische werkzaamheid gemeld voor behandeling met tacrolimus plus steroïden bij patiënten met nefrotisch syndroom, waaronder patiënten met membraneuze nefropathie.
Deze studie zal de veiligheid en effectiviteit evalueren van een traditionele kruidenextractie, Tripterygium wilfordii, plus steroïde bij het verminderen van de hoeveelheid eiwit in de urine bij patiënten met vliezige nefropathie.
Honderd patiënten met door biopsie bewezen membraneuze nefropathie zullen worden aangeworven.
Ze worden gescreend met een medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, bloedonderzoek en een onderzoek naar infectie, kanker en andere aandoeningen die vliezige nefropathie kunnen veroorzaken.
De onderzoekers zijn van plan een open-label studie uit te voeren naar de werkzaamheid en veiligheid van Tripterygium wilfordii bij de behandeling van vliezige nefropathie.
De helft van hen krijgt gedurende 6 maanden orale Tripterygium wilfordii plus steroïden, gevolgd door 6 maanden onderhoudsbehandeling, en de andere helft wordt behandeld met tacrolimus plus steroïden als positief contrast.
Proteïnurie, nierfunctie wordt gecontroleerd.
Volledige remissie wordt gedefinieerd als een 24-uurs urinaire eiwituitscheiding tot minder dan 0,4 mg/dag en serumalbumine >35g/L.
Deze studie onderzoekt de mogelijke rol van Tripterygium wilfordii bij de behandeling van vliezige nefropathie, tegen lagere kosten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
100
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210002
- Research Institute of Nephrology, Jinling Hospital, Nanjing University School of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Door biopsie bewezen idiopathische vliezige nefropathie
- Nefrotisch syndroom met proteïnurie (> 3,5 g/dag) en serumalbumine < 30 g/dl
- Leeftijd 18-65 jaar met geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt met verhoogde serumcreatinineconcentratie
- Eerdere therapie met sirolimus, CSA, MMF of azathioprin, cytoxan, chloorambucil, levamisol, methotrexaat of stikstofmosterd in de afgelopen 90 dagen
- Actieve/ernstige infectie
- Patiënt met hepatitis B-oppervlakteantigeen of die hepatitis C-antilichaampositief is
- Patiënt die diabetes heeft
- Patiënt is allergisch of intolerant voor macrolide-antibiotica of tacrolimus
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: FK506
|
capsule
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Tripterygium wilfordii
120 mg/dag gedurende 6 maanden, verlaag vervolgens tot 60 mg/dag met 30 mg/dag elke maand gedurende 12 maanden
|
Tripterygium wilfordii 120 mg/dag Prednison 30 mg/dag
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Het aantal CR en PR van Tripterygium wilfordii plus steroïde bij de behandeling van vliezige nefropathie
Tijdsspanne: 18 maanden
|
18 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheidsteroïde
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid
|
18 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Zhihong Liu, Master, Research Institute of Nephrology, Jinling Hospital, Nanjing University School of Medicine
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 juli 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 juli 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
13 juli 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
2 juni 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 mei 2014
Laatst geverifieerd
1 mei 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het immuunsysteem
- Auto-immuunziekten
- Urologische ziekten
- Nefritis
- Glomerulonefritis
- Nier Ziekten
- Glomerulonefritis, membraanachtig
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Ontstekingsremmende middelen
- Antineoplastische middelen
- Immunosuppressieve middelen
- Immunologische factoren
- Glucocorticoïden
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Antineoplastische middelen, hormonaal
- Calcineurineremmers
- Prednison
- Tacrolimus
Andere studie-ID-nummers
- NJCT-1004
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .