Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling van idiopathische membraneuze nefropathie met Tripterygium Wilfordii Plus steroïde versus Tacrolimus Plus steroïde

29 mei 2014 bijgewerkt door: Zhi-Hong Liu, M.D.

Onderzoeksinstituut voor Nefrologie, Jinling Hospital

Het doel van deze studie is: Het onderzoeken van de mogelijke rol van Tripterygium wilfordii plus steroïde bij de behandeling van vliezige nefropathie.

Om de veiligheid en verdraagbaarheid van Tripterygium wilfordii plus steroïde te onderzoeken

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Idiopathische membraneuze nefropathie is de meest voorkomende oorzaak van nefrotisch syndroom bij volwassenen. In de afgelopen tien jaar is in een aantal onderzoeken de therapeutische werkzaamheid gemeld voor behandeling met tacrolimus plus steroïden bij patiënten met nefrotisch syndroom, waaronder patiënten met membraneuze nefropathie. Deze studie zal de veiligheid en effectiviteit evalueren van een traditionele kruidenextractie, Tripterygium wilfordii, plus steroïde bij het verminderen van de hoeveelheid eiwit in de urine bij patiënten met vliezige nefropathie. Honderd patiënten met door biopsie bewezen membraneuze nefropathie zullen worden aangeworven. Ze worden gescreend met een medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, bloedonderzoek en een onderzoek naar infectie, kanker en andere aandoeningen die vliezige nefropathie kunnen veroorzaken. De onderzoekers zijn van plan een open-label studie uit te voeren naar de werkzaamheid en veiligheid van Tripterygium wilfordii bij de behandeling van vliezige nefropathie. De helft van hen krijgt gedurende 6 maanden orale Tripterygium wilfordii plus steroïden, gevolgd door 6 maanden onderhoudsbehandeling, en de andere helft wordt behandeld met tacrolimus plus steroïden als positief contrast. Proteïnurie, nierfunctie wordt gecontroleerd. Volledige remissie wordt gedefinieerd als een 24-uurs urinaire eiwituitscheiding tot minder dan 0,4 mg/dag en serumalbumine >35g/L. Deze studie onderzoekt de mogelijke rol van Tripterygium wilfordii bij de behandeling van vliezige nefropathie, tegen lagere kosten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210002
        • Research Institute of Nephrology, Jinling Hospital, Nanjing University School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Door biopsie bewezen idiopathische vliezige nefropathie
  2. Nefrotisch syndroom met proteïnurie (> 3,5 g/dag) en serumalbumine < 30 g/dl
  3. Leeftijd 18-65 jaar met geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënt met verhoogde serumcreatinineconcentratie
  2. Eerdere therapie met sirolimus, CSA, MMF of azathioprin, cytoxan, chloorambucil, levamisol, methotrexaat of stikstofmosterd in de afgelopen 90 dagen
  3. Actieve/ernstige infectie
  4. Patiënt met hepatitis B-oppervlakteantigeen of die hepatitis C-antilichaampositief is
  5. Patiënt die diabetes heeft
  6. Patiënt is allergisch of intolerant voor macrolide-antibiotica of tacrolimus

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: FK506
capsule
Andere namen:
  • Tacrolimus + Prednison 30 mg/d
Experimenteel: Tripterygium wilfordii
120 mg/dag gedurende 6 maanden, verlaag vervolgens tot 60 mg/dag met 30 mg/dag elke maand gedurende 12 maanden
Tripterygium wilfordii 120 mg/dag Prednison 30 mg/dag
Andere namen:
  • TW

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het aantal CR en PR van Tripterygium wilfordii plus steroïde bij de behandeling van vliezige nefropathie
Tijdsspanne: 18 maanden
18 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheidsteroïde
Tijdsspanne: 18 maanden
Aantal deelnemers met bijwerkingen als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid
18 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Zhihong Liu, Master, Research Institute of Nephrology, Jinling Hospital, Nanjing University School of Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 juli 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 juli 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

13 juli 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

2 juni 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 mei 2014

Laatst geverifieerd

1 mei 2014

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren