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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01161459
Traitement de la néphropathie membraneuse idiopathique avec Tripterygium Wilfordii Plus Steroid vs Tacrolimus Plus Steroid
29 mai 2014 mis à jour par: Zhi-Hong Liu, M.D.
Institut de recherche en néphrologie, Hôpital Jinling
Le but de cette étude est : Explorer le rôle potentiel de Tripterygium wilfordii plus stéroïde dans le traitement de la néphropathie membraneuse.
Étudier l'innocuité et la tolérabilité de Tripterygium wilfordii plus stéroïde
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La néphropathie membraneuse idiopathique est la cause la plus fréquente de syndrome néphrotique chez l'adulte.
Au cours de la dernière décennie, un certain nombre d'études ont rapporté l'efficacité thérapeutique du traitement par tacrolimus plus stéroïde chez les patients atteints de syndrome néphrotique, y compris les patients atteints de néphropathie membraneuse.
Cette étude évaluera l'innocuité et l'efficacité d'une extraction traditionnelle à base de plantes, Tripterygium wilfordii, plus un stéroïde pour réduire la quantité de protéines dans l'urine chez les patients atteints de néphropathie membraneuse.
Une centaine de patients atteints de néphropathie membraneuse confirmée par biopsie seront recrutés.
Ils seront dépistés avec des antécédents médicaux, un examen physique, des analyses de sang et un examen des infections, des cancers et d'autres affections pouvant causer une néphropathie membraneuse.
Les chercheurs prévoient de mener une étude ouverte sur l'efficacité et la sécurité de Tripterygium wilfordii dans le traitement de la néphropathie membraneuse.
La moitié d'entre eux seront traités avec du Tripterygium wilfordii oral plus des stéroïdes pendant 6 mois, suivis de 6 mois d'entretien, et l'autre moitié sera traitée avec du tacrolimus plus un stéroïde comme contraste positif.
La protéinurie, la fonction rénale seront surveillées.
La rémission complète est définie par une excrétion de protéines urinaires sur 24 heures inférieure à 0,4 mg/jour et une albumine sérique > 35 g/L.
Cette étude explorera le rôle potentiel de Tripterygium wilfordii dans le traitement de la néphropathie membraneuse, c'est moins coûteux.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
100
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Chine, 210002
- Research Institute of Nephrology, Jinling Hospital, Nanjing University School of Medicine
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Néphropathie membraneuse idiopathique prouvée par biopsie
- Syndrome néphrotique avec protéinurie ( > 3,5 g/jour) et albumine sérique < 30 g/dl
- Âge 18-65 ans avec consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Patient avec une concentration élevée de créatinine sérique
- Traitement antérieur par sirolimus, CSA, MMF ou azathioprine, cytoxan, chlorambucil, lévamisole, méthotrexate ou moutarde azotée au cours des 90 derniers jours
- Infection active/grave
- Patient avec l'antigène de surface de l'hépatite B ou qui est positif aux anticorps de l'hépatite C
- Patient diabétique
- Le patient est allergique ou intolérant aux antibiotiques macrolides ou au tacrolimus
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: FK506
|
capsule
Autres noms:
|
|
Expérimental: Tripterygium wilfordii
120mg/j pendant 6 mois, puis diminuer à 60mg/j de 30mg/j tous les mois pendant 12 mois
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Tripterygium wilfordii 120mg/j Prednisone 30mg/j
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Le nombre de CR et PR de Tripterygium wilfordii plus stéroïde dans le traitement de la néphropathie membraneuse
Délai: 18 mois
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18 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants avec des événements indésirables comme mesure de sécurité et de tolérancestéroïde
Délai: 18 mois
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Nombre de participants avec des événements indésirables comme mesure de sécurité et de tolérabilité
|
18 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Zhihong Liu, Master, Research Institute of Nephrology, Jinling Hospital, Nanjing University School of Medicine
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 juillet 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 juillet 2010
Première publication (Estimation)
13 juillet 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
2 juin 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 mai 2014
Dernière vérification
1 mai 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système immunitaire
- Maladies auto-immunes
- Maladies urologiques
- Néphrite
- Glomérulonéphrite
- Maladies rénales
- Glomérulonéphrite membraneuse
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antinéoplasiques
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Glucocorticoïdes
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents antinéoplasiques, hormonaux
- Inhibiteurs de la calcineurine
- Prednisone
- Tacrolimus
Autres numéros d'identification d'étude
- NJCT-1004
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