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Traitement de la néphropathie membraneuse idiopathique avec Tripterygium Wilfordii Plus Steroid vs Tacrolimus Plus Steroid

29 mai 2014 mis à jour par: Zhi-Hong Liu, M.D.

Institut de recherche en néphrologie, Hôpital Jinling

Le but de cette étude est : Explorer le rôle potentiel de Tripterygium wilfordii plus stéroïde dans le traitement de la néphropathie membraneuse.

Étudier l'innocuité et la tolérabilité de Tripterygium wilfordii plus stéroïde

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La néphropathie membraneuse idiopathique est la cause la plus fréquente de syndrome néphrotique chez l'adulte. Au cours de la dernière décennie, un certain nombre d'études ont rapporté l'efficacité thérapeutique du traitement par tacrolimus plus stéroïde chez les patients atteints de syndrome néphrotique, y compris les patients atteints de néphropathie membraneuse. Cette étude évaluera l'innocuité et l'efficacité d'une extraction traditionnelle à base de plantes, Tripterygium wilfordii, plus un stéroïde pour réduire la quantité de protéines dans l'urine chez les patients atteints de néphropathie membraneuse. Une centaine de patients atteints de néphropathie membraneuse confirmée par biopsie seront recrutés. Ils seront dépistés avec des antécédents médicaux, un examen physique, des analyses de sang et un examen des infections, des cancers et d'autres affections pouvant causer une néphropathie membraneuse. Les chercheurs prévoient de mener une étude ouverte sur l'efficacité et la sécurité de Tripterygium wilfordii dans le traitement de la néphropathie membraneuse. La moitié d'entre eux seront traités avec du Tripterygium wilfordii oral plus des stéroïdes pendant 6 mois, suivis de 6 mois d'entretien, et l'autre moitié sera traitée avec du tacrolimus plus un stéroïde comme contraste positif. La protéinurie, la fonction rénale seront surveillées. La rémission complète est définie par une excrétion de protéines urinaires sur 24 heures inférieure à 0,4 mg/jour et une albumine sérique > 35 g/L. Cette étude explorera le rôle potentiel de Tripterygium wilfordii dans le traitement de la néphropathie membraneuse, c'est moins coûteux.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210002
        • Research Institute of Nephrology, Jinling Hospital, Nanjing University School of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Néphropathie membraneuse idiopathique prouvée par biopsie
  2. Syndrome néphrotique avec protéinurie ( > 3,5 g/jour) et albumine sérique < 30 g/dl
  3. Âge 18-65 ans avec consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  1. Patient avec une concentration élevée de créatinine sérique
  2. Traitement antérieur par sirolimus, CSA, MMF ou azathioprine, cytoxan, chlorambucil, lévamisole, méthotrexate ou moutarde azotée au cours des 90 derniers jours
  3. Infection active/grave
  4. Patient avec l'antigène de surface de l'hépatite B ou qui est positif aux anticorps de l'hépatite C
  5. Patient diabétique
  6. Le patient est allergique ou intolérant aux antibiotiques macrolides ou au tacrolimus

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: FK506
capsule
Autres noms:
  • Tacrolimus + Prednisone 30mg/j
Expérimental: Tripterygium wilfordii
120mg/j pendant 6 mois, puis diminuer à 60mg/j de 30mg/j tous les mois pendant 12 mois
Tripterygium wilfordii 120mg/j Prednisone 30mg/j
Autres noms:
  • TW

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Le nombre de CR et PR de Tripterygium wilfordii plus stéroïde dans le traitement de la néphropathie membraneuse
Délai: 18 mois
18 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec des événements indésirables comme mesure de sécurité et de tolérancestéroïde
Délai: 18 mois
Nombre de participants avec des événements indésirables comme mesure de sécurité et de tolérabilité
18 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Zhihong Liu, Master, Research Institute of Nephrology, Jinling Hospital, Nanjing University School of Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 juillet 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 juillet 2010

Première publication (Estimation)

13 juillet 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

2 juin 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 mai 2014

Dernière vérification

1 mai 2014

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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