Tratamento da Nefropatia Membranosa Idiopática com Tripterygium Wilfordii Plus Steroid vs Tacrolimus Plus Steroid
29 de maio de 2014 atualizado por: Zhi-Hong Liu, M.D.
Instituto de Pesquisa de Nefrologia, Hospital Jinling
O objetivo deste estudo é: Explorar o papel potencial de Tripterygium wilfordii mais esteroides no tratamento da nefropatia membranosa.
Investigar a segurança e tolerabilidade de Tripterygium wilfordii mais esteróide
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A nefropatia membranosa idiopática é a causa mais comum de síndrome nefrótica em adultos.
Ao longo da última década, vários estudos relataram a eficácia terapêutica do tratamento com tacrolimus mais esteroides em pacientes com síndrome nefrótica, incluindo pacientes com nefropatia membranosa.
Este estudo avaliará a segurança e eficácia de uma extração tradicional de ervas, Tripterygium wilfordii, mais esteróide na redução da quantidade de proteína na urina em pacientes com nefropatia membranosa.
Cem pacientes com nefropatia membranosa comprovada por biópsia serão recrutados.
Eles serão rastreados com um histórico médico, exame físico, exames de sangue e um exame para infecção, câncer e outras condições que podem causar nefropatia membranosa.
Os investigadores planejam conduzir um estudo aberto sobre a eficácia e segurança do Tripterygium wilfordii no tratamento da nefropatia membranosa.
Metade deles será tratada com Tripterygium wilfordii oral mais esteróides por 6 meses, seguidos de 6 meses de manutenção, e a outra metade tratada com tacrolimus mais esteróide como contraste positivo.
Proteinúria, função renal será monitorada.
A remissão completa é definida como excreção de proteína urinária de 24 horas para menos de 0,4 mg/dia e albumina sérica >35g/L.
Este estudo explorará o papel potencial de Tripterygium wilfordii no tratamento da nefropatia membranosa, com custo menor.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210002
- Research Institute of Nephrology, Jinling Hospital, Nanjing University School of Medicine
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Nefropatia membranosa idiopática comprovada por biópsia
- Síndrome nefrótica com proteinúria (> 3,5 g/dia) e albumina sérica < 30 g/dl
- Idade 18-65 anos com consentimento informado
Critério de exclusão:
- Paciente com concentração elevada de creatinina sérica
- Terapia anterior com sirolimo, CSA, MMF ou azatioprina, citoxan, clorambucil, levamisol, metotrexato ou mostarda nitrogenada nos últimos 90 dias
- Infecção ativa/grave
- Paciente com antígeno de superfície da hepatite B ou anticorpo positivo para hepatite C
- Paciente que é diabético
- O paciente é alérgico ou intolerante a antibióticos macrólidos ou tacrolimus
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: FK506
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cápsula
Outros nomes:
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Experimental: Tripterygium wilfordii
120mg/d por 6 meses, então diminua para 60mg/d em 30mg/d todos os meses por 12 meses
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Tripterygium wilfordii 120mg/d Prednisona 30mg/d
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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O número de CR e PR de Tripterygium wilfordii mais esteróide no tratamento da nefropatia membranosa
Prazo: 18 meses
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18 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com eventos adversos como medida de segurança e tolerabilidade esteroide
Prazo: 18 meses
|
Número de participantes com eventos adversos como medida de segurança e tolerabilidade
|
18 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Zhihong Liu, Master, Research Institute of Nephrology, Jinling Hospital, Nanjing University School of Medicine
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de julho de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de julho de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
13 de julho de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
2 de junho de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de maio de 2014
Última verificação
1 de maio de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças autoimunes
- Doenças Urológicas
- Nefrite
- Glomerulonefrite
- Doenças renais
- Glomerulonefrite Membranosa
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Inibidores de Calcineurina
- Prednisona
- Tacrolimo
Outros números de identificação do estudo
- NJCT-1004
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