Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Idiopaattisen kalvonefropatian hoito Tripterygium Wilfordii Plus Steroidilla vs Tacrolimus Plus Steroidilla

torstai 29. toukokuuta 2014 päivittänyt: Zhi-Hong Liu, M.D.

Nefrologian tutkimuslaitos, Jinlingin sairaala

Tämän tutkimuksen tarkoitus on: Tutkia Tripterygium wilfordii plus steroidin mahdollista roolia kalvon nefropatian hoidossa.

Tripterygium wilfordii plus steroidin turvallisuuden ja siedettävyyden tutkiminen

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Idiopaattinen kalvonefropatia on yleisin nefroottisen oireyhtymän syy aikuisilla. Kuluneen vuosikymmenen aikana useat tutkimukset ovat raportoineet terapeuttisesta tehosta takrolimuusi- ja steroidihoitoon potilailla, joilla on nefroottinen oireyhtymä, mukaan lukien potilaat, joilla on kalvonefropatia. Tässä tutkimuksessa arvioidaan perinteisen yrttiuutteen, Tripterygium wilfordii, sekä steroidin turvallisuutta ja tehokkuutta virtsan proteiinin vähentämisessä potilailla, joilla on kalvomainen nefropatia. Rekrytoidaan sata potilasta, joilla on biopsialla todettu kalvonefropatia. Heille tehdään seulonnan sairaushistoria, fyysinen tutkimus, verikokeet ja infektioiden, syöpien ja muiden sairauksien varalta, jotka voivat aiheuttaa kalvonefropatiaa. Tutkijat aikovat tehdä avoimen tutkimuksen Tripterygium wilfordiin tehosta ja turvallisuudesta kalvon nefropatian hoidossa. Puolet heistä hoidetaan suun kautta otetulla Tripterygium wilfordiilla plus steroideilla 6 kuukauden ajan, jota seuraa 6 kuukauden ylläpitohoito, ja toista puolta hoidetaan takrolimuusilla ja steroidilla positiivisena kontrastina. Proteinuriaa, munuaisten toimintaa seurataan. Täydellinen remissio määritellään 24 tunnin virtsan proteiinin erittymisenä alle 0,4 mg/vrk ja seerumin albumiinin > 35 g/l. Tässä tutkimuksessa tutkitaan Tripterygium wilfordii -bakteerin mahdollista roolia kalvonefropatian hoidossa, se maksaa vähemmän.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210002
        • Research Institute of Nephrology, Jinling Hospital, Nanjing University School of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Biopsialla todistettu idiopaattinen kalvonefropatia
  2. Nefroottinen oireyhtymä, johon liittyy proteinuria (> 3,5 g/vrk) ja seerumin albumiini < 30 g/dl
  3. Ikä 18-65 vuotta tietoisella suostumuksella

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilas, jolla on kohonnut seerumin kreatiniinipitoisuus
  2. Aiempi hoito sirolimuusilla, CSA:lla, MMF:llä tai atsatiopriinilla, sytoksaanilla, klorambusiililla, levamisolilla, metotreksaatilla tai typpisinappilla viimeisten 90 päivän aikana
  3. Aktiivinen/vakava infektio
  4. Potilas, jolla on hepatiitti B -pinta-antigeeni tai joka on hepatiitti C -vasta-ainepositiivinen
  5. Potilas, joka on diabeetikko
  6. Potilas on allerginen tai intoleranssi makrolidiantibiooteille tai takrolimuusille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: FK506
Lääke: FK506
kapseli
Muut nimet:
  • Takrolimuusi + prednisoni 30 mg/vrk
Kokeellinen: Tripterygium wilfordii
120 mg/d 6 kuukauden ajan, sitten vähennetään 60 mg/d 30 mg/d joka kuukausi 12 kuukauden ajan
Lääke: Tripterygium wilfordii
Tripterygium wilfordii 120 mg/vrk Prednisoni 30 mg/vrk
Muut nimet:
  • TW

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Tripterygium wilfordii:n ja steroidin CR:n ja PR:n määrä kalvonefropatian hoidossa
Aikaikkuna: 18 kuukautta
18 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia turvallisuuden ja siedettävyyden mittana steroidi
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
18 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Zhi-Hong Liu, M.D.

Tutkijat

  • Päätutkija: Zhihong Liu, Master, Research Institute of Nephrology, Jinling Hospital, Nanjing University School of Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. kesäkuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 12. heinäkuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. heinäkuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 13. heinäkuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 2. kesäkuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. toukokuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. toukokuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NJCT-1004

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa