Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение идиопатической мембранозной нефропатии стероидами Tripterygium Wilfordii Plus по сравнению со стероидами Tacrolimus Plus

29 мая 2014 г. обновлено: Zhi-Hong Liu, M.D.

Научно-исследовательский институт нефрологии, больница Цзиньлин

Цель этого исследования: изучить потенциальную роль Tripterygium wilfordii в сочетании со стероидами в лечении мембранозной нефропатии.

Изучить безопасность и переносимость комбинации Tripterygium wilfordii со стероидом.

Обзор исследования

Подробное описание

Идиопатическая мембранозная нефропатия является наиболее частой причиной нефротического синдрома у взрослых. За последнее десятилетие в ряде исследований сообщалось о терапевтической эффективности лечения такролимусом в сочетании со стероидами у пациентов с нефротическим синдромом, включая пациентов с мембранозной нефропатией. В этом исследовании будет оцениваться безопасность и эффективность традиционного травяного экстракта Tripterygium wilfordii в сочетании со стероидами для снижения количества белка в моче у пациентов с мембранозной нефропатией. Будет набрано сто пациентов с подтвержденной биопсией мембранозной нефропатией. Они будут проверены с историей болезни, физическим осмотром, анализами крови и обследованием на инфекции, рак и другие состояния, которые могут вызвать мембранозную нефропатию. Исследователи планируют провести открытое исследование эффективности и безопасности Tripterygium wilfordii при лечении мембранозной нефропатии. Половину из них будут лечить перорально Tripterygium wilfordii плюс стероиды в течение 6 месяцев, после чего следует 6 месяцев поддерживающей терапии, а другую половину лечить такролимусом плюс стероид в качестве положительного контраста. Протеинурия, функция почек будет контролироваться. Полная ремиссия определяется как суточная экскреция белка с мочой менее 0,4 мг/сут и сывороточный альбумин >35 г/л. В этом исследовании будет изучена потенциальная роль Tripterygium wilfordii в лечении мембранозной нефропатии с меньшими затратами.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210002
        • Research Institute of Nephrology, Jinling Hospital, Nanjing University School of Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Подтвержденная биопсией идиопатическая мембранозная нефропатия
  2. Нефротический синдром с протеинурией (> 3,5 г/день) и сывороточным альбумином < 30 г/дл
  3. Возраст 18-65 лет с информированного согласия

Критерий исключения:

  1. Пациент с повышенной концентрацией креатинина в сыворотке
  2. Предшествующая терапия сиролимусом, CSA, MMF или азатиоприном, цитоксаном, хлорамбуцилом, левамизолом, метотрексатом или азотистым ипритом в течение последних 90 дней
  3. Активная/серьезная инфекция
  4. Пациент с поверхностным антигеном гепатита В или с положительным результатом на антитела к гепатиту С
  5. Больной сахарным диабетом
  6. У пациента аллергия или непереносимость макролидных антибиотиков или такролимуса.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: ФК506
капсула
Другие имена:
  • Такролимус + Преднизолон 30 мг/день
Экспериментальный: Триптеригиум вильфорди
120 мг/день в течение 6 месяцев, затем снижайте до 60 мг/день на 30 мг/день каждый месяц в течение 12 месяцев.
Tripterygium wilfordii 120 мг/день Преднизолон 30 мг/день
Другие имена:
  • ТВ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество CR и PR Tripterygium wilfordii плюс стероид при лечении мембранозной нефропатии
Временное ограничение: 18 месяцев
18 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями как показатель безопасности и переносимости стероидов
Временное ограничение: 18 месяцев
Количество участников с нежелательными явлениями как показатель безопасности и переносимости
18 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Zhihong Liu, Master, Research Institute of Nephrology, Jinling Hospital, Nanjing University School of Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 июля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 июля 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 июля 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

2 июня 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 мая 2014 г.

Последняя проверка

1 мая 2014 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться