バイホルモン閉ループ人工膵臓への連続グルコースモニタリングの統合 (CL2)

包含基準:

• 12歳以上で1型糖尿病の臨床症状が1年以上ある
• 体重 > 41kg
• それ以外は健康 (十分に管理されていれば軽度の慢性疾患が許容される)
• インスリン注入ポンプと速効型または超速効型インスリンを使用して管理される糖尿病
• -18歳以上の被験者の20〜35の間のボディマス指数（BMI）、または18歳未満の被験者の年齢の5〜95パーセンタイルの間のBMI
• インスリンの 1 日総投与量 (TDD) が 1 U/kg 未満
• DCCT プロトコルによる液体混合食事の 90 分後に刺激された C-ペプチド < 0.1 nmol/L
• ヘモグロビン A1c <= 9%
• 処方薬レジメンが 1 か月間安定している

除外基準:

• -18歳以上の被験者にインフォームドコンセントを提供できない、または18歳未満の場合は同意を提供できない
• 研究手順を遵守できない
• -主に本質的に観察的なもの以外の別の糖尿病関連の臨床試験への現在の参加。 パッシブモニタリング機器の試験に登録された潜在的な被験者は除外されません。
• 貧血（年齢および性別のHCTが正常値よりも低い）
• アラニンアミノトランスフェラーゼが正常上限の3倍以上
• 未治療または治療が不十分な甲状腺機能亢進症または甲状腺機能低下症
• 妊娠
• 腎不全（クレアチニンクリアランス≦50ml/分）
• 冠動脈疾患の既知の病歴
• -活動性虚血、以前の心筋梗塞、近位LADの重大な狭窄（ウェレンサイン）、不整脈、頻脈、QT間隔の延長（> 440ミリ秒）の証拠を含むがこれらに限定されない異常な心電図
• うっ血性心不全
• TIAまたは脳卒中の病歴
• 急性疾患または慢性疾患の悪化
• 発作の歴史
• -褐色細胞腫の病歴（分画メタネフリンは、褐色細胞腫を示唆する病歴のある患者で検査されます）
• -副腎疾患または腫瘍の病歴
• インスリノーマを含む膵臓腫瘍の病歴
• -薬理学的または外科的治療を必要とする胃運動障害または胃不全麻痺の病歴
• -現在のアルコール乱用（過去30日間で毎日3杯以上の摂取平均）または薬物乱用（過去6か月以内に処方箋なしで規制物質を使用）
• 治療を受けていない、または治療が不十分な精神疾患（精神病、幻覚、躁病、昨年の精神科入院などの症状が指標に含まれます）
• 認知障害または精神状態の変化。
• -スクリーニング時の高血圧（血圧> 140/90または対象の年齢、身長および体重の> 95％<18歳）
• 胃の運動性を低下させる薬の使用 (例: 麻薬、鎮痙薬、抗コリン薬）。
• 電動インプラント（例： RF 干渉を受けやすい可能性のある人工内耳、神経刺激装置)
• 非インスリンの注射可能な抗糖尿病薬を使用する
• 吐き気や嘔吐以外に、グルカゴンに対する副作用（アレルギーを含む）の既往。
• ラテックス、接着剤、またはテープアレルギーの既往歴
• 不十分な静脈アクセス
• -アスピリンに対するアレルギーの病歴、またはライ症候群を含むアスピリン不耐症の病歴、または胃潰瘍またはサリチル酸塩に関連する出血
• 血友病、フォン・ヴィレブランズ病、特発性血小板減少性紫斑病（ITP）などの血液疾患または出血素因
• 消化性潰瘍
• トレッドミルまたはエアロバイクで 30 分間の適度な運動ができない
• -各CRC入院の少なくとも2週間前に栄養補助食品を中止できない、または中止したくない
• セリアック病の病歴