지속적인 포도당 모니터링을 BiHormonal Closed-Loop 인공 췌장에 통합 (CL2)

포함 기준:

• 최소 1년 동안 임상적 제1형 당뇨병이 있는 12세 이상
• 무게 > 41kg
• 그 외에는 건강함(잘 관리된다면 경미한 만성 질환이 허용됨)
• 인슐린 주입 펌프와 속효성 또는 초속효성 인슐린을 사용하여 관리되는 당뇨병
• 18세 초과 피험자의 경우 20~35의 체질량 지수(BMI) 또는 18세 미만 피험자의 경우 5~95백분위수 BMI
• 1U/kg 미만인 인슐린 총 일일 투여량(TDD)
• DCCT 프로토콜에 의한 액체 혼합 식사 후 90분에 자극된 C-펩티드 < 0.1 nmol/L
• 헤모글로빈 A1c <= 9%
• 1개월 동안 안정적인 처방 약물 요법

제외 기준:

• 18세를 초과하는 피험자에 대해 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없거나 18세 미만인 경우 동의를 제공할 수 없음
• 연구 절차를 준수할 수 없음
• 본질적으로 주로 관찰적인 것이 아닌 다른 당뇨병 관련 임상 시험에 현재 참여하고 있습니다. 수동 모니터링 장비의 시험에 등록된 잠재적 피험자는 제외되지 않습니다.
• 빈혈(나이와 성별에 대해 정상보다 낮은 HCT)
• 알라닌 아미노전이효소 > 정상 상한치의 3배 초과
• 갑상선 기능 항진증 또는 갑상선 기능 저하증을 치료하지 않거나 부적절하게 치료
• 임신
• 신부전(크레아티닌 청소율 ≤ 50ml/min)
• 관상 동맥 질환의 모든 알려진 병력
• 활동성 허혈, 이전의 심근 경색, 근위부 LAD 중대 협착증(웰렌 징후), 부정맥, 빈맥 및 연장된 QT 간격(> 440ms)을 포함하되 이에 국한되지 않는 비정상 EKG
• 울혈 성 심부전증
• TIA 또는 뇌졸중의 병력
• 급성 질환 또는 만성 질환의 악화
• 발작의 역사
• 크롬친화세포종의 병력
• 부신 질환 또는 종양의 병력
• 인슐린종을 포함한 췌장 종양의 병력
• 약리학적 또는 외과적 치료가 필요한 위 운동 장애 또는 위 마비의 병력
• 현재 알코올 남용(지난 30일 동안 매일 평균 섭취량 > 3잔) 또는 약물 남용(지난 6개월 동안 처방전 없이 규제 약물 사용)
• 치료받지 않았거나 부적절하게 치료된 정신 질환(지표에는 정신병, 환각, 조증 및 지난 1년 동안 정신과 입원과 같은 증상이 포함됨)
• 인지 장애 또는 변경된 정신 상태.
• 고혈압(혈압 > 140/90 또는 18세 미만 피험자의 연령, 키 및 체중에 대해 > 95%)
• 위 운동성을 감소시키는 약물 사용(예: 마약, 진경제, 항콜린제).
• 전동 임플란트(예: 인공와우, 신경자극기) RF 간섭에 취약할 수 있음
• 비인슐린, 주사용 당뇨병 치료제 사용
• 메스꺼움과 구토 외에 글루카곤에 대한 부작용(알레르기 포함)의 병력.
• 라텍스, 접착제 또는 테이프 알레르기의 확립된 이력
• 부적절한 정맥 접근
• 아스피린에 대한 알레르기 병력 또는 라이 증후군을 포함한 아스피린 불내성 병력, 또는 살리실산염과 관련된 위궤양 또는 출혈
• 혈우병, 폰 빌레브란트 장애, 특발성 혈소판 감소성 자반증(ITP)과 같은 혈액 질환 또는 출혈 체질
• 소화성 궤양
• 러닝머신이나 운동용 자전거에서 적당한 운동을 30분간 할 수 없음
• 각 CRC 입원 전 최소 2주 동안 식이 보조제를 중단할 수 없거나 중단할 의사가 없는 자
• 체강 질병의 역사