Integration af kontinuerlig glukosemonitorering i en bihormonal kunstig bugspytkirtel med lukket sløjfe (CL2)

Inklusionskriterier:

• Alder 12 år eller ældre med klinisk type 1-diabetes i mindst et år
• Vægt > 41 kg
• Ellers sund (mild kronisk sygdom tilladt, hvis velkontrolleret)
• Diabetes håndteres ved hjælp af en insulininfusionspumpe og hurtigt- eller meget hurtigtvirkende insuliner
• Kropsmasseindeks (BMI) mellem 20 og 35 for forsøgspersoner >18 år eller BMI mellem 5. og 95. percentil for alder for forsøgspersoner < 18 år
• Total daglig dosis (TDD) af insulin, der er < 1 U/kg
• Stimuleret C-peptid < 0,1 nmol/L ved 90 minutter efter flydende blandet måltid ved DCCT-protokol
• Hæmoglobin A1c <= 9 %
• Receptpligtig medicin regime stabil i 1 måned

Ekskluderingskriterier:

• Ude af stand til at give informeret samtykke til forsøgspersoner > 18 år eller ude af stand til at give samtykke, hvis < 18 år
• Ude af stand til at overholde undersøgelsesprocedurer
• Aktuel deltagelse i et andet diabetesrelateret klinisk forsøg end et, der primært er observationsmæssigt. Potentielle forsøgspersoner, der er tilmeldt forsøg med passivt overvågningsudstyr, er ikke udelukket.
• Anæmi (HCT mindre end normalt for alder og køn)
• Alaninaminotransferase > 3 gange over øvre normalgrænse
• Ubehandlet eller utilstrækkeligt behandlet hyperthyroidisme eller hypothyroidisme
• Graviditet
• Nyreinsufficiens (kreatininclearance ≤ 50 ml/min)
• Enhver kendt historie med koronararteriesygdom
• Unormalt EKG inklusive, men ikke begrænset til tegn på aktiv iskæmi, tidligere myokardieinfarkt, proksimal LAD kritisk stenose (Wellens tegn), arytmi, takykardi og forlænget QT-interval (> 440 ms)
• Kongestiv hjertesvigt
• Anamnese med TIA eller slagtilfælde
• Akut sygdom eller forværring af kronisk sygdom
• Historie om anfald
• Anamnese med fæokromocytom (fraktionerede metanephriner vil blive testet hos patienter med historie, der tyder på fæokromocytom)
• Anamnese med binyrebetændelse eller tumor
• Anamnese med bugspytkirteltumor, inklusive insulinom
• Anamnese med nedsat gastrisk motilitet eller gastroparese, der kræver farmakologisk eller kirurgisk behandling
• Aktuelt alkoholmisbrug (gennemsnitligt indtag > 3 drinks dagligt i de sidste 30 dage) eller stofmisbrug (enhver brug inden for de sidste 6 måneder af kontrollerede stoffer uden recept)
• Ubehandlet eller utilstrækkeligt behandlet psykisk sygdom (indikatorer vil omfatte symptomer som psykose, hallucinationer, mani og enhver psykiatrisk indlæggelse inden for det sidste år)
• Nedsat kognition eller ændret mental status.
• Hypertension (blodtryk > 140/90 eller > 95 % for alder, højde og vægt hos forsøgspersoner < 18 år) på screeningstidspunktet
• Brug af medicin, der reducerer gastrisk motilitet (f. narkotika, anti-spasmodika, antikolinergika).
• Elektrisk drevne implantater (f.eks. cochleaimplantater, neurostimulatorer), der kan være modtagelige for RF-interferens
• Brug ikke-insulin, injicerbar anti-diabetisk medicin
• Anamnese med bivirkninger på glucagon (inklusive allergi) udover kvalme og opkastning.
• Etableret historie med latex-, klæbemiddel- eller tapeallergi
• Utilstrækkelig venøs adgang
• Anamnese med allergi over for aspirin eller enhver historie med aspirinintolerance, inklusive Reye syndrom, eller mavesår eller blødning forbundet med salicylater
• Bloddyskrasi eller blødende diatese, såsom hæmofili, Von Willebrands lidelse og idiopatisk trombocytopenisk purpura (ITP)
• Mavesår
• Ude af stand til at udføre 30 minutters moderat træning på et løbebånd eller en motionscykel
• Ude af stand til eller villige til at stoppe med kosttilskud i mindst 2 uger før hver CRC indlæggelse
• Historie om cøliaki