Интеграция непрерывного мониторинга уровня глюкозы в бигормональную искусственную поджелудочную железу с замкнутым контуром (CL2)

Критерии включения:

• Возраст 12 лет и старше с клиническим диабетом 1 типа в течение как минимум одного года
• Вес > 41 кг
• В остальном здоров (легкое хроническое заболевание допускается, если оно хорошо контролируется)
• Диабет лечится с помощью инсулиновой инфузионной помпы и инсулинов быстрого или очень быстрого действия.
• Индекс массы тела (ИМТ) от 20 до 35 для субъектов старше 18 лет или ИМТ от 5-го до 95-го процентиля для возраста для субъектов < 18 лет
• Общая суточная доза (TDD) инсулина менее 1 ЕД/кг.
• Стимулированный С-пептид <0,1 нмоль/л через 90 минут после приема жидкой смешанной пищи по протоколу DCCT
• Гемоглобин A1c <= 9%
• Режим приема лекарств по рецепту стабилен в течение 1 мес.

Критерий исключения:

• Невозможно дать информированное согласие субъектам старше 18 лет или неспособно дать согласие лицам моложе 18 лет
• Не в состоянии соблюдать процедуры исследования
• Текущее участие в другом клиническом исследовании, связанном с диабетом, кроме того, которое носит преимущественно наблюдательный характер. Потенциальные субъекты, включенные в испытания оборудования для пассивного мониторинга, не исключаются.
• Анемия (HCT ниже нормы для возраста и пола)
• Аланинаминотрансфераза более чем в 3 раза выше верхней границы нормы
• Нелеченый или неадекватно леченный гипертиреоз или гипотиреоз
• Беременность
• Почечная недостаточность (клиренс креатинина ≤ 50 мл/мин)
• Любая известная история ишемической болезни сердца
• Отклонения от нормы на ЭКГ, включая, помимо прочего, признаки активной ишемии, предшествующий инфаркт миокарда, критический стеноз проксимального отдела ПМЖВ (симптом Веллена), аритмию, тахикардию и удлинение интервала QT (> 440 мс)
• Хроническая сердечная недостаточность
• История ТИА или инсульта
• Острое заболевание или обострение хронического заболевания
• История приступов
• Феохромоцитома в анамнезе (фракционированные метанефрины будут тестироваться у пациентов с подозрением на феохромоцитому в анамнезе)
• Заболевания или опухоли надпочечников в анамнезе
• История опухоли поджелудочной железы, включая инсулиному
• Нарушение моторики желудка или гастропарез в анамнезе, требующие фармакологического или хирургического лечения.
• Текущее злоупотребление алкоголем (употребление в среднем > 3 порций в день за последние 30 дней) или злоупотребление психоактивными веществами (любое употребление контролируемых веществ в течение последних 6 месяцев без рецепта)
• Нелеченое или неадекватно леченное психическое заболевание (показатели включают такие симптомы, как психоз, галлюцинации, мания и любая госпитализация в психиатрическую больницу за последний год)
• Нарушение когнитивных функций или изменение психического статуса.
• Артериальная гипертензия (артериальное давление > 140/90 или > 95 % в зависимости от возраста, роста и веса у лиц моложе 18 лет) на момент скрининга
• Применение препаратов, снижающих моторику желудка (например, наркотические, спазмолитики, холинолитики).
• Имплантаты с электроприводом (например, кохлеарные импланты, нейростимуляторы), которые могут быть чувствительны к радиопомехам
• Используйте неинсулиновые, инъекционные антидиабетические препараты.
• История побочных реакций на глюкагон (включая аллергию), помимо тошноты и рвоты.
• Установленная история аллергии на латекс, клей или ленту
• Неадекватный венозный доступ
• Аллергия на аспирин в анамнезе или любая непереносимость аспирина в анамнезе, включая синдром Рея, язву желудка или кровотечение, связанное с салицилатами
• Дискразия крови или геморрагический диатез, такие как гемофилия, синдром фон Виллебранда и идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура (ИТП)
• язвенная болезнь
• Невозможно выполнить 30 минут умеренных упражнений на беговой дорожке или велотренажере.
• Неспособность или нежелание прекращать прием пищевых добавок как минимум за 2 недели до каждого приема CRC
• История целиакии