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Intégration de la surveillance continue du glucose dans un pancréas artificiel bihormonal en boucle fermée (CL2)

13 octobre 2017 mis à jour par: Edward R. Damiano, Boston University Charles River Campus

Intégration de la surveillance continue du glucose dans un pancréas artificiel bi-hormonal en boucle fermée pour la gestion automatisée du diabète de type 1

Les enquêteurs émettent l'hypothèse que notre système de contrôle de la glycémie en boucle fermée peut fournir un contrôle de la glycémie chez les sujets atteints de diabète de type 1 en utilisant le signal de glycémie estimé d'un CGM comme signal d'entrée vers le contrôleur.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Tester l'innocuité et l'efficacité de notre système de contrôle dans la configuration bi-hormonale dans la régulation de la glycémie chez les adultes (18 ans ou plus) et chez les enfants (12-17 ans) atteints de diabète de type 1 basé sur le liquide interstitiel ( ISF) données de glucose d'un CGM. Les expériences dureront 51 heures et comprendront 6 repas et deux périodes de sommeil (de nuit). Afin d'évaluer l'effet de l'exercice sur le contrôle de la glycémie, les 48 dernières heures de l'expérience seront divisées en deux blocs de 24 heures, dont le second contiendra une période d'exercice structuré vers le début du bloc.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

24

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge 12 ans ou plus avec diabète de type 1 clinique depuis au moins un an
  • Poids > 41 kg
  • Sinon en bonne santé (maladie chronique légère autorisée si bien contrôlée)
  • Diabète géré à l'aide d'une pompe à perfusion d'insuline et d'insulines à action rapide ou très rapide
  • Indice de masse corporelle (IMC) entre 20 et 35 pour les sujets > 18 ans ou IMC entre le 5e et le 95e centile pour l'âge pour les sujets < 18 ans
  • Dose quotidienne totale (TDD) d'insuline < 1 U/kg
  • Peptide C stimulé < 0,1 nmol/L à 90 minutes après un repas mixte liquide selon le protocole DCCT
  • Hémoglobine A1c <= 9%
  • Régime de médicaments sur ordonnance stable pendant 1 mois

Critère d'exclusion:

  • Incapable de fournir un consentement éclairé pour les sujets > 18 ans ou incapable de donner son consentement si < 18 ans
  • Incapable de se conformer aux procédures d'étude
  • Participation actuelle à un autre essai clinique lié au diabète autre qu'un essai principalement de nature observationnelle. Les sujets potentiels inscrits dans les essais d'équipements de surveillance passive ne sont pas exclus.
  • Anémie (HCT inférieur à la normale pour l'âge et le sexe)
  • Alanine aminotransférase> 3 fois au-dessus de la limite supérieure de la normale
  • Hyperthyroïdie ou hypothyroïdie non traitée ou insuffisamment traitée
  • Grossesse
  • Insuffisance rénale (clairance de la créatinine ≤ 50 ml/min)
  • Tout antécédent connu de maladie coronarienne
  • ECG anormal comprenant, mais sans s'y limiter, des signes d'ischémie active, un antécédent d'infarctus du myocarde, une sténose critique LAD proximale (signe de Wellen), une arythmie, une tachycardie et un intervalle QT prolongé (> 440 ms)
  • Insuffisance cardiaque congestive
  • Antécédents d'AIT ou d'AVC
  • Maladie aiguë ou exacerbation d'une maladie chronique
  • Antécédents de convulsions
  • Antécédents de phéochromocytome (les métanéphrines fractionnées seront testées chez les patients ayant des antécédents évocateurs de phéochromocytome)
  • Antécédents de maladie ou de tumeur surrénalienne
  • Antécédents de tumeur pancréatique, y compris d'insulinome
  • Antécédents d'altération de la motilité gastrique ou de gastroparésie nécessitant un traitement pharmacologique ou chirurgical
  • Abus actuel d'alcool (consommation moyenne > 3 verres par jour au cours des 30 derniers jours) ou abus de substances (toute consommation au cours des 6 derniers mois de substances contrôlées sans ordonnance)
  • Maladie mentale non traitée ou insuffisamment traitée (les indicateurs incluraient des symptômes tels que la psychose, les hallucinations, la manie et toute hospitalisation psychiatrique au cours de la dernière année)
  • Troubles cognitifs ou état mental altéré.
  • Hypertension (tension artérielle > 140/90 ou > 95 % pour l'âge, la taille et le poids chez les sujets < 18 ans) au moment du dépistage
  • Utilisation de médicaments qui réduisent la motilité gastrique (par ex. narcotiques, antispasmodiques, anticholinergiques).
  • Implants électriques (par ex. implants cochléaires, neurostimulateurs) susceptibles d'être sensibles aux interférences RF
  • Utiliser des antidiabétiques injectables sans insuline
  • Antécédents de réaction indésirable au glucagon (y compris allergie) en plus des nausées et des vomissements.
  • Antécédents établis d'allergie au latex, à l'adhésif ou au ruban adhésif
  • Accès veineux inadéquat
  • Antécédents d'allergie à l'aspirine ou tout antécédent d'intolérance à l'aspirine, y compris le syndrome de Reye, ou un ulcère gastrique ou des saignements associés aux salicylates
  • Dyscrasie sanguine ou diathèse hémorragique, comme l'hémophilie, le trouble de Von Willebrands et le purpura thrombocytopénique idiopathique (PTI)
  • Ulcère peptique
  • Incapable d'effectuer 30 minutes d'exercice modéré sur un tapis roulant ou un vélo d'exercice
  • Incapable ou refusant d'interrompre les compléments alimentaires pendant au moins 2 semaines avant chaque admission au CRC
  • Antécédents de maladie coeliaque

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Bi-hormonal avec bolus d'amorçage-repas
Le premier bolus d'amorçage repas était uniquement basé sur le poids (0,05 U/kg), après quoi les bolus d'amorçage repas étaient automatiquement adaptés par le système de contrôle en ligne ciblant 75 % des besoins en insuline anticipés dans les quatre premières heures suivant le début de la repas
Dispositif: Pancréas artificiel bi-hormonal (insuline et glucagon)
Les sujets portaient un pancréas bionique composé d'un glucomètre en continu, d'une pompe à insuline et d'une pompe à glucagon
EXPÉRIMENTAL: Bi-hormonal sans bolus d'amorçage repas
Le contrôleur d'insuline était entièrement réactif au CGMG ; il n'y avait pas de bolus d'amorçage de repas ni d'annonces de repas
Dispositif: Pancréas artificiel bi-hormonal (insuline et glucagon)
Les sujets portaient un pancréas bionique composé d'un glucomètre en continu, d'une pompe à insuline et d'une pompe à glucagon

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Glycémie plasmatique moyenne obtenue par le pancréas bionique (mg/dl)
Délai: 48 heures
48 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Pourcentage de temps passé avec une glycémie < 60 mg/dl
Délai: 48 heures
48 heures
Pourcentage de temps passé avec une glycémie < 70 mg/dl
Délai: 48 heures
48 heures
Pourcentage de temps passé avec de la glycémie 70-180 mg/dl
Délai: 48 heures
48 heures
Dose quotidienne totale d'insuline
Délai: 48 heures
48 heures
Nombre d'interventions en glucides pour l'hypoglycémie
Délai: 48 heures
48 heures
Nombre d'événements de glycémie < 70 mg/dl
Délai: 48 heures
48 heures
Nadir Glycémie dans chaque bras
Délai: 48 heures
48 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Boston University Charles River Campus

Collaborateurs

Massachusetts General Hospital
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Juvenile Diabetes Research Foundation
The Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2010

Achèvement primaire (RÉEL)

1 décembre 2012

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 juin 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 juillet 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 juillet 2010

Première publication (ESTIMATION)

14 juillet 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

14 novembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 octobre 2017

Dernière vérification

1 octobre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • H-29293
  • 1R01DK085633-01 (NIH)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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