Jatkuvan glukoosivalvonnan integrointi bihormonaaliseen suljetun silmukan keinotekoiseen haimaan (CL2)
perjantai 13. lokakuuta 2017 päivittänyt: Edward R. Damiano, Boston University Charles River Campus
Jatkuvan glukoosivalvonnan integrointi kaksihormonaaliseen suljetun silmukan keinotekoiseen haimaan tyypin 1 diabeteksen automaattista hoitoa varten
Tutkijat olettavat, että suljetun silmukan glukoosinhallintajärjestelmämme voi tarjota verensokerin hallintaa tyypin 1 diabetesta sairastavilla koehenkilöillä käyttämällä CGM:n arvioitua VS-signaalia ohjaimen tulosignaalina.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Testaaksemme hallintajärjestelmämme turvallisuutta ja tehokkuutta bihormonaalisessa konfiguraatiossa verensokerin säätelyssä aikuisilla (18-vuotiaat tai vanhemmat) ja tyypin 1 diabetesta sairastavilla lapsilla (12-17-vuotiaat) interstitiaalisen nesteen perusteella ( ISF) glukoositiedot CGM:stä.
Kokeilut kestävät 51 tuntia sisältäen 6 ateriaa ja kaksi (yö) unijaksoa.
Harjoituksen vaikutuksen arvioimiseksi VS-kontrollissa kokeen viimeiset 48 tuntia jaetaan kahteen 24 tunnin jaksoon, joista toinen sisältää strukturoidun harjoittelun jakson lähellä lohkon alkua.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
12 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT, LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 12-vuotiaat tai sitä vanhemmat, joilla on kliininen tyypin 1 diabetes vähintään vuoden ajan
- Paino > 41 kg
- Muuten terve (lievä krooninen sairaus sallittu, jos hyvin hallinnassa)
- Diabetes hoidettiin insuliini-infuusiopumpulla ja nopea- tai erittäin nopeavaikutteisilla insuliineilla
- Kehonmassaindeksi (BMI) 20–35 yli 18-vuotiailla koehenkilöillä tai BMI 5–95 persentiili iällä alle 18-vuotiailla.
- Insuliinin kokonaispäiväannos (TDD), joka on < 1 U/kg
- Stimuloitu C-peptidi < 0,1 nmol/l 90 minuuttia nestemäisen seka-aterian jälkeen DCCT-protokollan mukaan
- Hemoglobiini A1c <= 9 %
- Reseptilääkehoito vakaa 1 kuukauden ajan
Poissulkemiskriteerit:
- Ei pysty antamaan tietoista suostumusta yli 18-vuotiaille koehenkilöille tai ei pysty antamaan suostumusta alle 18-vuotiaille
- Ei pysty noudattamaan tutkimusmenettelyjä
- Osallistuminen toiseen diabetekseen liittyvään kliiniseen tutkimukseen, joka ei ole luonteeltaan ensisijaisesti havainnollistava. Potentiaalisia koehenkilöitä, jotka on otettu mukaan passiivisten valvontalaitteiden kokeisiin, ei suljeta pois.
- Anemia (HCT normaalia pienempi iän ja sukupuolen mukaan)
- Alaniiniaminotransferaasi > 3 kertaa normaalin ylärajan yläpuolella
- Hoitamaton tai riittämättömästi hoidettu hypertyreoosi tai kilpirauhasen vajaatoiminta
- Raskaus
- Munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma ≤ 50 ml/min)
- Kaikki tiedossa oleva sepelvaltimotauti
- Epänormaali EKG, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, todisteet aktiivisesta iskemiasta, aikaisemmasta sydäninfarktista, proksimaalisesta LAD-kriittinen ahtauma (Wellenin merkki), rytmihäiriö, takykardia ja pidentynyt QT-aika (> 440 ms)
- Sydämen vajaatoiminta
- TIA:n tai aivohalvauksen historia
- Akuutti sairaus tai kroonisen sairauden paheneminen
- Kohtausten historia
- Aiempi feokromosytooma (fraktioidut metanefriinit testataan potilailla, joiden historia viittaa feokromosytoomaan)
- Lisämunuaisen sairaus tai kasvain historiassa
- Aiempi haimakasvain, mukaan lukien insulinooma
- Aiempi mahalaukun motiliteetti tai gastropareesi, joka vaatii farmakologista tai kirurgista hoitoa
- Nykyinen alkoholin väärinkäyttö (keskimääräinen saanti > 3 annosta päivässä viimeisen 30 päivän aikana) tai päihteiden väärinkäyttö (kaikki viimeisten 6 kuukauden aikana ilman reseptiä saaneiden valvottujen aineiden käyttö)
- Hoitamaton tai riittämättömästi hoidettu mielisairaus (indikaattoreita ovat oireet, kuten psykoosi, hallusinaatiot, mania ja mikä tahansa psykiatrinen sairaalahoito viimeisen vuoden aikana)
- Heikentynyt kognitio tai muuttunut henkinen tila.
- Hypertensio (verenpaine > 140/90 tai > 95 % iän, pituuden ja painon mukaan alle 18-vuotiailla) seulonnan aikana
- mahalaukun motiliteettia vähentävien lääkkeiden käyttö (esim. huumeet, kouristuksia estävät lääkkeet, antikolinergiset aineet).
- Sähkökäyttöiset implantit (esim. sisäkorvaistutteet, neurostimulaattorit), jotka saattavat olla alttiita RF-häiriöille
- Käytä ei-insuliinisia, injektoivia diabeteslääkkeitä
- Aiempi haittavaikutus glukagonille (mukaan lukien allergia) pahoinvoinnin ja oksentelun lisäksi.
- Todettu lateksi-, liima- tai teippiallergia
- Riittämätön laskimopääsy
- Aikaisempi allergia aspiriinille tai mikä tahansa aspiriini-intoleranssi, mukaan lukien Reye-oireyhtymä, tai mahahaava tai salisylaattiin liittyvä verenvuoto
- Veren dyskrasia tai verenvuotodiateesi, kuten hemofilia, Von Willebrandsin sairaus ja idiopaattinen trombosytopeeninen purppura (ITP)
- Mahahaava
- Ei pysty suorittamaan 30 minuuttia kohtalaista harjoitusta juoksumatolla tai kuntopyörällä
- Ei pysty tai halua lopettaa ravintolisien käyttöä vähintään 2 viikkoa ennen jokaista CRC-hoitoa
- Keliakian historia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Bi-hormonaalinen ja ateriaa esittelevä bolus
Ensimmäinen ateriaa esittelevä bolus perustui pelkästään painoon (0,05 U/kg), minkä jälkeen ohjausjärjestelmä mukautti automaattisesti ateriaa esittelevät bolukset online-tilassa kohdistaen 75 prosenttiin odotetusta insuliinitarpeesta ensimmäisten neljän tunnin aikana hoidon aloittamisen jälkeen. ateria
|
Koehenkilöillä oli bioninen haima, joka koostui jatkuvasta glukoosimittarista, insuliinipumpusta ja glukagonipumpusta
|
|
KOKEELLISTA: Bi-hormonaalinen ilman ateriaa valmistelevaa bolusta
Insuliinin säädin oli täysin reaktiivinen CGMG:lle; ei ollut ateriapohjustusboluksia eikä ateriailmoituksia
|
Koehenkilöillä oli bioninen haima, joka koostui jatkuvasta glukoosimittarista, insuliinipumpusta ja glukagonipumpusta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Bionicin haiman saavuttama keskimääräinen plasman verensokeri (mg/dl)
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
48 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Prosenttiosuus ajasta, jonka verensokeri on < 60 mg/dl
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
48 tuntia
|
|
Prosenttiosuus ajasta, joka vietettiin verensokerilla <70 mg/dl
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
48 tuntia
|
|
Verensokerin kanssa käytetyn ajan prosenttiosuus 70-180 mg/dl
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
48 tuntia
|
|
Insuliinin kokonaispäiväannos
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
48 tuntia
|
|
Hypoglykemian hiilihydraattitoimien määrä
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
48 tuntia
|
|
Verensokeritapahtumien määrä < 70 mg/dl
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
48 tuntia
|
|
Nadirin verensokeri kummassakin käsivarressa
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
48 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Damiano ER, El-Khatib FH, Zheng H, Nathan DM, Russell SJ. A comparative effectiveness analysis of three continuous glucose monitors. Diabetes Care. 2013 Feb;36(2):251-9. doi: 10.2337/dc12-0070. Epub 2012 Dec 28.
- Russell SJ, El-Khatib FH, Nathan DM, Magyar KL, Jiang J, Damiano ER. Blood glucose control in type 1 diabetes with a bihormonal bionic endocrine pancreas. Diabetes Care. 2012 Nov;35(11):2148-55. doi: 10.2337/dc12-0071. Epub 2012 Aug 24.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. heinäkuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. kesäkuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 12. heinäkuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. heinäkuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 14. heinäkuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 14. marraskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. lokakuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H-29293
- 1R01DK085633-01 (NIH)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .