Integrace kontinuálního monitorování glukózy do bihormonálního umělého pankreatu s uzavřenou smyčkou (CL2)

Kritéria pro zařazení:

• Věk 12 let nebo starší s klinickým diabetem 1. typu po dobu alespoň jednoho roku
• Hmotnost > 41 kg
• Jinak zdravý (mírné chronické onemocnění je povoleno, pokud je dobře kontrolováno)
• Diabetes byl léčen pomocí inzulínové infuzní pumpy a rychle nebo velmi rychle působících inzulínů
• Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 20 a 35 pro subjekty starší 18 let nebo BMI mezi 5. a 95. percentilem pro věk pro subjekty ve věku < 18 let
• Celková denní dávka (TDD) inzulínu, která je < 1 U/kg
• Stimulovaný C-peptid < 0,1 nmol/l 90 minut po tekutém smíšeném jídle podle protokolu DCCT
• Hemoglobin A1c <= 9 %
• Léčebný režim na předpis stabilní po dobu 1 měsíce

Kritéria vyloučení:

• Neschopnost poskytnout informovaný souhlas pro subjekty starší 18 let nebo neschopné poskytnout souhlas, pokud jsou mladší 18 let
• Nelze dodržet studijní postupy
• Současná účast na jiné klinické studii související s diabetem, která není primárně observační povahy. Potenciální subjekty zařazené do zkoušek pasivního monitorovacího zařízení nejsou vyloučeny.
• Anémie (HCT méně než normální pro věk a pohlaví)
• Alaninaminotransferáza > 3krát nad horní hranicí normálu
• Neléčená nebo nedostatečně léčená hypertyreóza nebo hypotyreóza
• Těhotenství
• Renální insuficience (clearance kreatininu ≤ 50 ml/min)
• Jakákoli známá anamnéza onemocnění koronárních tepen
• Abnormální EKG zahrnující mimo jiné známky aktivní ischemie, předchozí infarkt myokardu, proximální kritickou stenózu LAD (Wellenův příznak), arytmii, tachykardii a prodloužený interval QT (> 440 ms)
• Městnavé srdeční selhání
• Anamnéza TIA nebo mrtvice
• Akutní onemocnění nebo exacerbace chronického onemocnění
• Historie záchvatů
• Anamnéza feochromocytomu (frakcionované metanefriny budou testovány u pacientů s anamnézou svědčící pro feochromocytom)
• Anamnéza onemocnění nebo nádoru nadledvin
• Nádor pankreatu v anamnéze, včetně inzulinomu
• Anamnéza poruchy motility žaludku nebo gastroparézy vyžadující farmakologickou nebo chirurgickou léčbu
• Současné zneužívání alkoholu (průměrný příjem > 3 nápoje denně za posledních 30 dní) nebo zneužívání návykových látek (jakékoli užívání kontrolovaných látek bez lékařského předpisu během posledních 6 měsíců)
• Neléčené nebo nedostatečně léčené duševní onemocnění (ukazatele by zahrnovaly příznaky jako psychóza, halucinace, mánie a jakákoliv psychiatrická hospitalizace v posledním roce)
• Zhoršená kognice nebo změněný duševní stav.
• Hypertenze (krevní tlak > 140/90 nebo > 95 % pro věk, výšku a hmotnost u subjektů < 18 let) v době screeningu
• Užívání léků, které snižují motilitu žaludku (např. narkotika, antispasmodika, anticholinergika).
• Elektricky poháněné implantáty (např. kochleární implantáty, neurostimulátory), které mohou být náchylné k RF interferenci
• Používejte neinzulinové, injekční antidiabetické léky
• Anamnéza nežádoucích reakcí na glukagon (včetně alergie) kromě nevolnosti a zvracení.
• Prokázaná anamnéza alergie na latex, lepidlo nebo pásku
• Nedostatečný žilní přístup
• Anamnéza alergie na aspirin nebo jakákoli anamnéza nesnášenlivosti aspirinu, včetně Reyeova syndromu nebo žaludečního vředu nebo krvácení spojeného s salicyláty
• Krevní dyskrazie nebo krvácivá diatéza, jako je hemofilie, von Willebrandsova porucha a idiopatická trombocytopenická purpura (ITP)
• Peptický vřed
• Neschopnost provést 30 minut středně těžkého cvičení na běžeckém pásu nebo rotopedu
• Neschopnost nebo ochota vysadit doplňky stravy alespoň 2 týdny před každým přijetím CRC
• Anamnéza celiakie