Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Integrering av kontinuerlig glukoseovervåking i en bihormonal kunstig bukspyttkjertel med lukket sløyfe (CL2)

13. oktober 2017 oppdatert av: Edward R. Damiano, Boston University Charles River Campus

Integrering av kontinuerlig glukoseovervåking i en bi-hormonal kunstig bukspyttkjertel med lukket sløyfe for automatisert behandling av type 1-diabetes

Etterforskerne antar at vårt lukkede sløyfe-glukosekontrollsystem kan gi BG-kontroll hos personer med type 1-diabetes ved å bruke det estimerte BG-signalet fra en CGM som inngangssignal til kontrolleren.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For å teste sikkerheten og effekten til vårt kontrollsystem i den bihormonelle konfigurasjonen for å regulere BG hos voksne (18 år eller eldre) og hos barn (12-17 år) med type 1 diabetes basert på interstitiell væske ( ISF) glukosedata fra en CGM. Eksperimentene vil vare 51 timer med 6 måltider og to (natt) søvnperioder. For å evaluere effekten av trening på BG-kontroll, vil de siste 48 timene av eksperimentet deles inn i to 24 timers blokker, hvorav den andre vil inneholde en periode med strukturert trening nær begynnelsen av blokken.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 12 år eller eldre med klinisk type 1 diabetes i minst ett år
  • Vekt > 41 kg
  • Ellers frisk (mild kronisk sykdom tillatt hvis godt kontrollert)
  • Diabetes behandles ved hjelp av en insulininfusjonspumpe og hurtig- eller svært hurtigvirkende insuliner
  • Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 20 og 35 for forsøkspersoner >18 år eller BMI mellom 5. og 95. persentil for alder for forsøkspersoner < 18 år
  • Total daglig dose (TDD) av insulin som er < 1 U/kg
  • Stimulert C-peptid < 0,1 nmol/L ved 90 minutter etter flytende blandet måltid ved DCCT-protokoll
  • Hemoglobin A1c <= 9 %
  • Reseptbelagte medisiner stabil i 1 måned

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke gi informert samtykke for forsøkspersoner > 18 år eller ikke i stand til å gi samtykke hvis < 18 år
  • Kan ikke overholde studieprosedyrene
  • Nåværende deltakelse i en annen diabetesrelatert klinisk studie enn en som primært er observasjonsmessig. Potensielle forsøkspersoner som er registrert i forsøk med passivt overvåkingsutstyr er ikke ekskludert.
  • Anemi (HCT mindre enn normalt for alder og kjønn)
  • Alaninaminotransferase > 3 ganger over øvre normalgrense
  • Ubehandlet eller utilstrekkelig behandlet hypertyreose eller hypotyreose
  • Svangerskap
  • Nyreinsuffisiens (kreatininclearance ≤ 50 ml/min)
  • Enhver kjent historie med koronarsykdom
  • Unormalt EKG inkludert, men ikke begrenset til tegn på aktiv iskemi, tidligere hjerteinfarkt, proksimal LAD kritisk stenose (Wellens tegn), arytmi, takykardi og forlenget QT-intervall (> 440 ms)
  • Kongestiv hjertesvikt
  • Historie med TIA eller hjerneslag
  • Akutt sykdom eller forverring av kronisk sykdom
  • Historie om anfall
  • Anamnese med feokromocytom (fraksjonerte metanefriner vil bli testet hos pasienter med historie som tyder på feokromocytom)
  • Anamnese med binyresykdom eller svulst
  • Historie med svulst i bukspyttkjertelen, inkludert insulinom
  • Anamnese med nedsatt gastrisk motilitet eller gastroparese som krever farmakologisk eller kirurgisk behandling
  • Nåværende alkoholmisbruk (gjennomsnittlig inntak av > 3 drinker daglig de siste 30 dagene) eller rusmisbruk (enhver bruk i løpet av de siste 6 månedene av kontrollerte stoffer uten resept)
  • Ubehandlet eller utilstrekkelig behandlet psykisk sykdom (indikatorer vil inkludere symptomer som psykose, hallusinasjoner, mani og eventuell psykiatrisk sykehusinnleggelse det siste året)
  • Nedsatt kognisjon eller endret mental status.
  • Hypertensjon (blodtrykk > 140/90 eller > 95 % for alder, høyde og vekt hos forsøkspersoner < 18 år) på tidspunktet for screening
  • Bruk av medisiner som reduserer gastrisk motilitet (f. narkotika, anti-spasmodika, antikolinergika).
  • Elektrisk drevne implantater (f.eks. cochleaimplantater, nevrostimulatorer) som kan være mottakelige for RF-interferens
  • Bruk ikke-insulin, injiserbare antidiabetiske medisiner
  • Anamnese med bivirkninger på glukagon (inkludert allergi) i tillegg til kvalme og oppkast.
  • Etablert historie med lateks-, lim- eller tapeallergi
  • Utilstrekkelig venøs tilgang
  • Anamnese med allergi mot aspirin eller enhver historie med aspirinintoleranse, inkludert Reye syndrom, eller magesår eller blødning assosiert med salisylater
  • Bloddyskrasi eller blødende diatese, slik som hemofili, Von Willebrands lidelse og idiopatisk trombocytopenisk purpura (ITP)
  • Peptisk sår
  • Kan ikke utføre 30 minutter med moderat trening på tredemølle eller treningssykkel
  • Kan ikke eller vil ikke slutte med kosttilskudd i minst 2 uker før hver CRC-innleggelse
  • Historie med cøliaki

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Bi-hormonell med måltid-priming bolus
Den første måltids-priming-bolusen var utelukkende basert på vekt (0,05 U/kg), hvoretter måltid-priming-bolusene ble automatisk tilpasset av kontrollsystemet online rettet mot 75 % av det forventede insulinbehovet i løpet av de første fire timene etter starten av måltid
Enhet: Bi-hormonell (insulin og glukagon) kunstig bukspyttkjertel
Forsøkspersonene hadde på seg en bionisk bukspyttkjertel bestående av en kontinuerlig glukosemonitor, en insulinpumpe og en glukagonpumpe
EKSPERIMENTELL: Bi-hormonell uten måltid-priming bolus
Insulinkontrolleren var fullstendig reaktiv overfor CGMG; det var ingen måltidsoppfyllingsboluser og ingen måltidskunngjøringer
Enhet: Bi-hormonell (insulin og glukagon) kunstig bukspyttkjertel
Forsøkspersonene hadde på seg en bionisk bukspyttkjertel bestående av en kontinuerlig glukosemonitor, en insulinpumpe og en glukagonpumpe

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gjennomsnittlig plasmablodsukker oppnådd av bionisk bukspyttkjertel (mg/dl)
Tidsramme: 48 timer
48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosentandel av tid brukt med blodsukker < 60 mg/dl
Tidsramme: 48 timer
48 timer
Prosentandel av tid brukt med blodsukker <70 mg/dl
Tidsramme: 48 timer
48 timer
Prosent av tid brukt med blodsukker 70-180 mg/dl
Tidsramme: 48 timer
48 timer
Insulin Total daglig dose
Tidsramme: 48 timer
48 timer
Antall karbohydratintervensjoner for hypoglykemi
Tidsramme: 48 timer
48 timer
Antall blodsukkerhendelser < 70 mg/dl
Tidsramme: 48 timer
48 timer
Nadir blodsukker i hver arm
Tidsramme: 48 timer
48 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boston University Charles River Campus

Samarbeidspartnere

Massachusetts General Hospital
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Juvenile Diabetes Research Foundation
The Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2010

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. desember 2012

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. juli 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. juli 2010

Først lagt ut (ANSLAG)

14. juli 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

14. november 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. oktober 2017

Sist bekreftet

1. oktober 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • H-29293
  • 1R01DK085633-01 (NIH)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere