Integration der kontinuierlichen Glukoseüberwachung in eine bihormonale künstliche Bauchspeicheldrüse mit geschlossenem Regelkreis (CL2)

Einschlusskriterien:

• Alter 12 Jahre oder älter mit klinischem Typ-1-Diabetes seit mindestens einem Jahr
• Gewicht > 41 kg
• Ansonsten gesund (leichte chronische Erkrankung bei guter Kontrolle erlaubt)
• Diabetes wird mit einer Insulininfusionspumpe und schnell oder sehr schnell wirkenden Insulinen behandelt
• Body-Mass-Index (BMI) zwischen 20 und 35 für Personen über 18 Jahre oder BMI zwischen dem 5. und 95. Perzentil für das Alter für Personen unter 18 Jahren
• Gesamttagesdosis (TDD) von Insulin, die < 1 E/kg ist
• Stimuliertes C-Peptid < 0,1 nmol/l 90 Minuten nach einer flüssigen gemischten Mahlzeit gemäß DCCT-Protokoll
• Hämoglobin A1c <= 9 %
• Verschreibungspflichtige Medikation stabil für 1 Monat

Ausschlusskriterien:

• Nicht in der Lage, eine Einverständniserklärung für Probanden > 18 Jahre abzugeben oder keine Zustimmung zu erteilen, wenn sie < 18 Jahre alt sind
• Studienverfahren nicht einhalten können
• Aktuelle Teilnahme an einer anderen klinischen Studie im Zusammenhang mit Diabetes, die nicht primär beobachtender Natur ist. Potenzielle Probanden, die an Studien zu passiven Überwachungsgeräten teilnehmen, sind nicht ausgeschlossen.
• Anämie (HCT niedriger als normal für Alter und Geschlecht)
• Alanin-Aminotransferase > 3-fach über der oberen Normgrenze
• Unbehandelte oder unzureichend behandelte Hyperthyreose oder Hypothyreose
• Schwangerschaft
• Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance ≤ 50 ml/min)
• Jede bekannte Vorgeschichte einer koronaren Herzkrankheit
• Abnormales EKG, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Anzeichen einer aktiven Ischämie, eines früheren Myokardinfarkts, einer proximalen kritischen LAD-Stenose (Wellen-Zeichen), Arrhythmie, Tachykardie und eines verlängerten QT-Intervalls (> 440 ms)
• Herzinsuffizienz
• Vorgeschichte von TIA oder Schlaganfall
• Akute Erkrankung oder Exazerbation einer chronischen Erkrankung
• Geschichte der Anfälle
• Phäochromozytom in der Vorgeschichte (fraktionierte Metanephrine werden bei Patienten getestet, deren Vorgeschichte auf ein Phäochromozytom hindeutet)
• Vorgeschichte einer Nebennierenerkrankung oder eines Tumors
• Pankreastumor in der Anamnese, einschließlich Insulinom
• Vorgeschichte von eingeschränkter Magenmotilität oder Gastroparese, die eine pharmakologische oder chirurgische Behandlung erfordert
• Aktueller Alkoholmissbrauch (durchschnittliche Einnahme von > 3 Getränken täglich in den letzten 30 Tagen) oder Drogenmissbrauch (jeder Konsum von kontrollierten Substanzen innerhalb der letzten 6 Monate ohne Rezept)
• Unbehandelte oder unzureichend behandelte Geisteskrankheit (Indikatoren wären Symptome wie Psychosen, Halluzinationen, Manie und jeder psychiatrische Krankenhausaufenthalt im letzten Jahr)
• Beeinträchtigte Kognition oder veränderter Geisteszustand.
• Bluthochdruck (Blutdruck > 140/90 oder > 95 % für Alter, Größe und Gewicht bei Personen < 18 Jahren) zum Zeitpunkt des Screenings
• Einnahme von Medikamenten, die die Magenmotilität reduzieren (z. Narkotika, Antispasmodika, Anticholinergika).
• Elektrisch betriebene Implantate (z. Cochlea-Implantate, Neurostimulatoren), die möglicherweise anfällig für HF-Störungen sind
• Verwenden Sie insulinfreie, injizierbare Antidiabetika
• Vorgeschichte von Nebenwirkungen auf Glucagon (einschließlich Allergie) neben Übelkeit und Erbrechen.
• Etablierte Vorgeschichte von Latex-, Klebstoff- oder Klebebandallergie
• Unzureichender venöser Zugang
• Vorgeschichte einer Allergie gegen Aspirin oder einer Vorgeschichte von Aspirin-Intoleranz, einschließlich Reye-Syndrom, oder Magengeschwür oder Blutungen im Zusammenhang mit Salicylaten
• Blutdyskrasie oder blutende Diathese, wie Hämophilie, Von-Willebrands-Syndrom und idiopathische thrombozytopenische Purpura (ITP)
• Magengeschwür
• Unfähig, 30 Minuten moderates Training auf einem Laufband oder Heimtrainer durchzuführen
• Unfähig oder nicht bereit, Nahrungsergänzungsmittel für mindestens 2 Wochen vor jeder CRC-Aufnahme abzusetzen
• Geschichte der Zöliakie