Integração do monitoramento contínuo da glicose em um pâncreas artificial de circuito fechado bihormonal (CL2)

Critério de inclusão:

• Idade de 12 anos ou mais com diabetes tipo 1 clínico por pelo menos um ano
• Peso > 41 kg
• Fora isso saudável (doença crônica leve permitida se bem controlada)
• Diabetes controlado usando uma bomba de infusão de insulina e insulinas de ação rápida ou muito rápida
• Índice de massa corporal (IMC) entre 20 e 35 para indivíduos > 18 anos de idade ou IMC entre o percentil 5 e 95 para idade para indivíduos < 18 anos de idade
• Dose diária total (TDD) de insulina < 1 U/kg
• Peptídeo C estimulado < 0,1 nmol/L aos 90 minutos após refeição líquida mista pelo protocolo DCCT
• Hemoglobina A1c <= 9%
• Regime de medicamentos prescritos estável por 1 mês

Critério de exclusão:

• Incapaz de fornecer consentimento informado para indivíduos > 18 anos de idade ou incapaz de fornecer consentimento se < 18 anos de idade
• Incapaz de cumprir os procedimentos do estudo
• Participação atual em outro ensaio clínico relacionado ao diabetes, exceto aquele que é principalmente de natureza observacional. Sujeitos potenciais inscritos em testes de equipamentos de monitoramento passivo não são excluídos.
• Anemia (HCT abaixo do normal para idade e sexo)
• Alanina aminotransferase > 3 vezes acima do limite superior do normal
• Hipertireoidismo ou hipotireoidismo não tratado ou tratado inadequadamente
• Gravidez
• Insuficiência renal (depuração de creatinina ≤ 50 ml/min)
• Qualquer história conhecida de doença arterial coronariana
• ECG anormal incluindo, mas não limitado a evidência de isquemia ativa, infarto do miocárdio prévio, estenose crítica proximal da DA (sinal de Wellen), arritmia, taquicardia e intervalo QT prolongado (> 440 ms)
• Insuficiência cardíaca congestiva
• Histórico de AIT ou AVC
• Doença aguda ou exacerbação de doença crônica
• Histórico de convulsões
• História de feocromocitoma (metanefrinas fracionadas serão testadas em pacientes com história sugestiva de feocromocitoma)
• História de doença adrenal ou tumor
• História de tumor pancreático, incluindo insulinoma
• História de motilidade gástrica prejudicada ou gastroparesia que requer tratamento farmacológico ou cirúrgico
• Abuso atual de álcool (ingestão média > 3 doses diárias nos últimos 30 dias) ou abuso de substâncias (qualquer uso nos últimos 6 meses de substâncias controladas sem receita médica)
• Doença mental não tratada ou tratada inadequadamente (indicadores incluiriam sintomas como psicose, alucinações, mania e qualquer hospitalização psiquiátrica no último ano)
• Cognição prejudicada ou estado mental alterado.
• Hipertensão (pressão arterial > 140/90 ou > 95% para idade, altura e peso em indivíduos < 18 anos de idade) no momento da triagem
• Uso de medicamentos que reduzem a motilidade gástrica (p. narcóticos, antiespasmódicos, anticolinérgicos).
• Implantes elétricos (por exemplo, implantes cocleares, neuroestimuladores) que podem ser suscetíveis a interferência de RF
• Use medicamentos antidiabéticos injetáveis, não insulínicos
• História de reação adversa ao glucagon (incluindo alergia), além de náuseas e vômitos.
• História estabelecida de alergia a látex, adesivo ou fita adesiva
• Acesso venoso inadequado
• História de alergia à aspirina ou qualquer história de intolerância à aspirina, incluindo síndrome de Reye, ou úlcera gástrica ou sangramento associado a salicilatos
• Discrasia sanguínea ou diátese hemorrágica, como hemofilia, distúrbio de Von Willebrands e púrpura trombocitopênica idiopática (PTI)
• úlcera péptica
• Incapaz de realizar 30 minutos de exercício moderado em esteira ou bicicleta ergométrica
• Incapaz ou indisposto a descontinuar os suplementos dietéticos por pelo menos 2 semanas antes de cada admissão de CCR
• Histórico de doença celíaca