Integración de la monitorización continua de glucosa en un páncreas artificial de circuito cerrado bihormonal (CL2)

Criterios de inclusión:

• 12 años o más con diabetes tipo 1 clínica durante al menos un año
• Peso > 41 kg
• Por lo demás saludable (enfermedad crónica leve permitida si está bien controlada)
• Diabetes controlada con una bomba de infusión de insulina e insulinas de acción rápida o muy rápida
• Índice de masa corporal (IMC) entre 20 y 35 para sujetos > 18 años o IMC entre el percentil 5 y 95 para la edad para sujetos < 18 años
• Dosis diaria total (TDD) de insulina que es < 1 U/kg
• Péptido C estimulado < 0,1 nmol/L a los 90 minutos después de una comida líquida mixta según el protocolo DCCT
• Hemoglobina A1c <= 9%
• Régimen de medicamentos recetados estable durante 1 mes

Criterio de exclusión:

• Incapaz de dar consentimiento informado para sujetos > 18 años de edad o incapaz de dar asentimiento si < 18 años de edad
• Incapaz de cumplir con los procedimientos del estudio.
• Participación actual en otro ensayo clínico relacionado con la diabetes que no sea principalmente de naturaleza observacional. No se excluyen los posibles sujetos inscritos en ensayos de equipos de monitorización pasiva.
• Anemia (HCT inferior a lo normal para la edad y el sexo)
• Alanina aminotransferasa > 3 veces por encima del límite superior de lo normal
• Hipertiroidismo o hipotiroidismo no tratado o tratado inadecuadamente
• El embarazo
• Insuficiencia renal (aclaramiento de creatinina ≤ 50 ml/min)
• Cualquier historial conocido de enfermedad de las arterias coronarias
• ECG anormal que incluye, entre otros, evidencia de isquemia activa, infarto de miocardio previo, estenosis crítica de la LAD proximal (signo de Wellen), arritmia, taquicardia e intervalo QT prolongado (> 440 ms)
• Insuficiencia cardíaca congestiva
• Antecedentes de AIT o accidente cerebrovascular
• Enfermedad aguda o exacerbación de enfermedad crónica.
• Historial de convulsiones
• Antecedentes de feocromocitoma (las metanefrinas fraccionadas se probarán en pacientes con antecedentes que sugieran feocromocitoma)
• Antecedentes de enfermedad o tumor suprarrenal
• Antecedentes de tumor pancreático, incluido insulinoma.
• Antecedentes de alteración de la motilidad gástrica o gastroparesia que requieran tratamiento farmacológico o quirúrgico
• Abuso actual de alcohol (consumo promedio > 3 tragos diarios en los últimos 30 días) o abuso de sustancias (cualquier uso dentro de los últimos 6 meses de sustancias controladas sin receta)
• Enfermedad mental no tratada o tratada inadecuadamente (los indicadores incluirían síntomas como psicosis, alucinaciones, manía y cualquier hospitalización psiquiátrica en el último año)
• Deterioro de la cognición o estado mental alterado.
• Hipertensión (presión arterial > 140/90 o > 95 % para la edad, altura y peso en sujetos < 18 años) en el momento de la selección
• Uso de medicamentos que reducen la motilidad gástrica (p. narcóticos, antiespasmódicos, anticolinérgicos).
• Implantes accionados eléctricamente (por ej. implantes cocleares, neuroestimuladores) que pueden ser susceptibles a la interferencia de RF
• Usar medicamentos antidiabéticos inyectables que no sean insulina
• Antecedentes de reacción adversa al glucagón (incluyendo alergia) además de náuseas y vómitos.
• Antecedentes establecidos de alergia al látex, adhesivo o cinta
• Acceso venoso inadecuado
• Historia de alergia a la aspirina o cualquier historia de intolerancia a la aspirina, incluido el síndrome de Reye, o úlcera gástrica o sangrado asociado con salicilatos
• Discrasia sanguínea o diátesis hemorrágica, como hemofilia, trastorno de Von Willebrands y púrpura trombocitopénica idiopática (PTI)
• Úlcera péptica
• Incapaz de realizar 30 minutos de ejercicio moderado en una caminadora o bicicleta estática
• No puede o no quiere suspender los suplementos dietéticos durante al menos 2 semanas antes de cada admisión a CRC
• Historia de la enfermedad celíaca