Integracja ciągłego monitorowania glukozy z bihormonalną sztuczną trzustką z zamkniętą pętlą (CL2)

Kryteria przyjęcia:

• Wiek 12 lat lub starszy z kliniczną cukrzycą typu 1 od co najmniej jednego roku
• Waga > 41 kg
• Poza tym zdrowy (łagodna choroba przewlekła jest dozwolona, ​​jeśli jest dobrze kontrolowana)
• Cukrzyca leczona za pomocą insulinowej pompy infuzyjnej oraz szybko lub bardzo szybko działających insulin
• Wskaźnik masy ciała (BMI) między 20 a 35 dla osób w wieku >18 lat lub BMI między 5. a 95. percentylem dla osób w wieku poniżej 18 lat
• Całkowita dzienna dawka (TDD) insuliny, która wynosi < 1 j./kg
• Stymulowany peptyd C < 0,1 nmol/l w 90 minut po płynnym mieszanym posiłku według protokołu DCCT
• Hemoglobina A1c <= 9%
• Reżim leków na receptę stabilny przez 1 miesiąc

Kryteria wyłączenia:

• Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody w przypadku pacjentów w wieku > 18 lat lub brak możliwości wyrażenia zgody w przypadku osób w wieku < 18 lat
• Niezdolność do przestrzegania procedur badawczych
• Bieżący udział w innym badaniu klinicznym związanym z cukrzycą, innym niż to, które ma głównie charakter obserwacyjny. Potencjalni uczestnicy zapisani do prób pasywnego sprzętu monitorującego nie są wykluczeni.
• Anemia (HCT poniżej normy dla wieku i płci)
• Aminotransferaza alaninowa > 3-krotnie powyżej górnej granicy normy
• Nieleczona lub niewłaściwie leczona nadczynność lub niedoczynność tarczycy
• Ciąża
• Niewydolność nerek (klirens kreatyniny ≤ 50 ml/min)
• Każda znana historia choroby wieńcowej
• Nieprawidłowy zapis EKG, w tym między innymi cechy czynnego niedokrwienia, przebyty zawał mięśnia sercowego, krytyczne zwężenie proksymalnego LAD (objaw Wellena), arytmia, tachykardia i wydłużony odstęp QT (> 440 ms)
• Zastoinowa niewydolność serca
• Historia TIA lub udaru
• Ostra choroba lub zaostrzenie choroby przewlekłej
• Historia napadów padaczkowych
• Historia guza chromochłonnego (frakcjonowane metanefryny będą badane u pacjentów z wywiadem sugerującym guz chromochłonny)
• Historia choroby nadnerczy lub guza
• Historia guza trzustki, w tym insulinoma
• Zaburzenia motoryki żołądka w wywiadzie lub gastropareza wymagające leczenia farmakologicznego lub chirurgicznego
• Aktualne nadużywanie alkoholu (średnie spożycie > 3 drinki dziennie w ciągu ostatnich 30 dni) lub nadużywanie substancji psychoaktywnych (stosowanie w ciągu ostatnich 6 miesięcy substancji kontrolowanych bez recepty)
• Nieleczona lub niewłaściwie leczona choroba psychiczna (wskaźnikami byłyby objawy takie jak psychoza, halucynacje, mania i jakakolwiek hospitalizacja psychiatryczna w ciągu ostatniego roku)
• Zaburzenia funkcji poznawczych lub zmieniony stan psychiczny.
• Nadciśnienie tętnicze (ciśnienie krwi > 140/90 lub > 95% dla wieku, wzrostu i masy ciała u osób w wieku < 18 lat) w czasie badania przesiewowego
• Stosowanie leków zmniejszających motorykę żołądka (np. narkotyczne, przeciwskurczowe, przeciwcholinergiczne).
• Implanty zasilane elektrycznie (np. implanty ślimakowe, neurostymulatory), które mogą być podatne na zakłócenia radiowe
• Używaj nieinsulinowych leków przeciwcukrzycowych do wstrzykiwań
• Historia niepożądanych reakcji na glukagon (w tym alergii) oprócz nudności i wymiotów.
• Ustalona historia alergii na lateks, klej lub taśmę
• Niewystarczający dostęp żylny
• Historia alergii na aspirynę lub jakakolwiek historia nietolerancji aspiryny, w tym zespół Reye'a lub wrzód żołądka lub krwawienie związane z salicylanami
• Dyskrazja krwi lub skaza krwotoczna, taka jak hemofilia, zespół von Willebranda i idiopatyczna plamica małopłytkowa (ITP)
• Wrzód trawienny
• Niezdolność do wykonywania 30 minut umiarkowanych ćwiczeń na bieżni lub rowerze stacjonarnym
• Niezdolność lub niechęć do odstawienia suplementów diety na co najmniej 2 tygodnie przed każdym przyjęciem do CRC
• Historia celiakii